Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario cinese

Criterio di inclusione:

• Paziente cinese, donna >=18 e <75 anni di età.
• Al paziente viene diagnosticato un cancro al seno in fase iniziale.
• Il paziente è naïve alla chemioterapia emetogena moderatamente o altamente emetogena.
• Il paziente è programmato per ricevere il suo primo ciclo di chemioterapia adiuvante per il cancro al seno segue:
• Adriamicina EV 60 mg/m2 + ciclofosfamide 600 mg/m2
• Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di >=4 mesi.
• Il paziente ha un Performance Status ECOG di 0-1
• Le pazienti di sesso femminile in premenopausa non devono essere in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo documentato).
• Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari e il diario dello studio, comprese le domande che richiedono una risposta su scala analogica visiva (VAS).
• Il paziente comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente con carcinoma mammario avanzato.
• Pazienti che ricevono cisplatino o qualsiasi altra chemioterapia con potenziale emetogeno superiore, ad eccezione di ciclofosfamide e doxorubicina nei regimi sopra descritti.
• Pazienti che devono ricevere radiazioni simultanee come parte del loro regime chemioterapico per la loro neoplasia
• Pazienti che manifestano vomito o nausea di grado 2-3 secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v 4.03) nelle 24 ore precedenti il ​​giorno 1 della chemioterapia
• Il paziente ha una storia di trattamento con chemioterapia da moderatamente ad altamente emetogena.
• - Il paziente ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite, infezione fungina sistemica) o qualsiasi malattia non controllata (ad es. Diabete mellito, ipertensione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato.
• Paziente con anamnesi di glaucoma, demenza, convulsioni, morbo di Parkinson, sindrome neurolettica maligna (SNM), eventi tromboembolici.
• Il paziente attualmente utilizza droghe illecite, inclusa la marijuana, o ha prove attuali di abuso di alcol come determinato dall'investigatore.
• - Il paziente è mentalmente incapace o presenta un disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio.
• Pazienti che bevono regolarmente alcol o fumano
• - Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato.
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità ad aprepitant, ondansetron o desametasone.
• Pazienti con fenilchetonuria e acido urico anomalo.
• Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 del ciclo 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio;
• Il paziente sta assumendo una terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose; tuttavia, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
• Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale non registrato entro i 28 giorni dalla visita preliminare.
• Uso, nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di Trattamento, di barbiturici, rifampicina o rifabutina, fenitoina o carbamazepina
• Uso, nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di Trattamento, di terfenadina, cisapride, astemizolo, claritromicina (sono consentiti azitromicina, eritromicina e roxitromicina), ketoconazolo o itraconazolo (è consentito fluconazolo), amifostina pimozide antagonisti 5-HT3 (ondansetron, granisetron, dolasetron o tropisetron) fenotiazine (ad es. proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina) butirrofenoni (ad es. aloperidolo o droperidolo) benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride) domperidone cannabinoidi antagonisti del recettore NK1

• Uso, nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno 1 del Trattamento, di benzodiazepine o oppiacei, ad eccezione di singole dosi giornaliere di lorazepam.

  S. Uso dei seguenti farmaci: carbamazepina, fluvoxamina, ciprofloxacina, agonisti della dopamina. medicinali antiparkinsoniani medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc t. Valori di laboratorio anomali