Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med etoposid/platin (cisplatin eller carboplatin) for deltagere med småcellet lungekræft i et omfattende stadie (MK-3475-604/KEYNOTE-604)

2. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) i kombination med etoposid/platin (cisplatin eller carboplatin) til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft (KEYNO -604)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab plus standardbehandling (SOC) kemoterapi (etoposid/platin [EP]) hos deltagere med nyligt diagnosticeret omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC), som ikke tidligere har modtog systemisk terapi for denne malignitet.

De primære undersøgelseshypoteser er, at pembrolizumab+EP forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med placebo+EP hos voksne deltagere med ES-SCLC. I denne undersøgelse er RECIST 1.1 blevet modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.

Med protokolændring 07 (03-okt-2018), resultatmålet for "Ændring fra baseline i uge 12 og 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" blev erstattet med en enkelt tidspunktsanalyse i uge 18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 0002)
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God ( Site 0006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba ( Site 0159)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0157)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System (Brampton Civic Hospital) ( Site 0161)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0155)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0151)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0152)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0154)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital ( Site 0158)
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research Inc. ( Site 0160)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0202)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0203)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0206)
      • Talca, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0208)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0207)
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary ( Site 0804)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0801)
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary ( Site 0811)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0803)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0802)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1162)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1161)
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital ( Site 1151)
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1155)
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1156)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC ( Site 8000)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 1215)
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 1216)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital ( Site 1207)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 1210)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1203)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1206)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston] ( Site 1201)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 1217)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1221)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1205)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 1213)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1226)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 1225)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care - Main site ( Site 1204)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center ( Site 1222)
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1227)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1229)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1211)
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Rockville Centre ( Site 1228)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 1214)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Health Sytem ( Site 1212)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 1230)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology ( Site 8002)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8003)
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette ( Site 0353)
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • C.H.R.U. De Limoges ( Site 0358)
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • CHU Nantes - Hopital Laennec ( Site 0363)
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0362)
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0360)
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean-Godinot ( Site 0351)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0354)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1456)
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 1452)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka Medical Center ( Site 0505)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Ramban Medical Center - Dept. Hemato. & B. Marrow Transplant ( Site 0502)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0503)
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center ( Site 0504)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0501)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0617)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0604)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0616)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0615)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0613)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0609)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0602)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0608)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0607)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan EAH ( Site 1057)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara UTF ( Site 1055)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1060)
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH ( Site 1053)
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Uni. Tip Fakultesi ( Site 1063)
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1058)
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol Hastanesi ( Site 1066)
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Medeniyet Uni. Goztepe Egitim ve Arast. Hast. ( Site 1064)
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 1051)
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1061)
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1059)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1052)
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 0905)
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0904)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0903)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0901)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0902)
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 0701)
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0769)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0768)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 0767)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM im. Karola Marcinkowkiego w Poznaniu ( Site 0766)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0762)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 0756)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 0771)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0757)
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1403)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1405)
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1404)
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna ( Site 0953)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0956)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0951)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 0957)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0958)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 0954)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0955)
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0952)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F. ( Site 1005)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital. ( Site 1003)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1007)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1004)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1006)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1001)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1002)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0403)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0411)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0413)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0405)
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg ( Site 0412)
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0401)
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universitat Marburg ( Site 0414)
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0404)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0452)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0458)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet ( Site 0459)
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0454)
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0460)
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0456)
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0451)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0457)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0453)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret ny diagnose af SCLC ved histologi eller cytologi fra børstning, vask eller nålespiration af en defineret læsion. Deltagere, der ikke har histologiske prøver (defineret som kerne- eller excisionsbiopsi eller resektioner), skal gennemgå en ny biopsi for at give en vævsprøve.
  • Har omfattende sygdom defineret som trin IV (T any, N any, M 1a/b) af American Joint Committee on Cancer (AJCC), Seventh Edition
  • Har ≥1 læsion, der opfylder kriterierne for målbar, som defineret af RECIST 1.1, og er egnet til udvælgelse som en mållæsion, som bestemt af lokal undersøgelsessted/radiologisk vurdering
  • Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på ≥3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk behandling til behandling af SCLC
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis behandling for et andet sundhedsrelateret problem
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling for SCLC, herunder strålebehandling, mens du er i studiet. (Profylaktisk kraniebestråling vil være mulig for de deltagere med stabil sygdom eller bedre ved afslutningen af ​​de 4 cyklusser af kemoterapi med eller uden pembrolizumab.)
  • Har kendte centralnervesystem (dvs. hjerne og/eller rygmarv) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med hjernemetastaser må kun deltage, hvis de opfylder alle følgende:
  • Har afsluttet behandling (f.eks. helhjernestrålebehandling [WBRT], stereotaktisk radiokirurgi eller tilsvarende) ≥14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen,
  • Har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser bekræftet ved gentagen hjernebilleddannelse efter behandling udført ≥3 uger efter hjernebilleddannelse før behandling, og
  • Er neurologisk stabil uden behov for steroider i ≥7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Har haft en større operation inden for 3 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra en intervention før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter cancer i tidlige stadier (carcinom in situ eller trin 1) behandlet med helbredende hensigt, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en kendt historie med eller aktivt neurologisk paraneoplastisk syndrom
  • Har klinisk aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion og/eller abdominal carcinomatose
  • Har en historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof
  • Tager kroniske systemiske steroider (i doser over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager nogen form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti- PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [TNFRSF9, OX-40, CD137]) eller tidligere har deltaget i et Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk forsøg
  • Har svær overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion. En deltager, som er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese), er berettiget.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, der starter med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem og op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+EP
I løbet af hver 21-dages cyklus får deltagerne pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 PLUS investigators valg af platinbehandling (carboplatin titreret til et område under plasmaet) lægemiddelkoncentration-tid kurve [AUC] 5 IV på dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1). Deltagere, der stopper med pembrolizumab som et resultat af at opnå et respons af stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), komplet respons (CR) eller dem, der stopper efter at have fået pembrolizumab i 24 måneder af andre årsager end sygdomsprogression eller intolerabilitet, er kvalificerede. i op til yderligere 1 års behandling efter progressiv sygdom, hvis de opfylder kriterierne for genbehandling.
Biologisk: Pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus før kemoterapi
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Cisplatin
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Etoposid
IV-infusion på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus
Andre navne:
  • TOPOSAR™
Aktiv komparator: Placebo+EP
I løbet af hver 21-dages cyklus får deltagerne placebo (normal saltvandsopløsning) IV på dag 1 PLUS etoposid 100 mg/m^2 IV på dag 1, 2 og 3 PLUS investigators valg af platinbehandling (carboplatin titreret til en AUC 5 IV på Dag 1 ELLER cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1).
Medicin: Carboplatin
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Cisplatin
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Etoposid
IV-infusion på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus
Andre navne:
  • TOPOSAR™
Medicin: Normal saltvandsopløsning
IV-infusion på dag 1 i hver cyklus før kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD, som bestemt af RECIST 1.1, blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af undersøgelsen tog som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Til denne undersøgelse blev RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. PFS blev beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode for censurerede data og præsenteret for det første studieforløb pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS blev beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode for censurerede data og præsenteret for det første studieforløb pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene blev anvendt som reference. I denne undersøgelse blev RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. ORR blev beregnet ved hjælp af Miettinen & Nurminen-metoden stratificeret efter type platinterapi (carboplatin eller cisplatin), baseline ECOG ydeevnestatus (0 eller 1) og baseline LDH (≤ eller > øvre normalgrænse) og præsenteret for det første kursus. undersøgelsesbehandling pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 til progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene blev anvendt som reference. PD blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD. I denne undersøgelse blev RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data og præsenteres for det første studiebehandlingsforløb pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have haft en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en uønsket hændelse. Antallet af deltagere, der oplevede en AE blev rapporteret for hver arm i henhold til den modtagne behandling og præsenteres for det første studiebehandlingsforløb pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have haft en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en uønsket hændelse. Antallet af deltagere, der afbrød på grund af en AE, blev rapporteret for hver arm i overensstemmelse med den modtagne behandling og præsenteres for det første studieforløb pr. protokol.
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der oplever enhver grad 3 til 5 uønskede hændelser (AE) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE 4.03)
Tidsramme: Op til cirka 30,5 måneder
CTCAE bruger grad 1 til 5 i forhold til AE sværhedsgradskriterier. Grad 1=mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4=livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 = død relateret til AE. Antallet af deltagere, der oplevede nogen grad 3 til 5 AE, blev rapporteret for hver arm i henhold til den modtagne behandling og præsenteres for det første studiebehandlingsforløb pr. protokol.
Op til cirka 30,5 måneder
Ændring fra baseline i uge 18 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 18
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder. De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme. Ændring fra baseline-score blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af sundhedstilstand eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring. Data præsenteres for det første studieforløb pr. protokol.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 18
Ændring fra baseline i uge 12 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 12
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder. De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet. Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af sundhedstilstand eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring. Per protokol skulle data præsenteres for det første studiebehandlingsforløb.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 12
Ændring fra baseline i uge 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder. De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet. Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af sundhedstilstand eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring. Per protokol skulle data præsenteres for det første studiebehandlingsforløb.
Baseline (før første dosis af undersøgelsesbehandling i cyklus 1 [cykluslængde = 21 dage]) og uge 24
Tid til ægte forværring (TTD) i det sammensatte endepunkt af hoste, brystsmerter og dyspnø ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og Lung Cancer Module 13 (QLQ) -LC13)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-9, Dag 1 i hver anden cyklus for cyklus 10-17 og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 27 måneder)
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer på hoste (QLQ-LC-13 punkt 1), brystsmerter (QLQ-LC-13 punkt 10) og dyspnø (QLQ-C30 punkt 8) var et sammensat endepunkt defineret som tiden til første indtræden af ​​≥10 point forringelse fra baseline i et punkt bekræftet af en anden tilstødende ≥10 point forringelse. QLQ-LC13 består af 13 mål for lungekræftsymptomer og bivirkninger fra kemoterapi og stråling. Det scores på en 4-trins skala (1=ingen, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standardalgoritme. Højere score repræsenterede stigende symptomsværhedsgrad. TTD blev beregnet ved hjælp af produktgrænse Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og præsenteres for det første studieforløb pr. protokol.
Dag 1 i cyklus 1-9, Dag 1 i hver anden cyklus for cyklus 10-17 og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 27 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-604
  • 173744 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-604 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-604 (Anden identifikator: Merck)
  • 2016-004309-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner