Olanzapin för förebyggande av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi hos kinesiska bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Kinesisk patient, kvinna >=18 och < 75 år.
• Patienten diagnostiseras med tidig bröstcancer.
• Patienten är naiv för emetogen kemoterapi måttlig eller hög emetogenicitet.
• Patienten är planerad att få sin första kur av adjuvant kemoterapi för bröstcancer enligt följande:
• IV adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
• Patienten har en förväntad livslängd på >=4 månader.
• Patienten har ECOG Performance Status på 0-1
• Premenopausala kvinnliga patienter får inte vara gravida (dokumenterat negativt uringraviditetstest).
• Patienten kan läsa, förstå och fylla i studie frågeformulär och dagbok, inklusive frågor som kräver en visuell analog skala (VAS) svar.
• Patienten förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patient med avancerad bröstcancer.
• Patient som får cisplatin eller annan kemoterapi med högre emetogen potential, förutom cyklofosfamid och doxorubicin i de regimer som beskrivs ovan.
• Patienter som är planerade att få samtidig strålning som en del av sin kemoterapiregim för sin malignitet
• Patienter som upplever kräkningar eller illamående grad 2-3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.03) under 24 timmar före dag 1 av kemoterapi
• Patienten har en historia av behandling med måttligt till mycket emetogen kemoterapi.
• Patienten har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation, systemisk svampinfektion) eller någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en omotiverad risk.
• Patient med anamnes på glaukom, demens, kramper, Parkinsons sjukdom, malignt neuroleptikasyndrom (NMS), tromboemboliska händelser.
• Patienten använder för närvarande alla olagliga droger, inklusive marijuana, eller har aktuella bevis på alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning.
• Patienten är mentalt handikappad eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar studieinträde.
• Patienter som är regelbundna alkoholdrickare eller rökare
• Patienten har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en omotiverad risk.
• Patienten har en historia av överkänslighet mot aprepitant, ondansetron eller dexametason.
• Patienter som har fenylketonuri och onormal urinsyra.
• Alla prövningsläkemedel som tagits inom 4 veckor före dag 1 av cykel 1 och/eller är planerade att få något prövningsläkemedel under studien;
• Patienten tar systemisk kortikosteroidbehandling i valfri dos; dock är topikala och inhalerade kortikosteroider tillåtna.
• Patienten har tagit ett icke-registrerat prövningsläkemedel inom 28 dagar efter förstudiebesöket.
• Använd, under de 28 dagarna före behandlingsdag 1, av barbiturater, rifampicin eller rifabutin, fenytoin eller karbamazepin
• Användning, under de 7 dagarna före behandlingsdag 1, av terfenadin, cisaprid, astemizol, klaritromycin (azitromycin, erytromycin och roxitromycin är tillåtna), ketokonazol eller itrakonazol (flukonazol är tillåtet), amifostin pimozide 5-HT3 antagonist, granondanse, gran dolasetron, eller tropisetron) fenotiaziner (t.ex. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin) butyrofenoner (t.ex. haloperidol eller droperidol) bensamider (t.ex. metoklopramid) receptorbinoid kanpridonnaprid NK 1

• Användning, under de 48 timmarna före behandlingsdag 1, av bensodiazepiner eller opiater, med undantag för enstaka dagliga doser av lorazepam.

  s. Användning av följande läkemedel: karbamazepin Fluvoxamin ciprofloxacin dopaminagonister. läkemedel mot Parkinson läkemedel som är kända för att öka QTc-intervallet t. Onormala laboratorievärden