Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek z chińskim rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Chińska pacjentka, kobieta w wieku >=18 i < 75 lat.
• U pacjentki zdiagnozowano wczesnego raka piersi.
• Pacjent nie był narażony na chemioterapię wywołującą wymioty o umiarkowanej lub wysokiej emetogenności.
• Pacjentka ma otrzymać swój pierwszy cykl chemioterapii adjuwantowej z powodu raka piersi w następujący sposób:
• Adriamycyna IV 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
• Przewidywana długość życia pacjenta wynosi >=4 miesiące.
• Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-1
• Pacjentki przed menopauzą nie mogą być w ciąży (udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu).
• Pacjent jest w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze i dzienniczek, w tym pytania wymagające odpowiedzi w wizualnej skali analogowej (VAS).
• Pacjent rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi.
• Pacjent otrzymujący cisplatynę lub jakąkolwiek inną chemioterapię o wyższym potencjale emetogennym, z wyjątkiem cyklofosfamidu i doksorubicyny w schematach opisanych powyżej.
• Pacjenci, u których zaplanowano równoczesną radioterapię w ramach schematu chemioterapii z powodu ich nowotworu złośliwego
• Pacjenci, u których wystąpiły wymioty lub nudności stopnia 2-3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v 4.03) w ciągu 24 godzin przed 1. dniem chemioterapii
• Pacjent w przeszłości był leczony chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.
• Pacjent ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc, ogólnoustrojową infekcję grzybiczą) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzyca, nadciśnienie), która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić nieuzasadnione ryzyko.
• Pacjent z wywiadem jaskry, otępienia, drgawek, choroby Parkinsona, złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), incydentów zakrzepowo-zatorowych.
• Pacjent obecnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym marihuany, lub ma aktualne dowody nadużywania alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pacjent jest upośledzony umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
• Pacjenci regularnie pijący alkohol lub palący
• Pacjent ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić nieuzasadnione ryzyko.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości na aprepitant, ondansetron lub deksametazon.
• Pacjenci z fenyloketonurią i nieprawidłowym stężeniem kwasu moczowego.
• Wszelkie badane leki przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 cyklu 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas badania;
• Pacjent przyjmuje ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dowolnej dawce; jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.
• Pacjent przyjmował niezarejestrowany badany lek w ciągu 28 dni od wizyty przed badaniem.
• Stosowanie w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia barbituranów, ryfampicyny lub ryfabutyny, fenytoiny lub karbamazepiny
• Stosowanie w okresie 7 dni przed 1. dniem leczenia terfenadyny, cyzaprydu, astemizolu, klarytromycyny (dopuszcza się azytromycynę, erytromycynę i roksytromycynę), ketokonazolu lub itrakonazolu (dopuszcza się flukonazol), antagonistów pimozydu 5-HT3 amifostyny ​​(ondansetron, granisetron, dolasetron lub tropisetron) fenotiazyny (np. prochlorperazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna lub chlorpromazyna) butyrofenony (np. haloperidol lub droperydol) benzamid (np. metoklopramid lub alizapryd) domperidon kannabinoidy antagoniści receptora NK1

• W ciągu 48 godzin przed 1. dniem leczenia stosować benzodiazepiny lub opiaty, z wyjątkiem pojedynczych dawek dobowych lorazepamu.

  S. Stosowanie następujących leków: karbamazepina fluwoksamina cyprofloksacyna agoniści dopaminy. leki przeciw chorobie Parkinsona produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc t. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne