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中国人の乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピン

2021年7月26日 更新者：CCTU

中国人乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防に対するオランザピンの有効性と忍容性を決定するためのランダム化研究

AC化学療法後120時間以内に完全奏効を示した患者の割合で測定すると、オランザピンレジメンは標準レジメンよりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中国人患者、18歳以上75歳未満の女性。
  • 患者は早期乳がんと診断された。
  • 患者は中等度または高度の嘔吐性化学療法の経験がない。
  • 患者は、乳がんに対する補助化学療法の最初のコースを受ける予定です。
  • IV アドリアマイシン 60 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2
  • 患者の予測余命は4か月以上です。
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
  • 閉経前の女性患者は妊娠していてはなりません（尿妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている）。
  • 患者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）の応答を必要とする質問を含む、研究アンケートと日記を読み、理解し、記入することができます。
  • 患者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 進行性乳がん患者。
  • -上記のレジメンにおけるシクロホスファミドおよびドキソルビシンを除く、シスプラチンまたは催吐性の高い他の化学療法を受けている患者。
  • 悪性腫瘍に対する化学療法計画の一環として放射線を同時照射する予定の患者
  • 化学療法1日目の24時間以内に、有害事象共通用語基準バージョン4.0（CT​​CAE v 4.03）に基づく嘔吐またはグレード2～3の吐き気を経験した患者
  • 患者には中等度から高度の催吐性化学療法による治療歴がある。
  • 患者は活動性感染症（例：肺炎、全身性真菌感染症）、または制御されていない疾患（例：糖尿病、高血圧）を患っており、研究者の意見では、これらは研究結果を混乱させる可能性がある、または不当なリスクを引き起こす可能性があると考えられます。
  • 緑内障、認知症、発作、パーキンソン病、神経弛緩性悪性症候群（NMS）、血栓塞栓性イベントの病歴のある患者。
  • 患者は現在マリファナを含む違法薬物を使用しているか、調査官が判断したアルコール乱用の現在の証拠がある。
  • 患者は精神的に無能力であるか、研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な感情的または精神的障害を抱えている。
  • 常習的な飲酒者または喫煙者の患者
  • 患者には、研究結果を混乱させる可能性がある、または不当なリスクを引き起こす可能性があると研究者が判断した病気の既往歴がある。
  • 患者にはアプレピタント、オンダンセトロン、またはデキサメタゾンに対する過敏症の病歴がある。
  • フェニルケトン尿症および尿酸異常のある患者。
  • サイクル 1 の 1 日目前の 4 週間以内に治験薬を服用した、および/または研究中に治験薬の投与を予定している治験薬。
  • 患者は任意の用量で全身コルチコステロイド療法を受けている。ただし、局所および吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
  • 患者は治験前訪問から28日以内に未登録の治験薬を服用した。
  • 治療1日目までの28日間におけるバルビツレート系薬剤、リファンピシンまたはリファブチン、フェニトインまたはカルバマゼピンの使用
  • 治療1日目までの7日間に、テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、クラリスロマイシン（アジスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシンは許可される）、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール（フルコナゾールは許可される）、アミホスチン ピモジド 5-HT3拮抗薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、またはトロピセトロン）フェノチアジン（例：プロクロロペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、またはクロルプロマジン、クロルプロマジン）ブチオロフェノン（例：ハロペリドールまたはドロマドール）ベンザミド（E.G.、メトクロプラミドまたはアリエイズの緊張症）

  • ロラゼパムの1日1回投与を除き、治療1日目の48時間以内にベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を使用した。

    s.次の薬物の使用: カルバマゼピン フルボキサミン シプロフロキサシン ドーパミン アゴニスト。 抗パーキンソン病の医薬品 QTc 間隔 t を延長することが知られている医薬品。 検査値の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
アプレピタント、オンダンセトロン、デキサメタゾン、オランザピン
薬：実験薬：アプレピタント
1日目: 125mg QD; 2日目から3日目: 80mg QD
薬：治験薬：オンダンセトロン
1日目: 8mg BD、初回投与量8mg、2回目の投与量8mg、初回投与8時間後
薬：実験薬: デキサメタゾン
1日目: 12mg QD
薬：実験薬: オランザピン
1日目から5日目まで: 10mg QD
他の：標準
アプレピタント、オンダンセトロン、デキサメタゾン
薬：標準: アプレピタント
1日目: 125mg QD、2日目から3日目: 80mg QD
薬：標準: オンダンセトロン
1日目: 8mg BD、初回投与量8mg、2回目の投与量8mg、初回投与8時間後
薬：標準: デキサメタゾン
1日目: 12mg QD; 2日目から3日目: 4mg BD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の最初のサイクル後の最初の 120 時間における吐き気のエピソードの数。
時間枠：120時間
化学療法の最初のサイクル後の最初の 120 時間における吐き気のエピソードの数。
120時間
化学療法の最初のサイクル後の最初の 120 時間内の嘔吐のエピソードの数。
時間枠：120時間
化学療法の最初のサイクル後の最初の 120 時間内の嘔吐のエピソードの数。
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4サイクルの化学療法中の最初の120時間における吐き気のエピソードの数。
時間枠：120時間
4サイクルの化学療法中の最初の120時間における吐き気のエピソードの数。
120時間
4サイクルの化学療法中の最初の120時間における嘔吐のエピソードの数。
時間枠：120時間
4サイクルの化学療法中の最初の120時間における嘔吐のエピソードの数。
120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CCTU

捜査官

  • 主任研究者：Winnie Yeo, MD, FRCP、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYM010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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