- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080090
Étude sur l'intervention d'exercice du YMCA pour l'abandon du tabac
Le tabagisme est la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis. Bien que le tabagisme ait diminué depuis 1964, il est encore très courant chez certains groupes de personnes. Un de ces groupes est celui des personnes présentant des symptômes et des troubles émotionnels. Il y a eu peu de succès dans le développement de traitements de sevrage tabagique pour les fumeurs souffrant de troubles affectifs.
Des travaux récents suggèrent qu'être sensible et moins tolérant au stress est associé à de nombreux problèmes dans la vie quotidienne. Les personnes ayant une « sensibilité au stress » élevée ont tendance à utiliser des stratégies d'évitement pour faire face à leur stress, comme le tabagisme. De plus, les personnes ayant des niveaux élevés de sensibilité au stress rapportent des croyances plus fortes que le tabagisme réduira les sentiments négatifs. Ils déclarent également avoir plus de difficulté à arrêter de fumer et, en fait, y parviennent moins bien. Ces informations suggèrent que la sensibilité au stress est importante à cibler pendant le traitement de sevrage tabagique pour les fumeurs présentant des vulnérabilités affectives.
Cet essai clinique évaluera un traitement qui intègre l'exercice pour réduire la sensibilité au stress chez les fumeurs très sensibles au stress. Il s'appuie directement sur nos travaux récents et nous cherchons maintenant à l'adapter à une application plus accessible et durable. Les résultats fourniront des informations importantes sur le bénéfice d'une intervention intégrée qui pourrait être utilisée dans la communauté pour les fumeurs à haut risque de rechute et qui ne bénéficient pas des traitements alternatifs existants. Cette étude est la première à tester une intervention pour les fumeurs sensibles au stress et a le potentiel d'aider les personnes à risque à réussir à arrêter de fumer et, en fin de compte, à réduire le fardeau des cancers liés au tabac au Texas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe expérimental. Les participants choisiront une succursale du YMCA et se verront attribuer un instructeur de conditionnement physique personnel qui agira en tant que gestionnaire de cas, supervisant l'intervention intégrée basée sur l'exercice pour cesser de fumer. Guidée par nos données pilotes montrant l'efficacité et la tolérabilité de la dose d'exercice, l'intervention d'exercice consiste en 75 minutes/semaine d'entraînement aérobie à intensité vigoureuse pendant 15 semaines2. Comme dans l'étude précédente, la composante d'entraînement aérobie sera effectuée sur un tapis roulant et l'intensité d'entraînement cible sera autosélectionnée entre 60 % et 85 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue pour l'âge (c'est-à-dire une intensité vigoureuse) 2. Afin de maximiser l'adhésion, les jours de la semaine et le calendrier de progression de l'entraînement seront individualisés pour chaque participant en fonction du niveau de condition physique initial, des déplacements et de tout autre problème.
Le participant et l'instructeur de conditionnement physique se rencontreront pour trois séances au cours de la première semaine d'entraînement physique. Au cours de la première séance, l'instructeur de conditionnement physique décrira le programme (c'est-à-dire le modèle de traitement et les objectifs), fixera une tentative d'arrêt cible pour la semaine 6, élaborera un programme d'entraînement physique et supervisera la première séance d'exercices pour s'assurer que le participant s'exerce correctement. Après deux autres séances d'exercices supervisées au cours de la première semaine, la paire se réunira un jour par semaine au cours des 14 semaines suivantes de l'étude. Les instructeurs de conditionnement physique seront chargés de surveiller les séances hebdomadaires, de résoudre les difficultés, d'ajuster le régime d'entraînement aérobie et/ou de résistance selon les besoins et de saisir les données d'exercice des participants dans la base de données (REDCap) spécialement conçue pour l'étude.
Au début de la semaine 3, l'instructeur de conditionnement physique mettra le participant en contact avec la ligne d'aide (c.-à-d. transfert à chaud). Les lignes d'aide au sevrage tabagique sont désormais disponibles dans tous les États américains via un portail national de lignes d'aide au sevrage, 1-800-QUIT-NOW, et sont devenues le principal véhicule par lequel les services de sevrage tabagique sont fournis aux États-Unis73. Tous les participants recevront le forfait standard de conseils téléphoniques comprenant jusqu'à 5 appels proactifs de la Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); nous utiliserons un « transfert à chaud » (c'est-à-dire appeler la ligne d'arrêt en présence du fumeur et le mettre au téléphone pour l'entretien d'admission). L'appel 1 est un appel d'évaluation et de planification, l'appel 2 est un appel de date pré-arrêt, l'appel 3 est un appel de date d'arrêt et les appels 4 et 5 sont des appels de maintenance si le fumeur a arrêté ou des appels de résolution de problèmes s'il n'a pas arrêté. Dans l'ensemble, le protocole de conseil vise à (1) fournir des outils cognitivo-comportementaux de sevrage tabagique et de prévention des rechutes, adaptés aux caractéristiques de chaque fumeur et ; (2) fournir une gestion des médicaments et des conseils concernant l'utilisation des timbres à la nicotine et le soutien à l'observance, dans le but de suivre un traitement complet - dans ce cas, 8 semaines d'utilisation des timbres transdermiques à la nicotine.
Le jour de sevrage cible, l'instructeur de conditionnement physique fournira aux participants du Nicoderm CQ®, des timbres transdermiques à la nicotine (TNP) de 24 heures dans le cadre de l'étude. Nous avons choisi de fournir le patch pendant 8 semaines car plus de 8 semaines ne semblent pas améliorer l'efficacité du traitement10. Nous avons choisi le TNP en raison de la vaste littérature empirique soutenant son efficacité et son innocuité, sa facilité d'utilisation et son profil d'effets secondaires relativement bénins qui ont conduit à son approbation en tant que médicament en vente libre74. Le personnel de la ligne d'arrêt fournit des instructions sur la dose et le calendrier de réduction d'une manière cohérente avec celle utilisée dans les essais précédents avec une formulation similaire du patch10.
Groupe de contrôle. Les procédures d'intervention pour ce groupe sont identiques à celles du groupe du groupe expérimental, sauf que l'intensité d'entraînement cible sera auto-sélectionnée entre 20 % et 40 % de la réserve de fréquence cardiaque prédite en fonction de l'âge (c'est-à-dire l'intensité lumineuse).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
- Fumeur quotidien depuis au moins un an
- Fume actuellement en moyenne au moins 5 cigarettes par jour
- Indiquez une motivation pour arrêter de fumer au cours du prochain mois d'au moins 5 sur une échelle de 10 points.
- Score de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 ≥ 23 (score seuil pour identifier les personnes ayant une SA élevée)
- Sédentaire tel que défini par un exercice d'intensité modérée moins de 3 jours/semaine pendant au moins 20 minutes à chaque fois
- Autorisation médicale pour participer au protocole
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques)
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
- Les patients ayant des idées suicidaires significatives telles que déterminées par un entretien structuré ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
- Indice de masse corporelle 40. Nous avons sélectionné un IMC de 39,9 comme limite supérieure afin d'éliminer les personnes atteintes d'obésité de classe III qui pourraient être plus sujettes aux blessures musculo-squelettiques que les personnes ayant un IMC <40,0).
- Utilisation actuelle de toute psychothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs.
- Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie ou psychothérapie pour l'arrêt du tabac non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt, y compris Chantix, Zyban et traitement de remplacement de la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
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Les personnes travailleront avec un entraîneur personnel du YMCA pour faire de l'exercice aérobique 3 fois par semaine (25 minutes chacune) pendant 15 semaines.
Les individus travailleront avec une ligne nationale d'aide pour les aider à atteindre leurs objectifs de sevrage tabagique et feront une tentative d'arrêt à la semaine 5 du programme.
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Comparateur actif: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
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Les personnes travailleront avec un entraîneur personnel du YMCA pour faire de l'exercice aérobique 3 fois par semaine (25 minutes chacune) pendant 15 semaines.
Les individus travailleront avec une ligne nationale d'aide pour les aider à atteindre leurs objectifs de sevrage tabagique et feront une tentative d'arrêt à la semaine 5 du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique après une tentative d'arrêt
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au point de départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 6 du protocole.
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6 semaines
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Statut tabagique 1 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 10
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Changement par rapport au point de départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 10 du protocole.
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Semaine 10
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Statut tabagique 2 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport au départ dans l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 14 du protocole.
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Semaine 14
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Statut tabagique 3 mois après la tentative d'arrêt
Délai: Semaine 18
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Changement par rapport au départ dans l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 18 du protocole.
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Semaine 18
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Statut tabagique 6 mois après une tentative d'arrêt
Délai: Semaine 30
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Changement par rapport au départ de l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) après une tentative d'arrêt à la semaine 30 du protocole.
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Semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-12-0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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