- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080090
YMCA cvičební intervence pro odvykání kouření studie
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Přestože kouření od roku 1964 ustoupilo, u některých skupin lidí je stále velmi běžné. Jednou takovou skupinou jsou lidé s emočními symptomy a poruchami. Ve vývoji léčby pro odvykání kouření pro kuřáky s afektivními poruchami byl malý úspěch.
Nedávné práce naznačují, že být citlivý na stres a méně tolerantní k němu je spojeno s mnoha problémy v každodenním životě. Lidé s vysokou „stresovou citlivostí“ mají tendenci používat vyhýbavé strategie, aby se vyrovnali se svým stresem, jako je kouření. Lidé s vysokou úrovní citlivosti na stres také hlásí silnější přesvědčení, že kouření sníží negativní pocity. Také uvádějí, že je pro ně těžší přestat kouřit a ve skutečnosti jsou v tom méně úspěšní. Tyto informace naznačují, že na citlivost na stres je důležité se zaměřit během léčby odvykání kouření u kuřáků s afektivní zranitelností.
Tato klinická studie vyhodnotí léčbu, která integruje cvičení ke snížení citlivosti na stres u vysoce citlivých kuřáků na stres. Vychází přímo z naší nedávné práce a my se ji nyní snažíme přizpůsobit dostupnější a udržitelnější aplikaci. Výsledky poskytnou důležité informace o přínosu integrované intervence, která by mohla být použita v komunitě u kuřáků s velkým rizikem relapsu a kteří nemají prospěch ze stávající alternativní léčby. Tato studie je první, která testuje intervenci u kuřáků citlivých na stres a má potenciál pomoci rizikovým jedincům zažít úspěch při odvykání a v konečném důsledku snížit zátěž rakoviny související s tabákem v Texasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální skupina. Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude působit jako jejich case manager a bude dohlížet na integrovanou cvičební intervenci pro odvykání kouření. Na základě našich pilotních dat ukazujících účinnost a snášenlivost cvičební dávky se cvičební intervence skládá ze 75 minut/týden aerobního tréninku v intenzivní intenzitě po dobu 15 týdnů2. Stejně jako v předchozí studii bude složka aerobního tréninku dokončena na běžeckém pásu a cílová intenzita tréninku se sama zvolí na 60 % až 85 % rezervy tepové frekvence předpokládané věkem (tj. intenzivní intenzita) 2. Za účelem maximalizace dodržování, dny v týdnu a plán tréninkového postupu budou pro každého účastníka individualizovány na základě počáteční kondice, cestování a jakýchkoli dalších problémů.
Účastník a fitness instruktor se setkají na třech sezeních během prvního týdne pohybové přípravy. Během prvního sezení fitness instruktor popíše program (tj. model léčby a cíle), stanoví cíl pokusu přestat na 6. týden, vypracuje plán cvičebního tréninku a dohlédne na první cvičení, aby se ujistil, že účastník cvičí správně. Po dvou dalších cvičeních pod dohledem během prvního týdne se dvojice setká jeden den v týdnu během následujících 14 týdnů studie. Fitness instruktoři budou zodpovědní za týdenní sledování lekcí, řešení případných obtíží, úpravu aerobního a/nebo odporového tréninkového režimu podle potřeby a vkládání údajů o cvičení účastníků do databáze (REDCap) speciálně navržené pro studii.
Na začátku 3. týdne fitness instruktor spojí účastníka s quitline (tj. teplý přenos). Linky pro odvykání tabáku jsou nyní dostupné v každém státě USA prostřednictvím národního portálu pro odvykání kouření 1-800-QUIT-NOW a staly se hlavním prostředkem, jehož prostřednictvím jsou v USA poskytovány služby pro odvykání kouření. Všichni účastníci obdrží standardní balíček telefonického poradenství až 5 proaktivních hovorů z Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); použijeme „teplý přenos“ (tj. zavoláme na odvykací linku v přítomnosti kuřáka a položíme mu telefon na vstupní pohovor). Výzva 1 je hodnotící a plánovací hovor, Výzva 2 je předběžná výzva k odvykání, Výzva 3 je výzva k datu odvykání a Výzva 4 a 5 jsou volání na údržbu, pokud kuřák přestal, nebo volání na řešení problémů, pokud nepřestal. Celkově si poradenský protokol klade za cíl (1) poskytnout kognitivně-behaviorální nástroje pro odvykání kouření a prevenci relapsu, přizpůsobené individuálním charakteristikám kuřáka a; (2) poskytovat management medikace a poradenství týkající se používání nikotinových náplastí a podpory adherence s cílem dokončit celou léčebnou kúru – v tomto případě 8 týdnů používání transdermálních nikotinových náplastí.
V cílový den odvykání poskytne fitness instruktor účastníkům v rámci studie Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti (TNP). Rozhodli jsme se poskytnout náplast na 8 týdnů, protože se nezdá, že by doba delší než 8 týdnů zlepšila účinnost léčby10. TNP jsme zvolili kvůli rozsáhlé empirické literatuře podporující jeho účinnost a bezpečnost, jeho snadné použití a relativně benigní profil vedlejších účinků, které vedly k jeho schválení jako volně prodejného léku74. Zaměstnanci linky pro ukončení léčby poskytují pokyny k dávkování a schématu snižování dávky způsobem, který je konzistentní s tím, který byl použit v předchozích studiích s podobným složením náplasti10.
Kontrolní skupina. Intervenční postupy pro tuto skupinu jsou identické se skupinou experimentální skupiny s tím rozdílem, že cílová intenzita tréninku bude 20% až 40% věkem predikované rezervy srdeční frekvence (tj. intenzita světla).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy ve věku 18-65 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
- Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku
- V současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
- Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále.
- Skóre indexu citlivosti na úzkost-3 ≥ 23 (mezní skóre k identifikaci jedinců s vysokým AS)
- Sedavý, jak je definováno středně intenzivním cvičením méně než 3 dny/týden po dobu alespoň 20 minut pokaždé
- Lékařské povolení k účasti na protokolu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových výrobků (včetně e-cigaret)
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin) v posledních 6 měsících nebo jinak neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii.
- Pacienti s významnými sebevražednými představami, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem, nebo kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Index tělesné hmotnosti 40. Zvolili jsme BMI 39,9 jako horní hranici, abychom vyloučili jedince s obezitou III. třídy, kteří by mohli být náchylnější k muskuloskeletálním poraněním než jedinci s BMI < 40,0).
- Současné použití jakékoli psychoterapie pro odvykání kouření výzkumníci neposkytli.
- Současné používání jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, kterou výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit, včetně Chantix, Zyban a nikotinové substituční léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní cvičení
Jedinci s tímto stavem se budou věnovat aerobnímu cvičení 3krát týdně po 25 minut, každé na 60 % až 85 % věkem předpokládané HRmax, a intervenci na odvykání kouření prostřednictvím národní linky pro odvykání kouření, přičemž budou používat nikotinové náplasti.
|
Jednotlivci budou spolupracovat s osobním trenérem YMCA, aby se zapojili do aerobního cvičení 3x týdně (25 minut každý) po dobu 15 týdnů.
Jednotlivci budou spolupracovat s národní odvykací linkou, která jim pomůže s jejich cíli odvykání kouření, a pokusí se přestat v 5. týdnu programu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení nízké intenzity
Intervenční postupy pro tuto skupinu jsou totožné se skupinou experimentální skupiny s tím rozdílem, že cílovou intenzitou tréninku bude cvičení s nízkou intenzitou, které si sami zvolí na 20 % až 40 % věkem predikované HRmax.
|
Jednotlivci budou spolupracovat s osobním trenérem YMCA, aby se zapojili do aerobního cvičení 3x týdně (25 minut každý) po dobu 15 týdnů.
Jednotlivci budou spolupracovat s národní odvykací linkou, která jim pomůže s jejich cíli odvykání kouření, a pokusí se přestat v 5. týdnu programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření po pokusu o ukončení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bodové prevalence abstinence (PPA) od výchozí hodnoty po pokusu o ukončení v 6. týdnu protokolu.
|
6 týdnů
|
|
Stav kouření 1 měsíc po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 10. týden
|
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení v 10. týdnu protokolu.
|
10. týden
|
|
Stav kouření 2 měsíce po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 14. týden
|
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení ve 14. týdnu protokolu.
|
14. týden
|
|
Stav kouření 3 měsíce po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 18. týden
|
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení v 18. týdnu protokolu.
|
18. týden
|
|
Stav kouření 6 měsíců po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 30. týden
|
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení ve 30. týdnu protokolu.
|
30. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-12-0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno