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금연 연구를 위한 YMCA 운동 중재

2020년 9월 8일 업데이트: University of Texas at Austin

흡연은 미국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 흡연은 1964년 이후로 감소했지만 일부 그룹에서는 여전히 매우 일반적입니다. 그러한 그룹 중 하나는 정서적 증상과 장애가 있는 사람들입니다. 정서 장애가 있는 흡연자를 위한 금연 치료법 개발에는 거의 성공하지 못했습니다.

최근 연구에 따르면 스트레스에 민감하고 덜 견디는 것은 일상 생활의 많은 문제와 관련이 있습니다. '스트레스 민감도'가 높은 사람들은 스트레스에 대처하기 위해 흡연과 같은 회피 전략을 사용하는 경향이 있습니다. 또한 스트레스 민감도가 높은 사람들은 흡연이 부정적인 감정을 감소시킬 것이라는 강한 믿음을 보고합니다. 그들은 또한 담배를 끊는 데 어려움을 겪는다고 보고했으며 실제로 성공률도 낮습니다. 이 정보는 정서적 취약성을 가진 흡연자를 대상으로 금연 치료 중 스트레스 민감도가 중요하다는 것을 시사합니다.

이 임상 시험은 스트레스에 민감한 흡연자의 스트레스 민감성을 줄이기 위해 운동을 통합하는 치료법을 평가할 것입니다. 그것은 우리의 최근 작업에서 직접 구축되었으며 이제 우리는 그것을 보다 접근하기 쉽고 지속 가능한 응용 프로그램에 적용하려고 합니다. 결과는 재발 위험이 크고 기존 대체 치료법의 혜택을 받지 못하는 흡연자를 위해 지역사회에서 사용할 수 있는 통합 개입의 이점에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 스트레스에 민감한 흡연자를 위한 개입을 테스트한 최초의 연구이며 위험에 처한 개인이 금연 성공을 경험하고 궁극적으로 텍사스에서 담배 관련 암의 부담을 줄이는 데 도움이 될 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군. 참가자는 YMCA 지점을 선택하고 금연을 위한 통합 운동 기반 개입을 감독하는 사례 관리자 역할을 할 개인 피트니스 강사를 배정받게 됩니다. 운동 용량의 효능과 내약성을 보여주는 파일럿 데이터에 따라 운동 개입은 15주 동안 격렬한 강도의 유산소 훈련 주당 75분으로 구성됩니다2. 이전 연구에서와 같이 유산소 훈련 구성요소는 러닝머신에서 완료하고 목표 훈련 강도는 연령 예측 예비 심박수(즉, 격렬한 강도)의 60%~85%에서 자체 선택합니다. 2. 최대화하기 위해 준수, 요일 및 교육 진행 일정은 초기 피트니스 수준, 여행 및 기타 문제를 기반으로 각 참가자에 대해 개별화됩니다.

참가자와 피트니스 강사는 운동 훈련 첫 주 동안 세 세션 동안 만납니다. 첫 번째 세션에서 피트니스 강사는 프로그램(즉, 치료 모델 및 목표)을 설명하고, 6주차 목표 금연 시도를 설정하고, 운동 훈련 일정을 개발하고, 참가자가 제대로 운동하고 있는지 확인하기 위해 첫 번째 운동 세션을 감독합니다. 첫 주 동안 두 번 더 감독된 운동 세션을 마친 후 두 사람은 다음 14주 연구 동안 일주일에 하루 만납니다. 피트니스 강사는 매주 세션을 모니터링하고, 문제를 해결하고, 에어로빅 및/또는 저항 훈련 요법을 적절하게 조정하고, 연구를 위해 특별히 설계된 (REDCap) 데이터베이스에 참가자 운동 데이터를 입력할 책임이 있습니다.

3주가 시작되면 피트니스 강사가 참가자를 종료 라인(예: 웜 트랜스퍼)에 연결합니다. 담배 금연 라인은 이제 전국 금연 포털인 1-800-QUIT-NOW를 통해 미국의 모든 주에서 이용할 수 있으며 미국에서 금연 서비스를 제공하는 주요 수단이 되었습니다73. 모든 참가자는 Texas Tobacco Quitline(https://www.quitnow.net/texas/)에서 최대 5번의 능동적인 전화로 구성된 표준 전화 상담 패키지를 받게 됩니다. 우리는 '웜 트랜스퍼'를 사용할 것입니다(즉, 흡연자가 있는 상태에서 담배 끊기 라인에 전화를 걸어 접수 인터뷰를 위해 전화로 연결). 통화 1은 평가 및 계획 통화, 통화 2는 금연 전 날짜 통화, 통화 3은 금연 날짜 통화, 통화 4와 5는 흡연자가 금연한 경우 유지 관리 통화 또는 금연하지 않은 경우 문제 해결 통화입니다. 전반적으로 상담 프로토콜은 (1) 개별 흡연자의 특성에 맞는 인지 행동적 금연 및 재발 방지 도구를 제공하고; (2) 전체 약물 치료 과정(이 경우 8주간의 경피 니코틴 패치 사용) 완료를 목표로 니코틴 패치 사용 및 준수 지원에 관한 약물 관리 및 조언을 제공합니다.

목표 금연일에 피트니스 강사는 참가자에게 연구의 일환으로 Nicoderm CQ®, 24시간 경피 니코틴 패치(TNP)를 제공합니다. 8주 이상 패치를 적용해도 치료 효과가 개선되지 않아 8주 동안 패치를 제공하기로 결정했습니다10. TNP를 선택한 이유는 그 효과와 안전성을 뒷받침하는 광범위한 실증적 문헌, 사용 용이성, 일반의약품으로 승인된 상대적으로 양성 부작용 프로필 때문이었습니다74. Quitline 직원은 유사한 제형의 패치10을 사용한 이전 시험에서 사용된 것과 일치하는 방식으로 용량 및 테이퍼링 일정에 대한 지침을 제공합니다.

컨트롤 그룹. 이 그룹에 대한 개입 절차는 목표 훈련 강도가 연령 예측 예비 심박수(즉, 빛의 강도)의 20%~40%에서 자체 선택된다는 점을 제외하면 실험 그룹과 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 및 여성 참가자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력, 모든 연구 방문에 참석하고 프로토콜 준수
  • 최소 1년 동안 매일 흡연자
  • 현재 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운다.
  • 다음 달에 금연하려는 동기를 10점 만점에 5점 이상으로 보고하십시오.
  • 불안 감도 지수-3 점수 ≥ 23(높은 AS 개인을 식별하기 위한 컷오프 점수)
  • 매회 최소 20분 동안 주당 3일 미만의 중간 강도 운동으로 정의된 좌식 운동
  • 프로토콜에 참여하기 위한 의료 승인

제외 기준:

  • 기타 담배 제품(전자 담배 포함) 사용
  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 또는 망상 장애의 평생 병력 지난 6개월 동안 섭식 장애; 치료에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기질적 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 남용 또는 의존성(니코틴 제외)의 병력이 있거나 급성 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 구조화된 인터뷰에 의해 결정된 중대한 자살 생각이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 체질량 지수 40. BMI가 40.0 미만인 개인보다 근골격계 손상에 더 취약할 수 있는 III급 비만인을 선별하기 위해 BMI 39.9를 상한선으로 선택했습니다.
  • 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 심리 요법의 현재 사용.
  • Chantix, Zyban 및 니코틴 대체 치료를 포함하여 금연을 시도하는 동안 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 약물 요법 또는 정신 요법의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 운동
이 상태에 있는 개인은 니코틴 대체 패치를 사용하면서 연령 예측 HRmax의 60% ~ 85%로 각각 25분씩 일주일에 3번 유산소 운동을 하고 국가 금연 라인을 통한 금연 개입을 하게 됩니다.
행동: 유산소 운동
개인은 YMCA 개인 트레이너와 함께 15주 동안 주 3회(각 25분) 유산소 운동에 참여하게 됩니다.
행동: 금연 개입
개인은 금연 목표 달성을 돕고 프로그램 5주차에 금연을 시도하기 위해 전국 금연 라인과 협력하게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 저강도 운동
이 그룹에 대한 중재 절차는 목표 훈련 강도가 연령 예측 HRmax의 20%~40%에서 자체 선택되는 저강도 운동이라는 점을 제외하면 실험 그룹과 동일합니다.
행동: 유산소 운동
개인은 YMCA 개인 트레이너와 함께 15주 동안 주 3회(각 25분) 유산소 운동에 참여하게 됩니다.
행동: 금연 개입
개인은 금연 목표 달성을 돕고 프로그램 5주차에 금연을 시도하기 위해 전국 금연 라인과 협력하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 시도 후 흡연 상태
기간: 6주
프로토콜의 6주째 금연 시도 후 PPA(point prevalence abstinence)의 기준선에서 변경되었습니다.
6주
금연 시도 1개월 후 흡연 상태
기간: 10주차
프로토콜의 10주차에 중단 시도 후 PPA(점유병률 절제)의 기준선에서 변경됩니다.
10주차
금연 시도 2개월 후 흡연 상태
기간: 14주차
프로토콜의 14주차 금연 시도 후 PPA(point prevalence abstinence)의 기준선에서 변경.
14주차
금연 시도 3개월 후 흡연 상태
기간: 18주차
프로토콜의 18주차 금연 시도 후 PPA(point prevalence abstinence)가 기준선에서 변경되었습니다.
18주차
금연 시도 6개월 후 흡연 상태
기간: 30주차
프로토콜의 30주차 금연 시도 후 PPA(point prevalence abstinence)의 기준선에서 변경.
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

Cancer Prevention Research Institute of Texas
YMCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-12-0049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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