Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmässä etoposidin/platinan (sisplatiini tai karboplatiini) kanssa potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pembrolitsumabilla (MK-3475/SCH900475) yhdistelmänä etoposidin/platinan (sisplatiini tai karboplatiini) kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (KEYNOTE) ensilinjan hoitoon -604)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin sekä normaalihoidon (SOC) kemoterapian (etoposidi/platina [EP]) turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet sai systeemistä hoitoa tähän pahanlaatuisuuteen.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että pembrolitsumabi+EP pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS) verrattuna plasebo+EP-hoitoon aikuisilla. osallistujat ES-SCLC:n kanssa. Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.

Pöytäkirjan muutoksella 07 (03-10-2018), tulosmitta "Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) Global Health -tutkimuksessa Status/Quality of Life Scale" korvattiin yhden aikapisteen analyysillä viikolla 18.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irlanti, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • Puola
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Puola, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Ranska, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Ranska, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Ranska, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Saksa, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu uusi SCLC-diagnoosi histologian tai sytologian perusteella määritellyn vaurion harjaamisesta, pesusta tai neulaaspiraatiosta. Osallistujat, joilla ei ole histologisia näytteitä (määritelty ydin- tai leikkausbiopsiaksi tai resektioiksi), on suoritettava uusi biopsia kudosnäytteen saamiseksi.
  • Hänellä on laaja-alainen sairaus, jonka American Joint Committee on Cancer (AJCC), seitsemäs painos on määrittänyt vaiheeksi IV (T any, N any, M 1a/b)
  • Sillä on ≥ 1 leesio, joka täyttää mitattavissa olevat kriteerit, jotka on määritelty RECIST 1.1:ssä, ja joka soveltuu valittavaksi kohdevaurioksi paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin mukaan
  • on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimusannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 180 päivään viimeisestä kemoterapeuttisten aineiden annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa SCLC:n hoitoon
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta toisen terveyteen liittyvän ongelman vuoksi
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa SCLC:hen, mukaan lukien sädehoito, tutkimuksen aikana. (Profylaktinen kallon säteilytys on mahdollista niille osallistujille, joilla on vakaa sairaus tai parempi, kun neljä kemoterapiasykliä on saatu päätökseen pembrolitsumabin kanssa tai ilman.)
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (eli aivoissa ja/tai selkäytimessä) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, voivat osallistua vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat:
  • on suorittanut hoidon (esim. kokoaivojen sädehoito [WBRT], stereotaktinen radiokirurgia tai vastaava) ≥14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta,
  • hänellä ei ole todisteita uusista tai laajenevista aivoetastaasseista, jotka on vahvistettu hoidon jälkeisellä toistuvalla aivokuvauksella, joka tehtiin ≥ 3 viikkoa esikäsittelyä edeltävän aivokuvauksen jälkeen, ja
  • On neurologisesti stabiili ilman steroidien tarvetta ≥7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista tai hän ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat varhaisen vaiheen syövät (karsinooma in situ tai vaihe 1), jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai in situ rintasyöpä, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisenä hoidon muotona.
  • Hänellä on tunnettu tai aktiivinen neurologinen paraneoplastinen oireyhtymä
  • hänellä on kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan tukos ja/tai vatsan karsinomatoosi
  • Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella tapahtuvasta hoidosta
  • käyttää kroonisia systeemisiä steroideja (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa minkäänlaista immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti- PD-L2) aineen tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (eli sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäseneen 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen
  • on vakava yliherkkyys (aste ≥3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden sairauksien hoidon (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis) jälkeen, on kelvollinen.
  • on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, joka alkaa seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja enintään 180 päivään viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + EP
Jokaisen 21 päivän syklin aikana osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) päivänä 1 PLUS etoposidia 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 PLUS tutkijan valitseman platinahoidon (plasman alle titrattu karboplatiini) lääkepitoisuus-aikakäyrä [AUC] 5 IV päivänä 1 TAI sisplatiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1). Osallistujat, jotka lopettavat pembrolitsumabin stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR), täydellisen vasteen (CR) seurauksena tai jotka lopettavat pembrolitsumabin hoidon 24 kuukauden ajan muista syistä kuin taudin etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi, ovat kelvollisia. enintään 1 lisävuodeksi etenevän taudin jälkeen, jos he täyttävät uudelleenhoidon kriteerit.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio jokaisen syklin päivänä 1 ennen kemoterapiaa
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Etoposidi
IV-infuusio kunkin syklin päivinä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • TOPOSAR™
Active Comparator: Placebo+EP
Jokaisen 21 päivän syklin aikana osallistujat saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos) IV päivänä 1 PLUS etoposidia 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 2 ja 3 PLUS tutkijan valitseman platinahoidon (karboplatiini titrattu AUC 5 IV -arvoon Päivä 1 TAI sisplatiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1).
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Etoposidi
IV-infuusio kunkin syklin päivinä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • TOPOSAR™
Lääke: Normaali suolaliuos
IV-infuusio jokaisen syklin päivänä 1 ennen kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD, määritettynä RECIST 1.1:llä, määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. PFS laskettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää sensuroiduille tiedoille ja esitettiin ensimmäiselle hoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 30,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin käyttämällä ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää sensuroiduille tiedoille ja esitettiin ensimmäiselle hoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 30,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan objektiivisen vastauksen, täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisijat. Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. ORR laskettiin Miettisen & Nurmisen menetelmällä platinahoidon tyypin (karboplatiini tai sisplatiini), lähtötilanteen ECOG-suorituskyvyn (0 tai 1) ja lähtötason LDH:n (≤ tai > normaalin yläraja) mukaan ja esitettiin ensimmäiselle kurssille. tutkimushoitoa protokollan mukaan.
Jopa noin 30,5 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden olevat arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:tä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisijat. PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Tässä tutkimuksessa RECIST 1.1:tä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. DOR laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille, ja se esitetään ensimmäiselle hoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 30,5 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma. AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin kussakin haarassa saadun hoidon mukaan, ja se esitetään ensimmäiselle tutkimushoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 30,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma. AE vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä ilmoitettiin kussakin haarassa saadun hoidon mukaan, ja se esitetään ensimmäiselle tutkimushoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 26 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3–5 asteen haittatapahtumia (AE) National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (CTCAE 4.03) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 30,5 kuukautta
CTCAE käyttää arvoja 1–5, jotka vastaavat AE:n vakavuuskriteerejä. luokka 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. Arvosana 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat asteen 3–5 haittavaikutuksia, ilmoitettiin kussakin haarassa saadun hoidon mukaan, ja se esitetään ensimmäiselle tutkimushoitojaksolle protokollaa kohti.
Jopa noin 30,5 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikolla 18 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) globaalissa terveydentila-/elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 18
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteet muunnetaan alueelle 0–100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Muutos peruspisteistä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista. Tiedot esitetään ensimmäisestä hoitojaksosta protokollaa kohti.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 18
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) globaalissa terveystilanteessa/elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 12
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista. Protokollan mukaan tiedot oli esitettävä ensimmäisestä tutkimushoitojaksosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaatuasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista. Protokollan mukaan tiedot oli esitettävä ensimmäisestä tutkimushoitojaksosta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) yskän, rintakivun ja hengenahdistuksen yhdistetyssä päätepisteessä käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydintä 30 (QLQ-C30) ja keuhkosyöpämoduulia 13 (QLQ) -LC13)
Aikaikkuna: Syklien 1-9 päivä 1, jokaisen toisen syklin päivä 1 jaksoilla 10-17 ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)
TTD potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa, kuten yskä (QLQ-LC-13 kohta 1), rintakipu (QLQ-LC-13 kohta 10) ja hengenahdistus (QLQ-C30 kohta 8), oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin ajan kuluessa ensimmäinen ≥10 pisteen heikkeneminen lähtötasosta kohteessa, jonka vahvistaa toinen viereinen ≥10 pisteen heikkeneminen. QLQ-LC13 koostuu 13 kemoterapian ja säteilyn sivuvaikutusten mittauksesta. Se pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1=ei mitään, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon). Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardialgoritmia. Korkeammat pisteet edustivat lisääntyvää oireiden vakavuutta. TTD laskettiin käyttämällä tuoteraja-Kaplan-Meier-menetelmää sensuroiduille tiedoille, ja se esitetään ensimmäiselle tutkimusjaksolle protokollaa kohti.
Syklien 1-9 päivä 1, jokaisen toisen syklin päivä 1 jaksoilla 10-17 ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-604
  • 173744 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Muu tunniste: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa