Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование YMCA по прекращению курения

11 июня 2026 г. обновлено: Jasper A. Smits

Курение сигарет является основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах. Хотя курение сократилось с 1964 года, оно все еще очень распространено среди некоторых групп людей. Одной из таких групп являются лица с эмоциональными симптомами и расстройствами. В разработке методов лечения для прекращения курения у курильщиков с аффективными расстройствами не было особых успехов.

Недавняя работа предполагает, что чувствительность к стрессу и его меньшая терпимость связаны со многими проблемами в повседневной жизни. Люди с высокой «чувствительностью к стрессу», как правило, используют стратегии избегания, чтобы справиться со своим стрессом, например, курение. Кроме того, люди с высоким уровнем чувствительности к стрессу сообщают о более сильном убеждении, что курение уменьшает негативные чувства. Они также сообщают, что им труднее бросить курить, и на самом деле они менее успешны в этом. Эта информация свидетельствует о том, что во время лечения курильщиков с аффективной уязвимостью важно учитывать чувствительность к стрессу.

В этом клиническом испытании будет оцениваться лечение, которое объединяет упражнения для снижения чувствительности к стрессу у курильщиков с высокой чувствительностью к стрессу. Он основан непосредственно на нашей недавней работе, и теперь мы стремимся адаптировать его к более доступному и устойчивому приложению. Результаты предоставят важную информацию о пользе комплексного вмешательства, которое можно было бы использовать в сообществе для курильщиков с высоким риском рецидива, которым не помогают существующие альтернативные методы лечения. Это исследование является первым, в котором проверяется вмешательство для чувствительных к стрессу курильщиков, и оно может помочь людям из групп риска добиться успеха в отказе от курения и, в конечном итоге, снизить бремя рака, связанного с табаком, в Техасе.

Обзор исследования

Подробное описание

Экспериментальная группа. Участники выберут отделение YMCA, и им будет назначен личный инструктор по фитнесу, который будет действовать в качестве их куратора, наблюдая за комплексным вмешательством, основанным на упражнениях, для отказа от курения. Руководствуясь нашими пилотными данными, показывающими эффективность и переносимость дозы упражнений, вмешательство состоит из 75 минут в неделю аэробных тренировок высокой интенсивности в течение 15 недель2. Как и в предыдущем исследовании, аэробный компонент тренировки будет выполняться на беговой дорожке, а целевая интенсивность тренировки будет автоматически выбираться на уровне от 60% до 85% прогнозируемого по возрасту резерва частоты сердечных сокращений (т. е. высокой интенсивности). соблюдение, дни недели и график прогресса тренировок будут индивидуализированы для каждого участника в зависимости от исходного уровня физической подготовки, поездок и любых других вопросов.

Участник и инструктор по фитнесу встретятся на трех занятиях в течение первой недели тренировок. Во время первого занятия инструктор по фитнесу опишет программу (т. е. модель лечения и цели), установит целевую попытку отказа от курения на 6-й неделе, разработает график тренировок и проконтролирует первое занятие, чтобы убедиться, что участник тренируется правильно. После еще двух контролируемых упражнений в течение первой недели пара будет встречаться один раз в неделю в течение следующих 14 недель исследования. Инструкторы по фитнесу будут нести ответственность за еженедельный мониторинг занятий, решение любых проблем, корректировку режима аэробных тренировок и/или тренировок с отягощениями по мере необходимости и ввод данных об упражнениях участников в базу данных (REDCap), специально предназначенную для исследования.

В начале 3-й недели инструктор по фитнесу соединит участника с телефонной линией отказа от курения (т. е. теплым переводом). Телефонные службы отказа от курения в настоящее время доступны в каждом штате США через национальный портал телефонных линий отказа от курения 1-800-QUIT-NOW и стали основным средством предоставления услуг по прекращению курения в США73. Все участники получат стандартный пакет телефонных консультаций, включающий до 5 проактивных звонков с техасской линии отказа от табака (https://www.quitnow.net/texas/); мы будем использовать «теплый перевод» (т. е. позвонить на телефонную линию в присутствии курильщика и соединить его по телефону для собеседования при приеме). Звонок 1 — это звонок для оценки и планирования, Звонок 2 — это звонок для свидания перед отказом от курения, Звонок 3 — это звонок для свидания, а Звонки 4 и 5 — это звонки для техобслуживания, если курильщик бросил курить, или звонки для решения проблем, если он еще не бросил курить. В целом, протокол консультирования направлен на (1) предоставление когнитивно-поведенческих инструментов прекращения курения и предотвращения рецидивов, адаптированных к индивидуальным характеристикам курильщика и; (2) обеспечить медикаментозное лечение и дать рекомендации относительно использования никотинового пластыря и поддержки приверженности с целью прохождения полного курса лечения - в данном случае 8 недель использования трансдермального никотинового пластыря.

В назначенный день отказа от курения инструктор по фитнесу предоставит участникам Nicoderm CQ®, 24-часовые трансдермальные никотиновые пластыри (TNP) в рамках исследования. Мы решили предоставить пластырь на 8 недель, потому что более 8 недель, по-видимому, не улучшают эффективность лечения10. Мы выбрали TNP из-за обширной эмпирической литературы, подтверждающей его эффективность и безопасность, простоту использования и относительно мягкий профиль побочных эффектов, что привело к его одобрению в качестве безрецептурного препарата74. Сотрудники Quitline предоставляют инструкции по дозировке и графику постепенного снижения дозы таким же образом, как и в предыдущих исследованиях пластыря с аналогичной формулой10.

Контрольная группа. Процедуры вмешательства для этой группы идентичны группе экспериментальной группы, за исключением того, что целевая интенсивность тренировки будет выбираться самостоятельно на уровне от 20% до 40% прогнозируемого возрастом резерва частоты сердечных сокращений (т. е. легкой интенсивности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Желание и способность дать информированное согласие, посещение всех учебных визитов и соблюдение протокола
  • Ежедневный курильщик не менее одного года
  • В настоящее время выкуривают в среднем не менее 5 сигарет в день.
  • Оцените мотивацию бросить курить в течение следующего месяца не менее чем на 5 баллов по 10-балльной шкале.
  • Индекс чувствительности к тревоге-3 балл ≥ 23 (пороговый балл для выявления лиц с высоким уровнем АС)
  • Малоподвижный образ жизни, определяемый упражнениями умеренной интенсивности менее 3 дней в неделю в течение не менее 20 минут каждый раз.
  • Медицинское разрешение на участие в протоколе

Критерий исключения:

  • Использование других табачных изделий (включая электронные сигареты)
  • биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; расстройство пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая когнитивная дисфункция, которая может помешать способности участвовать в терапии; злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в анамнезе за последние 6 месяцев или иным образом неспособный взять на себя обязательство воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями, определенными в ходе структурированного интервью, или те, кто проявлял суицидальное поведение в течение 6 месяцев до приема, будут исключены из участия в исследовании и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
  • Индекс массы тела 40. Мы выбрали ИМТ 39,9 в качестве верхнего предела, чтобы исключить лиц с ожирением III степени, которые могут быть более склонны к травмам опорно-двигательного аппарата, чем лица с ИМТ <40,0).
  • Текущее использование какой-либо психотерапии для прекращения курения исследователями не предусмотрено.
  • Текущее использование любой фармакотерапии или психотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями во время попытки бросить курить, включая Chantix, Zyban и никотинзаместительную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
Люди будут работать с личным тренером YMCA, чтобы заниматься аэробикой 3 раза в неделю (по 25 минут каждое) в течение 15 недель.
Люди будут работать с национальной линией отказа от курения, чтобы помочь им в достижении целей по прекращению курения, и попытаются бросить курить на 5-й неделе программы.
Активный компаратор: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
Люди будут работать с личным тренером YMCA, чтобы заниматься аэробикой 3 раза в неделю (по 25 минут каждое) в течение 15 недель.
Люди будут работать с национальной линией отказа от курения, чтобы помочь им в достижении целей по прекращению курения, и попытаются бросить курить на 5-й неделе программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения после попытки бросить
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем точки распространенности воздержания (PPA) после попытки бросить курить на 6-й неделе протокола.
6 недель
Статус курения через 1 месяц после попытки бросить
Временное ограничение: Неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем точки распространенности воздержания (PPA) после попытки бросить курить на 10-й неделе протокола.
Неделя 10
Статус курения через 2 месяца после попытки бросить
Временное ограничение: Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем точки распространенности воздержания (PPA) после попытки бросить курить на 14-й неделе протокола.
Неделя 14
Статус курения через 3 месяца после попытки бросить
Временное ограничение: Неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем точки распространенности воздержания (PPA) после попытки бросить курить на 18-й неделе протокола.
Неделя 18
Статус курения через 6 месяцев после попытки бросить
Временное ограничение: Неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем точки распространенности воздержания (PPA) после попытки отказа от курения на 30-й неделе протокола.
Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться