Olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Patiente chinoise, femme >=18 et < 75 ans.
• La patiente reçoit un diagnostic de cancer du sein précoce.
• Le patient est naïf de chimiothérapie émétisante modérément ou hautement émétogène.
• La patiente doit recevoir son premier cours de chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein suit :
• Adriamycine IV 60 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2
• Le patient a une espérance de vie prévue de> = 4 mois.
• Le patient a un statut de performance ECOG de 0-1
• Les patientes préménopausées ne doivent pas être enceintes (test de grossesse urinaire négatif documenté).
• Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires et le journal de l'étude, y compris les questions nécessitant une réponse à l'échelle visuelle analogique (EVA).
• Le patient comprend les procédures et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Patiente atteinte d'un cancer du sein avancé.
• Patient recevant du cisplatine ou toute autre chimiothérapie à potentiel émétisant supérieur, à l'exception du cyclophosphamide et de la doxorubicine dans les schémas thérapeutiques décrits ci-dessus.
• Patients devant recevoir une radiothérapie concomitante dans le cadre de leur schéma de chimiothérapie pour leur malignité
• Patients qui présentent des vomissements ou des nausées de grade 2-3 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v 4.03) dans les 24 heures précédant le jour 1 de la chimiothérapie
• Le patient a des antécédents de traitement par chimiothérapie modérément à fortement émétisante.
• Le patient a une infection active (par exemple, pneumonie, infection fongique systémique) ou toute maladie non contrôlée (par exemple, diabète sucré, hypertension) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque injustifié.
• Patient ayant des antécédents de glaucome, de démence, de convulsions, de maladie de Parkinson, de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), d'événements thromboemboliques.
• Le patient utilise actuellement des drogues illicites, y compris de la marijuana, ou a des preuves actuelles d'abus d'alcool, tel que déterminé par l'investigateur.
• Le patient est mentalement incapable ou a un trouble émotionnel ou psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'entrée à l'étude.
• Patients buveurs ou fumeurs réguliers d'alcool
• Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque injustifié.
• Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à l'aprépitant, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone.
• Patients atteints de phénylcétonurie et d'acide urique anormal.
• Tout médicament expérimental pris dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 et/ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude ;
• Le patient prend une corticothérapie systémique à n'importe quelle dose ; cependant, les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
• Le patient a pris un médicament expérimental non enregistré dans les 28 jours suivant la visite préalable à l'étude.
• Utilisation, dans les 28 jours précédant le jour de traitement 1, de barbituriques, de rifampicine ou de rifabutine, de phénytoïne ou de carbamazépine
• Utilisation, dans les 7 jours précédant le jour de traitement 1, de terfénadine, cisapride, astémizole, clarithromycine (azithromycine, érythromycine et roxithromycine sont autorisés), kétoconazole ou itraconazole (fluconazole est autorisé), amifostine pimozide antagonistes 5-HT3 (ondansétron, granisétron, dolasétron ou tropisétron) phénothiazines (p. ex. prochlorpérazine, fluphénazine, perphénazine, thiéthylpérazine ou chlorpromazine) butyrophénones (p. ex. halopéridol ou dropéridol) benzamides (p. ex. métoclopramide ou alizapride) dompéridone cannabinoïdes antagonistes des récepteurs NK1

• Utilisation, dans les 48 heures précédant le Jour 1 du traitement, de benzodiazépines ou d'opiacés, à l'exception de doses quotidiennes uniques de lorazépam.

  s. Utilisation des médicaments suivants : carbamazépine fluvoxamine ciprofloxacine agonistes dopaminergiques. médicaments antiparkinsoniens médicaments connus pour augmenter l'intervalle QTc t. Valeurs de laboratoire anormales