Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com etoposido/platina (cisplatina ou carboplatina) para participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (MK-3475-604/KEYNOTE-604)
2 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pembrolizumabe (MK-3475/SCH900475) em combinação com etoposido/platina (cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (KEYNOTE -604)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão (SOC) (etoposido/platina [EP]) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recém-diagnosticado (ES-CPPC) que não receberam terapia sistêmica para esta malignidade.
As hipóteses primárias do estudo são que pembrolizumabe+EP prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 por revisão central independente cega (BICR) e sobrevida geral (OS) em comparação com placebo+EP em adultos participantes com ES-SCLC. Neste estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Com a alteração do protocolo 07 (03 de outubro de 2018), a medida de resultado de "Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Núcleo 30 (QLQ-C30) Global Health Escala de Status/Qualidade de Vida" foi substituída por uma análise de ponto de tempo único na Semana 18.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
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Duesseldorf, Alemanha, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
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Marburg, Alemanha, 35032
- Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God ( Site 0006)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
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Santiago, Chile, 7500006
- Health and Care Chile ( Site 0202)
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
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Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
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Talca, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0956)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
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Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 1215)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System ( Site 1216)
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Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital ( Site 1207)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 1217)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1221)
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center ( Site 1222)
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 1214)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology ( Site 8002)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
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Belgorod, Federação Russa, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
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Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
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Limoges, França, 87042
- C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
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Nantes, França, 44805
- CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0360)
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Reims, França, 51726
- Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
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Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
-
Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
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Pest
-
Budapest, Pest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1456)
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Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 1452)
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Beer Sheva, Israel, 8489501
- Soroka Medical Center ( Site 0505)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0503)
-
Petah Tikva, Israel, 5262000
- Rabin Medical Center ( Site 0504)
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
-
-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0609)
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-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara UTF ( Site 1055)
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
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Ankara, Peru, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Hastanesi ( Site 1066)
-
Istanbul, Peru, 34722
- Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
-
Izmir, Peru, 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
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Poznan, Polônia, 60-569
- SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
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Mazowieckie
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Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1161)
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Hospital ( Site 1151)
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1155)
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center ( Site 0904)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0901)
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0902)
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
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Zuerich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital. ( Site 1003)
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um novo diagnóstico documentado de SCLC por histologia ou citologia de escovação, lavagem ou aspiração com agulha de uma lesão definida. Os participantes que não tiverem amostras histológicas (definidas como núcleo ou biópsia excisional, ou ressecções) precisarão passar por uma nova biópsia para fornecer uma amostra de tecido.
- Tem doença em estágio extenso definida como Estágio IV (T any, N any, M 1a/b) pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), Sétima Edição
- Tem ≥1 lesão que atende aos critérios de mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1, e é apropriado para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica
- Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses
- Tem função orgânica adequada
- Participantes do sexo feminino e masculino em idade fértil devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, começando com a primeira dose do tratamento do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia sistêmica anterior para o tratamento de SCLC
- Está atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu o tratamento do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento para outro problema relacionado à saúde
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica para SCLC, incluindo radioterapia, durante o estudo. (A irradiação craniana profilática será possível para os participantes com doença estável ou melhor na conclusão dos 4 ciclos de quimioterapia com ou sem pembrolizumabe.)
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (ou seja, cérebro e/ou medula espinhal) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais podem participar apenas se satisfizerem todos os seguintes requisitos:
- Concluiu o tratamento (por exemplo, tratamento com radiação cerebral total [WBRT], radiocirurgia estereotáxica ou equivalente) ≥14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo,
- Não tem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes confirmadas por imagens cerebrais repetidas pós-tratamento realizadas ≥3 semanas após imagens cerebrais pré-tratamento, e
- É neurologicamente estável sem a necessidade de esteroides por ≥7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou adequadamente de toxicidade e/ou complicações de uma intervenção antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ ou câncer de mama in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem uma história conhecida ou ativa de síndrome paraneoplásica neurológica
- Tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal e/ou carcinomatose abdominal
- Tem história de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal
- Está tomando esteróides sistêmicos crônicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente à prednisona) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti- PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T (isto é, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475)
- Tem hipersensibilidade grave (grau ≥3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural. Um participante que esteja clinicamente estável após o tratamento para essas condições (incluindo toraco- ou paracentese terapêutica) é elegível.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe+EP
Durante cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 MAIS etoposido 100 mg/m^2 IV nos Dias 1, 2 e 3 MAIS a escolha do investigador de terapia de platina (carboplatina titulada para uma área sob o plasma curva concentração-tempo da droga [AUC] 5 IV no Dia 1 OU cisplatina 75 mg/m^2 IV no Dia 1).
Os participantes que interromperem o pembrolizumabe como resultado da obtenção de uma resposta de doença estável (SD), resposta parcial (PR), resposta completa (CR) ou aqueles que pararem após receberem pembrolizumabe por 24 meses por outros motivos que não a progressão da doença ou intolerabilidade, são elegíveis por até 1 ano adicional de tratamento após doença progressiva, se atenderem aos critérios para retratamento.
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo antes da quimioterapia
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo+EP
Durante cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem placebo (solução salina normal) IV no Dia 1 MAIS etoposido 100 mg/m^2 IV nos Dias 1, 2 e 3 MAIS terapia de platina à escolha do investigador (carboplatina titulada para AUC 5 IV em Dia 1 OU cisplatina 75 mg/m^2 IV no Dia 1).
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Infusão IV no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
Infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo
Outros nomes:
Infusão IV no dia 1 de cada ciclo antes da quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação de sobrevida sem progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PD, conforme determinado pelo RECIST 1.1, foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Para este estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
O PFS foi calculado usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier para dados censurados e apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
O OS foi calculado usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier para dados censurados e apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Neste estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
O ORR foi calculado usando o método de Miettinen & Nurminen estratificado por tipo de terapia de platina (carboplatina ou cisplatina), status de desempenho ECOG basal (0 ou 1) e LDH basal (≤ ou > limite superior do normal) e apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST 1.1 até doença progressiva (PD) por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
Neste estudo, RECIST 1.1 foi modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
O DOR foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados e é apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um evento adverso.
O número de participantes que sofreram um EA foi relatado para cada braço de acordo com o tratamento recebido e é apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um evento adverso.
O número de participantes que descontinuaram devido a um EA foi relatado para cada braço de acordo com o tratamento recebido e é apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 26 meses
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Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EA) de grau 3 a 5, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (CTCAE 4.03)
Prazo: Até aproximadamente 30,5 meses
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O CTCAE usa Graus 1 a 5 correlacionados aos critérios de gravidade de EA.
Grau 1=leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2=moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade.
Grau 3=grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Grau 4=consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5=óbito relacionado a EA.
O número de participantes que experimentaram qualquer EA de Grau 3 a 5 foi relatado para cada braço de acordo com o tratamento recebido e é apresentado para o primeiro ciclo de tratamento do estudo por protocolo.
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Até aproximadamente 30,5 meses
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Mudança da linha de base na semana 18 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global/Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 18
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer.
As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras.
As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão.
A alteração das pontuações da linha de base foi calculada usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora.
Os dados são apresentados para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 18
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Mudança da linha de base na semana 12 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global/Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 12
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer.
As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras.
As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida.
As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão.
Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora.
De acordo com o protocolo, os dados deveriam ser apresentados para o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
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Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 12
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Mudança da linha de base na semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global/Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 24
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer.
As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras.
As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida.
As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão.
Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora.
De acordo com o protocolo, os dados deveriam ser apresentados para o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
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Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 24
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Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Ponto Final Composto de Tosse, Dor Torácica e Dispnéia Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Núcleo 30 (QLQ-C30) e Módulo de Câncer de Pulmão 13 (QLQ -LC13)
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1-9, Dia 1 de todos os outros ciclos para os Ciclos 10-17 e 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
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TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente de tosse (QLQ-LC-13 Item 1), dor torácica (QLQ-LC-13 Item 10) e dispneia (QLQ-C30 Item 8) foi um endpoint composto definido como o tempo para primeiro início de deterioração ≥10 pontos a partir da linha de base em um item confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos.
O QLQ-LC13 consiste em 13 medidas de sintomas de câncer de pulmão e efeitos colaterais de quimioterapia e radiação.
É pontuado em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo padrão.
Pontuações mais altas representavam o aumento da gravidade dos sintomas.
O TTD foi calculado usando o método Kaplan-Meier de limite de produto para dados censurados e é apresentado para o primeiro curso de tratamento do estudo por protocolo.
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Dia 1 dos Ciclos 1-9, Dia 1 de todos os outros ciclos para os Ciclos 10-17 e 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-604
- 173744 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-604 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE-604 (Outro identificador: Merck)
- 2016-004309-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
-
PfizerRetirado
-
Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos