Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei chinesischen Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Chinesische Patientin, weiblich >=18 und <75 Jahre alt.
• Bei der Patientin wird Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert.
• Der Patient ist gegenüber einer emetogenen Chemotherapie mit mäßiger oder starker Emetogenität nicht voreingenommen.
• Es ist geplant, dass die Patientin ihre erste adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhält:
• IV Adriamycin 60 mg/m2 + Cyclophosphamid 600 mg/m2
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von >=4 Monaten.
• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Prämenopausale Patientinnen dürfen nicht schwanger sein (dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest).
• Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen und -tagebücher zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, einschließlich Fragen, die eine Antwort auf der visuellen Analogskala (VAS) erfordern.
• Der Patient versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

• Patientin mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
• Patient, der Cisplatin oder eine andere Chemotherapie mit höherem emetogenem Potenzial erhält, mit Ausnahme von Cyclophosphamid und Doxorubicin in den oben beschriebenen Therapien.
• Patienten, die im Rahmen ihrer Chemotherapie zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung gleichzeitig eine Bestrahlung erhalten sollen
• Patienten, bei denen in den 24 Stunden vor Tag 1 der Chemotherapie Erbrechen oder Übelkeit Grad 2–3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v 4.03) auftritt
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine mäßig bis stark emetogene Chemotherapie erhalten.
• Der Patient hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung, systemische Pilzinfektion) oder eine unkontrollierte Krankheit (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnte.
• Patient mit Glaukom, Demenz, Krampfanfällen, Parkinson-Krankheit, malignem neuroleptischem Syndrom (MNS) und thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte.
• Der Patient konsumiert derzeit illegale Drogen, einschließlich Marihuana, oder hat nach Feststellung des Ermittlers aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
• Der Patient ist geistig behindert oder leidet an einer erheblichen emotionalen oder psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Patienten, die regelmäßig Alkohol trinken oder rauchen
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnte.
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, Ondansetron oder Dexamethason.
• Patienten mit Phenylketonurie und abnormaler Harnsäure.
• Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen werden, und/oder die geplante Einnahme eines Prüfpräparats während der Studie;
• Der Patient nimmt eine systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosierung ein; topische und inhalative Kortikosteroide sind jedoch zulässig.
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Vorstudienbesuch ein nicht registriertes Prüfpräparat eingenommen.
• Anwendung von Barbituraten, Rifampicin oder Rifabutin, Phenytoin oder Carbamazepin in den 28 Tagen vor dem ersten Behandlungstag
• Verwendung von Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Clarithromycin (Azithromycin, Erythromycin und Roxithromycin sind zulässig), Ketoconazol oder Itraconazol (Fluconazol ist zulässig), Amifostin-Pimozid-5-HT3-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron oder Tropisetron) Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin) Butyrophenone (z. B. Haloperidol oder Droperidol) Benzamide (z. B. Metoclopramid oder Alizaprid) Domperidon Cannabinoide NK1-Rezeptorantagonisten

• Verwendung von Benzodiazepinen oder Opiaten in den 48 Stunden vor dem ersten Behandlungstag, mit Ausnahme von Einzeldosen von Lorazepam pro Tag.

  S. Verwendung der folgenden Arzneimittel: Carbamazepin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Dopaminagonisten. Antiparkinson-Arzneimittel Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall t verlängern. Abnormale Laborwerte