Olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Paciente chinesa, sexo feminino >=18 e < 75 anos de idade.
• Paciente é diagnosticada com câncer de mama em estágio inicial.
• O paciente é virgem de quimioterapia emetogênica moderada ou altamente emetogênica.
• A paciente está programada para receber seu primeiro curso de quimioterapia adjuvante para câncer de mama a seguir:
• Adriamicina IV 60 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2
• O paciente tem uma expectativa de vida prevista de >= 4 meses.
• O paciente tem status de desempenho ECOG de 0-1
• Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo documentado na urina).
• O paciente é capaz de ler, entender e preencher os questionários e diários do estudo, incluindo perguntas que requerem uma resposta da escala analógica visual (VAS).
• O paciente entende os procedimentos e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Paciente com câncer de mama avançado.
• Paciente em uso de cisplatina ou qualquer outro quimioterápico de maior potencial emetogênico, exceto ciclofosfamida e doxorrubicina nos esquemas descritos acima.
• Pacientes programados para receber radiação concomitante como parte de seu regime de quimioterapia para malignidade
• Pacientes que apresentarem qualquer vômito ou náusea de grau 2-3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v 4.03) nas 24 horas anteriores ao Dia 1 da quimioterapia
• O paciente tem histórico de tratamento com quimioterapia moderada a altamente emetogênica.
• O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia, infecção fúngica sistêmica) ou qualquer doença não controlada (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado.
• Paciente com história de glaucoma, demência, convulsões, doença de Parkinson, Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), eventos tromboembólicos.
• O paciente atualmente usa drogas ilícitas, incluindo maconha, ou tem evidências atuais de abuso de álcool, conforme determinado pelo investigador.
• O paciente está mentalmente incapacitado ou tem um distúrbio emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo.
• Pacientes que bebem ou fumam álcool regularmente
• O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado.
• O paciente tem história de hipersensibilidade ao aprepitanto, ondansetrona ou dexametasona.
• Pacientes com fenilcetonúria e ácido úrico anormal.
• Qualquer medicamento experimental tomado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do ciclo 1 e/ou está programado para receber qualquer medicamento experimental durante o estudo;
• O paciente está em uso de corticosteróide sistêmico em qualquer dose; no entanto, corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.
• O paciente tomou um medicamento experimental não registrado dentro dos 28 dias da visita pré-estudo.
• Uso, nos 28 dias anteriores ao Dia 1 de Tratamento, de barbitúricos, rifampicina ou rifabutina, fenitoína ou carbamazepina
• Uso, nos 7 dias anteriores ao Dia 1 de Tratamento, de terfenadina, cisaprida, astemizol, claritromicina (azitromicina, eritromicina e roxitromicina são permitidos), cetoconazol ou itraconazol (fluconazol é permitido), amifostina pimozida 5-HT3 antagonistas (ondansetron, granisetron, dolasetrona ou tropisetrona) fenotiazinas (por exemplo, proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina) butirofenonas (por exemplo, haloperidol ou droperidol) benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida) domperidona canabinóides antagonistas do receptor NK1

• Uso, nas 48 horas anteriores ao Dia 1 de Tratamento, de benzodiazepínicos ou opiáceos, exceto para doses únicas diárias de lorazepam.

  s. Uso das seguintes drogas: carbamazepina Fluvoxamina ciprofloxacina agonistas dopaminérgicos. medicamentos antiparkinsonianos medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc t. Valores laboratoriais anormais