Оланзапин для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы в Китае

Критерии включения:

• Китайский пациент, женщина >=18 и <75 лет.
• У пациентки диагностирован ранний рак молочной железы.
• Пациент не подвергался эметогенной химиотерапии средней или высокой эметогенности.
• Пациентке назначен первый курс адъювантной химиотерапии рака молочной железы:
• в/в адриамицин 60 мг/м2 + циклофосфамид 600 мг/м2
• Прогнозируемая продолжительность жизни пациента >=4 месяца.
• Состояние пациента по шкале ECOG 0–1.
• Пациентки в пременопаузе не должны быть беременными (задокументированный отрицательный тест мочи на беременность).
• Пациент может читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты и дневники, включая вопросы, требующие ответа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
• Пациент понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациентка с запущенным раком молочной железы.
• Пациент, получающий цисплатин или любую другую химиотерапию с более высоким эметогенным потенциалом, за исключением циклофосфамида и доксорубицина в схемах, описанных выше.
• Пациенты, которым запланировано одновременное облучение в рамках режима химиотерапии по поводу их злокачественных новообразований.
• Пациенты, которые испытывают любую рвоту или тошноту 2-3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v 4.03) за 24 часа до 1-го дня химиотерапии.
• У пациента в анамнезе лечение химиотерапией от умеренной до высокой эметогенной.
• У пациента имеется активная инфекция (например, пневмония, системная грибковая инфекция) или любое неконтролируемое заболевание (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск.
• Пациент с историей глаукомы, деменции, судорог, болезни Паркинсона, злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), тромбоэмболических осложнений.
• Пациент в настоящее время употребляет какие-либо запрещенные наркотики, включая марихуану, или имеет текущие доказательства злоупотребления алкоголем, как установлено следователем.
• Пациент психически недееспособен или имеет серьезное эмоциональное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
• Пациенты, которые регулярно употребляют алкоголь или курят
• Пациент имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск.
• У пациента в анамнезе гиперчувствительность к апрепитанту, ондансетрону или дексаметазону.
• Пациенты с фенилкетонурией и аномальной мочевой кислотой.
• Любые исследуемые препараты, принимаемые в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, и/или планируется прием любого исследуемого препарата во время исследования;
• Пациент принимает системную кортикостероидную терапию в любой дозе; однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
• Пациент принимал незарегистрированный исследуемый препарат в течение 28 дней после визита перед исследованием.
• Использование в течение 28 дней до 1-го дня лечения барбитуратов, рифампицина или рифабутина, фенитоина или карбамазепина
• Применение за 7 дней до 1-го дня лечения терфенадина, цизаприда, астемизола, кларитромицина (разрешены азитромицин, эритромицин и рокситромицин), кетоконазола или итраконазола (разрешен флуконазол), антагонистов 5-НТ3 амифостина пимозид (ондансетрон, гранисетрон, доласетрон или трописетрон) фенотиазины (например, прохлорперазин, флуфеназин, перфеназин, тиэтилперазин или хлорпромазин) бутирофеноны (например, галоперидол или дроперидол) бензамиды (например, метоклопрамид или ализаприд) домперидон каннабиноиды антагонисты рецепторов NK1

• Использование в течение 48 часов до 1-го дня лечения бензодиазепинов или опиатов, за исключением разовых суточных доз лоразепама.

  с. Применение следующих препаратов: карбамазепин, флувоксамин, ципрофлоксацин, агонисты дофамина. противопаркинсонические лекарственные средства лекарственные средства, которые, как известно, увеличивают интервал QTc t. Аномальные лабораторные значения