Olanzapin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére kínai emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Kínai beteg, nő >=18 és <75 éves.
• A betegnél korai emlőrákot diagnosztizálnak.
• A beteg közepesen vagy erősen emetogén kemoterápiában naiv.
• A páciens a tervek szerint megkapja az első adjuváns kemoterápiás kúrát emlőrák miatt:
• IV adriamicin 60 mg/m2 + ciklofoszfamid 600 mg/m2
• A páciens várható élettartama >=4 hónap.
• A páciens ECOG teljesítménye 0-1
• Premenopauzás nőbetegek nem lehetnek terhesek (dokumentált negatív vizelet terhességi teszt).
• A páciens képes elolvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket és naplókat, beleértve a vizuális analóg skála (VAS) választ igénylő kérdéseket is.
• A beteg megértette az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

• Előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg.
• A ciszplatint vagy bármely más, nagyobb emetogén potenciállal rendelkező kemoterápiát kapó beteg, kivéve a ciklofoszfamidot és a doxorubicint a fent leírt sémákban.
• Azok a betegek, akiket rosszindulatú daganatuk miatt kemoterápiás kezelésük részeként egyidejűleg sugárkezelésben kell részesíteni
• Azok a betegek, akik a kemoterápia 1. napja előtti 24 órában hányást vagy 2-3. fokozatú hányingert tapasztalnak a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója (CTCAE v 4.03) szerint
• A beteg anamnézisében mérsékelten vagy erősen hánytató kemoterápiás kezelésben részesült.
• A betegnek aktív fertőzése (pl. tüdőgyulladás, szisztémás gombás fertőzés) vagy bármilyen kontrollálatlan betegsége (pl. diabetes mellitus, hypertonia) van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet.
• Beteg, akinek az anamnézisében glaukóma, demencia, görcsrohamok, Parkinson-kór, malignus neuroleptikus szindróma (NMS), tromboembóliás események fordultak elő.
• A páciens jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ, beleértve a marihuánát is, vagy a vizsgáló által megállapítottak szerint alkohollal való visszaélésre utaló bizonyítékok vannak.
• A beteg értelmileg cselekvőképtelen, vagy olyan jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést.
• Rendszeres alkoholfogyasztó vagy dohányzó betegek
• A páciens anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet.
• A beteg anamnézisében túlérzékeny volt az aprepitantra, ondansetronra vagy dexametazonra.
• Fenilketonuriában és kóros húgysavszintben szenvedő betegek.
• Bármely vizsgálati gyógyszer, amelyet az 1. ciklus 1. napja előtt 4 héten belül vettek be, és/vagy a tervek szerint a vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak;
• A beteg bármilyen dózisban szisztémás kortikoszteroid terápiát kap; a helyi és inhalációs kortikoszteroidok azonban megengedettek.
• A beteg az elővizsgálatot követő 28 napon belül nem törzskönyvezett vizsgálati gyógyszert vett be.
• Barbiturátok, rifampicin vagy rifabutin, fenitoin vagy karbamazepin alkalmazása az első kezelési napot megelőző 28 napon belül
• Terfenadin, ciszaprid, asztemizol, klaritromicin (az azitromicin, eritromicin és roxitromicin megengedett), ketokonazol vagy itrakonazol (flukonazol megengedett), amifosztin-pimozid 5-HT3, antagonisták (ondanszetron) alkalmazása az 1. kezelési napot megelőző 7 napban dolasetron vagy tropisetron) fenotiazinok (pl. proklórperazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin vagy klórpromazin) butirofenonok (például haloperidol vagy droperidol) benzamidok (pl. metoklopramid) antagonista NK-pridebina receptor1 domperslizidon

• Az 1. kezelési napot megelőző 48 órában benzodiazepineket vagy opiátokat használjon, kivéve a lorazepam napi egyszeri adagját.

  s. A következő gyógyszerek alkalmazása: karbamazepin Fluvoxamin ciprofloxacin dopamin agonisták. Parkinson-kór elleni gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a QTc intervallumot t. Rendellenes laboratóriumi értékek