Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CCTU

Satunnaistettu tutkimus olantsapiinin tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

Olantsapiinihoito on parempi kuin tavallinen hoito-ohjelma mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on täydellinen vaste AC-kemoterapiaa seuraavien 120 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen potilas, nainen >=18 ja < 75-vuotias.
  • Potilaalla diagnosoidaan varhainen rintasyöpä.
  • Potilas ei ole saanut oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa kohtalaisesti tai voimakkaasti.
  • Potilaalle on määrä saada ensimmäinen rintasyövän adjuvanttikemoterapiajakso seuraavasti:
  • IV adriamysiini 60 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2
  • Potilaan ennustettu elinajanodote on >=4 kuukautta.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
  • Premenopausaaliset naispotilaat eivät saa olla raskaana (dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti).
  • Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt ja päiväkirjat, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vastausta.
  • Potilas ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
  • Potilas, joka saa sisplatiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa, jolla on voimakkaampi oksentelua aiheuttava potentiaali, lukuun ottamatta syklofosfamidia ja doksorubisiinia edellä kuvatuilla hoito-ohjelmilla.
  • Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista säteilyä osana kemoterapiahoitoaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, jotka kokevat oksentelua tai 2-3 asteen pahoinvointia haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 4.0 (CTCAE v 4.03) mukaisesti 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää
  • Potilas on aiemmin saanut kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, systeeminen sieni-infektio) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettoman riskin.
  • Potilas, jolla on ollut glaukooma, dementia, kohtauksia, Parkinsonin tauti, maligni neuroleptioireyhtymä (NMS), tromboembolisia tapahtumia.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa laittomia huumeita, mukaan lukien marihuana, tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
  • Potilas on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä emotionaalinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn.
  • Potilaat, jotka juovat säännöllisesti alkoholia tai tupakoivat
  • Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tarpeettoman riskin.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä aprepitantille, ondansetronille tai deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on fenyyliketonuria ja epänormaali virtsahappo.
  • Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;
  • Potilas saa systeemistä kortikosteroidihoitoa millä tahansa annoksella; paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
  • Potilas on ottanut rekisteröimättömän tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä esitutkimuskäynnistä.
  • Käytä 28 päivää ennen hoitopäivää 1 barbituraatteja, rifampisiinia tai rifabutiinia, fenytoiinia tai karbamatsepiinia
  • Käytä 7 päivää ennen hoitopäivää 1: terfenadiinia, sisapridia, astemitsolia, klaritromysiiniä (atsitromysiini, erytromysiini ja roksitromysiini ovat sallittuja), ketokonatsolia tai itrakonatsolia (flukonatsoli on sallittu), amifostiinipimotsidia 5-HT3, antagonisteja (ondanronset dolasetroni tai tropisetroni) fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tieyyliperatsiini tai klooripromatsiini) butyrofenonit (esim. haloperidoli tai droperidoli) bentsamidit (esim. metoklopramidi) reseptori NK-pridebinoidi-antagonisti 1-primidoni

  • Käytä 48 tunnin aikana ennen hoitopäivää 1 bentsodiatsepiineja tai opiaatteja, lukuun ottamatta loratsepaamin kerta-annoksia.

    s. Seuraavien lääkkeiden käyttö: karbamatsepiini Fluvoksamiini siprofloksasiini dopamiiniagonistit. parkinsonismilääkkeet lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa t. Epänormaalit laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Aprepitantti, ondansetroni, deksametasoni ja olantsapiini
Lääke: Kokeellinen lääke: Aprepitantti
Päivä 1: 125 mg QD; Päivä 2–3: 80 mg QD
Lääke: Kokeellinen lääke: Ondansetron
Päivä 1: 8 mg BD, ensimmäinen annos 8 mg, toinen annos 8 mg, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Kokeellinen lääke: Deksametasoni
Päivä 1: 12 mg QD
Lääke: Kokeellinen lääke: olantsapiini
Päivä 1 - 5: 10 mg QD
Muut: Vakio
Aprepitantti, ondansetroni, deksametasoni
Lääke: Vakio: Aprepitantti
Päivä 1: 125 mg QD, päivä 2 - päivä 3: 80 mg QD
Lääke: Vakio: Ondansetron
Päivä 1: 8 mg BD, ensimmäinen annos 8 mg, toinen annos 8 mg, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Vakio: Deksametasoni
Päivä 1: 12 mg QD; Päivä 2–3: 4 mg BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointijaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Pahoinvointijaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
120 tuntia
Oksentelujaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Oksentelujaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointijaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Pahoinvointijaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
120 tuntia
Oksentelujaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Oksentelujaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCTU

Tutkijat

  • Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen lääke: Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa