進展期小細胞肺癌の参加者のためのエトポシド/プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の研究（MK-3475-604 / KEYNOTE-604）
2022年9月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進展型小細胞肺癌患者の一次治療のためのエトポシド/プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475 / SCH900475）の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（KEYNOTE -604)
この研究の目的は、ペムブロリズマブと標準治療 (SOC) 化学療法 (エトポシド/プラチナ [EP]) の安全性と有効性を評価することです。この悪性腫瘍に対して全身療法を受けました。
主な研究仮説は、ペムブロリズマブ + EP が成人のプラセボ + EP と比較して、盲検化独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を延長することです。 ES-SCLCの参加者。 この研究では、RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と、臓器ごとに最大 5 個の標的病変を追跡するように変更されています。
プロトコル修正 07 (2018 年 10 月 3 日) では、「欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) グローバルヘルスにおける 12 週目および 24 週目のベースラインからの変化」のアウトカム指標Status/Quality of Life Scale」は、18 週目の単一時点の分析に置き換えられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1456)
-
Dublin、アイルランド、D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 1452)
-
-
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center ( Site 1215)
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System ( Site 1216)
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital ( Site 1207)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5936
- University of Michigan ( Site 1217)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 1221)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center ( Site 1222)
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center ( Site 1214)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology ( Site 8002)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1161)
-
London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital ( Site 1151)
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1155)
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8489501
- Soroka Medical Center ( Site 0505)
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 0503)
-
Petah Tikva、イスラエル、5262000
- Rabin Medical Center ( Site 0504)
-
Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God ( Site 0006)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
-
St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
-
-
-
-
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
-
Lausanne、スイス、1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
-
Zuerich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 0956)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
-
Jaen、スペイン、23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500006
- Health and Care Chile ( Site 0202)
-
Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
-
Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
-
Talca、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
-
Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
-
Duesseldorf、ドイツ、40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
-
Gera、ドイツ、07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
-
Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
-
Marburg、ドイツ、35032
- Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
-
Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
-
Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
-
-
Pest
-
Budapest、Pest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
-
Limoges、フランス、87042
- C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
-
Nantes、フランス、44805
- CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon ( Site 0360)
-
Reims、フランス、51726
- Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
-
Poznan、ポーランド、60-569
- SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
-
Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
-
-
Mazowieckie
-
Wieliszew、Mazowieckie、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
-
-
-
-
-
Belgorod、ロシア連邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara UTF ( Site 1055)
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
-
Ankara、七面鳥、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
-
Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol Hastanesi ( Site 1066)
-
Istanbul、七面鳥、34722
- Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
-
Izmir、七面鳥、35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital. ( Site 1003)
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
-
Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0904)
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0901)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
-
Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0609)
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診によるSCLCの新しい診断が文書化されており、特定の病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によるものです。 組織学サンプル (コアまたは切除生検、または切除として定義) を持っていない参加者は、組織サンプルを提供するために新しい生検を受ける必要があります。
- -米国癌合同委員会（AJCC）、第7版によってステージIV（T any、N any、M 1a / b）と定義された進展型疾患を持っています
- -RECIST 1.1で定義されているように、測定可能な基準を満たす病変が1つ以上あり、ローカルサイト調査員/放射線評価によって決定された標的病変としての選択に適しています
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は3か月以上です
- 十分な臓器機能を持っている
- -出産の可能性のある女性および男性の参加者は、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。これは、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与から120日後、化学療法剤の最終投与から最大180日後までです。
除外基準:
- -SCLCの治療のために以前に全身療法を受けたことがある
- -現在参加して治験治療を受けているか、治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、別の健康関連の問題に対する治療の最初の投与から4週間以内に治験機器を使用している
- -研究中に、放射線療法を含むSCLCの他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます。 （ペムブロリズマブを併用するまたは併用しない化学療法の4サイクルの完了時に、疾患が安定しているかそれ以上である参加者には、予防的頭蓋照射が可能になります。）
- -既知の中枢神経系（すなわち、脳および/または脊髄）転移および/または癌性髄膜炎があります。 脳転移のある参加者は、以下のすべてを満たす場合にのみ参加できます。
- -治療を完了している（例、全脳放射線治療[WBRT]、定位放射線手術、または同等のもの） 試験治療の初回投与の14日以上前、
- -治療前の脳画像検査の3週間以上後に行われた治療後の繰り返しの脳画像検査によって確認された、新しいまたは拡大している脳転移の証拠がない、および
- -ステロイドを必要とせずに神経学的に安定している 研究治療の最初の投与の7日前。
- -研究治療の最初の投与を受ける前の3週間以内に大手術を受けたか、または研究治療の最初の投与を受ける前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- 間質性肺疾患の既往歴がある
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治目的で治療された早期がん (上皮内がんまたはステージ 1)、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、または根治の可能性がある治療を受けた上皮内乳がんが含まれます。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
- -神経学的腫瘍随伴症候群の既知の病歴がある、または活動性がある
- -臨床的に活動的な憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、および/または腹部癌腫症があります
- -別のモノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の病歴がある
- -研究治療の最初の投与前の7日以内に慢性全身性ステロイドを服用している（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える用量で）
- -免疫不全の診断を受けているか、何らかの形の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗- PD-L2) 剤、または別の共抑制性 T 細胞受容体 (すなわち、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [TNFRSF9、OX-40、 CD137]) または以前に Merck ペムブロリズマブ (MK-3475) 臨床試験に参加したことがある
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
- 症候性腹水または胸水がある。 -これらの状態の治療（治療的胸腔または穿刺を含む）後に臨床的に安定している参加者は適格です。
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング訪問から開始する研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペムブロリズマブ＋EP
各 21 日サイクル中、参加者は 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) に投与し、さらに 1、2、3 日目にエトポシド 100 mg/m^2 を IV 投与し、さらに治験責任医師が選択したプラチナ療法 (血漿下の領域に滴定されたカルボプラチン) を投与します。薬物濃度-時間曲線 [AUC] 1 日目に 5 IV またはシスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目に IV)。
-安定した疾患（SD）、部分的な応答（PR）、完全な応答（CR）の応答を得た結果としてペムブロリズマブを停止した参加者、またはペムブロリズマブを24か月間投与した後に停止した参加者 病気の進行または不耐性以外の理由で、適格です再治療の基準を満たしていれば、病状が進行した後、最長で 1 年間追加の治療を受けることができます。
|
化学療法前の各サイクルの 1 日目の IV 注入
他の名前：
各サイクルの 1 日目に IV 注入
他の名前：
各サイクルの 1 日目に IV 注入
他の名前：
各サイクルの 1、2、3 日目の IV 注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ+EP
各 21 日サイクル中、参加者は 1 日目にプラセボ (通常の生理食塩水) の IV を受け取り、さらに 1、2、3 日目にエトポシド 100 mg/m^2 を IV 投与し、さらに治験責任医師が選択したプラチナ療法 (AUC 5 の IV に滴定されたカルボプラチン) を投与します。 1 日目または 1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2 IV)。
|
各サイクルの 1 日目に IV 注入
他の名前：
各サイクルの 1 日目に IV 注入
他の名前：
各サイクルの 1、2、3 日目の IV 注入
他の名前：
化学療法前の各サイクルの 1 日目の IV 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PD は、RECIST 1.1 によって決定されるように、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
この研究では、RECIST 1.1 を修正して、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を追跡しました。
PFS は、打ち切りデータのノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して計算され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースで提示されました。
|
最長約30.5ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
OS は、打ち切りデータのノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して計算され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースで提示されました。
|
最長約30.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準あたりの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
この研究では、RECIST 1.1 を修正して、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を追跡しました。
ORR は、プラチナ療法の種類 (カルボプラチンまたはシスプラチン)、ベースライン ECOG パフォーマンス ステータス (0 または 1)、およびベースライン LDH (≤ または > 正常上限) によって層別化された Miettinen & Nurminen 法を使用して計算され、最初のコースで提示されました。プロトコルごとの研究治療の。
|
最長約30.5ヶ月
|
|
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
DOR は、RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の証拠が最初に文書化されてから、RECIST 1.1 による疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義され、研究における最小の合計を参照として取りました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされました。
この研究では、RECIST 1.1 を修正して、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を追跡しました。
DOR は、検閲されたデータの製品限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースについて提示されます。
|
最長約30.5ヶ月
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。またはプロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象でした。
AEを経験した参加者の数は、受けた治療に従って各アームについて報告され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースについて提示されています。
|
最長約30.5ヶ月
|
|
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
|
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。またはプロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象でした。
ＡＥのために中止した参加者の数は、受けた治療に従って各アームについて報告され、プロトコルごとの試験治療の最初のコースについて提示された。
|
最長約26ヶ月
|
|
国立がん研究所 (NCI) によって評価されたグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) を経験した参加者の数 有害事象の共通用語基準 バージョン 4.03 (CTCAE 4.03)
時間枠：最長約30.5ヶ月
|
CTCAE は、AE 重症度基準に対応するグレード 1 から 5 を使用します。
グレード 1 = 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 = 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。
グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。
グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
グレード 5 = AE に関連する死亡。
グレード3から5のAEを経験した参加者の数は、受けた治療に従って各アームについて報告され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースについて提示されています。
|
最長約30.5ヶ月
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) グローバルヘルスステータス/QOL スケールにおける 18 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 18 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。
最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。
最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されます。
ベースライン スコアからの変化は、制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
データは、プロトコルごとの研究治療の最初のコースについて提示されています。
|
ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 18 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) グローバルヘルスステータス/QOL スケールにおける 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 12 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。
最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。
最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
プロトコールに従って、研究治療の最初のコースのデータが提示されました。
|
ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 12 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) グローバルヘルスステータス/QOL スケールにおける 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 24 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。
最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。
最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
プロトコールに従って、研究治療の最初のコースのデータが提示されました。
|
ベースライン (サイクル 1 [サイクルの長さ = 21 日] における試験治療の初回投与前) および 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) および肺がんモジュール 13 (QLQ) を使用した、咳、胸痛、呼吸困難の複合エンドポイントにおける真の悪化までの時間 (TTD) -LC13)
時間枠：サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、サイクル 10 ～ 17 の 1 日おきのサイクルの 1 日目、および試験治療の最終投与から 30 日後 (最大約 27 か月)
|
患者から報告された咳 (QLQ-LC-13 項目 1)、胸痛 (QLQ-LC-13 項目 10)、および呼吸困難 (QLQ-C30 項目 8) の肺がん症状の TTD は、アイテムのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化の最初の開始は、2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
QLQ-LC13 は、肺がんの症状と、化学療法と放射線による副作用の 13 の測定値で構成されています。
4 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
スコアは、標準アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
より高いスコアは、症状の重症度の増加を表しています。
TTD は、検閲されたデータの製品限界 Kaplan-Meier 法を使用して計算され、プロトコルごとの研究治療の最初のコースで提示されます。
|
サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、サイクル 10 ～ 17 の 1 日おきのサイクルの 1 日目、および試験治療の最終投与から 30 日後 (最大約 27 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-604
- 173744 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-604 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-604 (その他の識別子：Merck)
- 2016-004309-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺がん（SCLC）の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了