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Étude sur l'intervention d'exercice du YMCA pour l'abandon du tabac

11 juin 2026 mis à jour par: Jasper A. Smits

Le tabagisme est la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis. Bien que le tabagisme ait diminué depuis 1964, il est encore très courant chez certains groupes de personnes. Un de ces groupes est celui des personnes présentant des symptômes et des troubles émotionnels. Il y a eu peu de succès dans le développement de traitements de sevrage tabagique pour les fumeurs souffrant de troubles affectifs.

Des travaux récents suggèrent qu'être sensible et moins tolérant au stress est associé à de nombreux problèmes dans la vie quotidienne. Les personnes ayant une « sensibilité au stress » élevée ont tendance à utiliser des stratégies d'évitement pour faire face à leur stress, comme le tabagisme. De plus, les personnes ayant des niveaux élevés de sensibilité au stress rapportent des croyances plus fortes que le tabagisme réduira les sentiments négatifs. Ils déclarent également avoir plus de difficulté à arrêter de fumer et, en fait, y parviennent moins bien. Ces informations suggèrent que la sensibilité au stress est importante à cibler pendant le traitement de sevrage tabagique pour les fumeurs présentant des vulnérabilités affectives.

Cet essai clinique évaluera un traitement qui intègre l'exercice pour réduire la sensibilité au stress chez les fumeurs très sensibles au stress. Il s'appuie directement sur nos travaux récents et nous cherchons maintenant à l'adapter à une application plus accessible et durable. Les résultats fourniront des informations importantes sur le bénéfice d'une intervention intégrée qui pourrait être utilisée dans la communauté pour les fumeurs à haut risque de rechute et qui ne bénéficient pas des traitements alternatifs existants. Cette étude est la première à tester une intervention pour les fumeurs sensibles au stress et a le potentiel d'aider les personnes à risque à réussir à arrêter de fumer et, en fin de compte, à réduire le fardeau des cancers liés au tabac au Texas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe expérimental. Les participants choisiront une succursale du YMCA et se verront attribuer un instructeur de conditionnement physique personnel qui agira en tant que gestionnaire de cas, supervisant l'intervention intégrée basée sur l'exercice pour cesser de fumer. Guidée par nos données pilotes montrant l'efficacité et la tolérabilité de la dose d'exercice, l'intervention d'exercice consiste en 75 minutes/semaine d'entraînement aérobie à intensité vigoureuse pendant 15 semaines2. Comme dans l'étude précédente, la composante d'entraînement aérobie sera effectuée sur un tapis roulant et l'intensité d'entraînement cible sera autosélectionnée entre 60 % et 85 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue pour l'âge (c'est-à-dire une intensité vigoureuse) 2. Afin de maximiser l'adhésion, les jours de la semaine et le calendrier de progression de l'entraînement seront individualisés pour chaque participant en fonction du niveau de condition physique initial, des déplacements et de tout autre problème.

Le participant et l'instructeur de conditionnement physique se rencontreront pour trois séances au cours de la première semaine d'entraînement physique. Au cours de la première séance, l'instructeur de conditionnement physique décrira le programme (c'est-à-dire le modèle de traitement et les objectifs), fixera une tentative d'arrêt cible pour la semaine 6, élaborera un programme d'entraînement physique et supervisera la première séance d'exercices pour s'assurer que le participant s'exerce correctement. Après deux autres séances d'exercices supervisées au cours de la première semaine, la paire se réunira un jour par semaine au cours des 14 semaines suivantes de l'étude. Les instructeurs de conditionnement physique seront chargés de surveiller les séances hebdomadaires, de résoudre les difficultés, d'ajuster le régime d'entraînement aérobie et/ou de résistance selon les besoins et de saisir les données d'exercice des participants dans la base de données (REDCap) spécialement conçue pour l'étude.

Au début de la semaine 3, l'instructeur de conditionnement physique mettra le participant en contact avec la ligne d'aide (c.-à-d. transfert à chaud). Les lignes d'aide au sevrage tabagique sont désormais disponibles dans tous les États américains via un portail national de lignes d'aide au sevrage, 1-800-QUIT-NOW, et sont devenues le principal véhicule par lequel les services de sevrage tabagique sont fournis aux États-Unis73. Tous les participants recevront le forfait standard de conseils téléphoniques comprenant jusqu'à 5 appels proactifs de la Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); nous utiliserons un « transfert à chaud » (c'est-à-dire appeler la ligne d'arrêt en présence du fumeur et le mettre au téléphone pour l'entretien d'admission). L'appel 1 est un appel d'évaluation et de planification, l'appel 2 est un appel de date pré-arrêt, l'appel 3 est un appel de date d'arrêt et les appels 4 et 5 sont des appels de maintenance si le fumeur a arrêté ou des appels de résolution de problèmes s'il n'a pas arrêté. Dans l'ensemble, le protocole de conseil vise à (1) fournir des outils cognitivo-comportementaux de sevrage tabagique et de prévention des rechutes, adaptés aux caractéristiques de chaque fumeur et ; (2) fournir une gestion des médicaments et des conseils concernant l'utilisation des timbres à la nicotine et le soutien à l'observance, dans le but de suivre un traitement complet - dans ce cas, 8 semaines d'utilisation des timbres transdermiques à la nicotine.

Le jour de sevrage cible, l'instructeur de conditionnement physique fournira aux participants du Nicoderm CQ®, des timbres transdermiques à la nicotine (TNP) de 24 heures dans le cadre de l'étude. Nous avons choisi de fournir le patch pendant 8 semaines car plus de 8 semaines ne semblent pas améliorer l'efficacité du traitement10. Nous avons choisi le TNP en raison de la vaste littérature empirique soutenant son efficacité et son innocuité, sa facilité d'utilisation et son profil d'effets secondaires relativement bénins qui ont conduit à son approbation en tant que médicament en vente libre74. Le personnel de la ligne d'arrêt fournit des instructions sur la dose et le calendrier de réduction d'une manière cohérente avec celle utilisée dans les essais précédents avec une formulation similaire du patch10.

Groupe de contrôle. Les procédures d'intervention pour ce groupe sont identiques à celles du groupe du groupe expérimental, sauf que l'intensité d'entraînement cible sera auto-sélectionnée entre 20 % et 40 % de la réserve de fréquence cardiaque prédite en fonction de l'âge (c'est-à-dire l'intensité lumineuse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
  • Fumeur quotidien depuis au moins un an
  • Fume actuellement en moyenne au moins 5 cigarettes par jour
  • Indiquez une motivation pour arrêter de fumer au cours du prochain mois d'au moins 5 sur une échelle de 10 points.
  • Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 ≥ 23 (score seuil pour identifier les personnes ayant une SA élevée)
  • Sédentaire tel que défini par un exercice d'intensité modérée moins de 3 jours/semaine pendant au moins 20 minutes à chaque fois
  • Autorisation médicale pour participer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques)
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
  • Les patients ayant des idées suicidaires significatives telles que déterminées par un entretien structuré ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
  • Indice de masse corporelle 40. Nous avons sélectionné un IMC de 39,9 comme limite supérieure afin d'éliminer les personnes atteintes d'obésité de classe III qui pourraient être plus sujettes aux blessures musculo-squelettiques que les personnes ayant un IMC <40,0).
  • Utilisation actuelle de toute psychothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs.
  • Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie ou psychothérapie pour l'arrêt du tabac non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt, y compris Chantix, Zyban et traitement de remplacement de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
Les personnes travailleront avec un entraîneur personnel du YMCA pour faire de l'exercice aérobique 3 fois par semaine (25 minutes chacune) pendant 15 semaines.
Les individus travailleront avec une ligne nationale d'aide pour les aider à atteindre leurs objectifs de sevrage tabagique et feront une tentative d'arrêt à la semaine 5 du programme.
Comparateur actif: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
Les personnes travailleront avec un entraîneur personnel du YMCA pour faire de l'exercice aérobique 3 fois par semaine (25 minutes chacune) pendant 15 semaines.
Les individus travailleront avec une ligne nationale d'aide pour les aider à atteindre leurs objectifs de sevrage tabagique et feront une tentative d'arrêt à la semaine 5 du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut tabagique après une tentative d'arrêt
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au point de départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 6 du protocole.
6 semaines
Statut tabagique 1 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 10
Changement par rapport au point de départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 10 du protocole.
Semaine 10
Statut tabagique 2 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 14
Changement par rapport au départ dans l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 14 du protocole.
Semaine 14
Statut tabagique 3 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 18
Changement par rapport au départ dans l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 18 du protocole.
Semaine 18
Statut tabagique 6 mois après une tentative d'arrêt
Délai: Semaine 30
Changement par rapport au départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 30 du protocole.
Semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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