Olanzapine voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij Chinese borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Chinese patiënt, vrouw >=18 en < 75 jaar.
• Patiënt wordt gediagnosticeerd met vroege borstkanker.
• Patiënt is naïef voor emetogene chemotherapie met matige of hoge emetogeniteit.
• Patiënt staat gepland voor haar eerste kuur adjuvante chemotherapie voor borstkanker volgt:
• IV adriamycine 60 mg/m2 + cyclofosfamide 600 mg/m2
• Patiënt heeft een voorspelde levensverwachting van >=4 maanden.
• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-1
• Vrouwelijke premenopauzale patiënten mogen niet zwanger zijn (gedocumenteerde negatieve urinezwangerschapstest).
• Patiënt kan onderzoeksvragenlijsten en dagboek lezen, begrijpen en invullen, inclusief vragen die een VAS-antwoord (Visual Analog Scale) vereisen.
• Patiënt begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met gevorderde borstkanker.
• Patiënt die cisplatine krijgt of een andere chemotherapie met een hoger emetogeen potentieel, behalve cyclofosfamide en doxorubicine in de hierboven beschreven regimes.
• Patiënten voor wie gelijktijdige bestraling is gepland als onderdeel van hun chemotherapieregime voor hun maligniteit
• Patiënten die braken of misselijkheid graad 2-3 ervaren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v 4.03) in de 24 uur vóór dag 1 van de chemotherapie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling met matig tot sterk emetogene chemotherapie.
• Patiënt heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking, systemische schimmelinfectie) of een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypertensie) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een ongerechtvaardigd risico kan vormen.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van glaucoom, dementie, epileptische aanvallen, de ziekte van Parkinson, maligne neurolepticasyndroom (NMS), trombo-embolische voorvallen.
• Patiënt gebruikt momenteel illegale drugs, waaronder marihuana, of heeft actueel bewijs van alcoholmisbruik, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Patiënt is geestelijk gehandicapt of heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
• Patiënten die regelmatig alcohol drinken of roken
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een ongerechtvaardigd risico zou kunnen vormen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aprepitant, ondansetron of dexamethason.
• Patiënten met fenylketonurie en abnormaal urinezuur.
• Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen;
• Patiënt neemt systemische corticosteroïdtherapie in welke dosis dan ook; lokale en inhalatiecorticosteroïden zijn echter toegestaan.
• Patiënt heeft binnen 28 dagen na het bezoek aan de voorstudie een niet-geregistreerd onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
• Gebruik in de 28 dagen voorafgaand aan behandelingsdag 1 van barbituraten, rifampicine of rifabutine, fenytoïne of carbamazepine
• Gebruik, in de 7 dagen voorafgaand aan behandelingsdag 1, van terfenadine, cisapride, astemizol, claritromycine (azithromycine, erytromycine en roxithromycine zijn toegestaan), ketoconazol of itraconazol (fluconazol is toegestaan), amifostine pimozide 5-HT3-antagonisten (ondansetron, granisetron, dolasetron of tropisetron) fenothiazinen (bijv. prochloorperazine, flufenazine, perfenazine, thiethylperazine of chloorpromazine) butyrofenonen (bijv. haloperidol of droperidol) benzamiden (bijv. metoclopramide of alizapride) domperidon cannabinoïden NK1-receptorantagonisten

• Gebruik, in de 48 uur voorafgaand aan behandelingsdag 1, van benzodiazepinen of opiaten, met uitzondering van eenmalige dagelijkse doses lorazepam.

  S. Gebruik van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine Fluvoxamine ciprofloxacine dopamine-agonisten. geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval t verlengen. Abnormale laboratoriumwaarden