Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YMCA cvičební intervence pro odvykání kouření studie

8. září 2020 aktualizováno: University of Texas at Austin

Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Přestože kouření od roku 1964 ustoupilo, u některých skupin lidí je stále velmi běžné. Jednou takovou skupinou jsou lidé s emočními symptomy a poruchami. Ve vývoji léčby pro odvykání kouření pro kuřáky s afektivními poruchami byl malý úspěch.

Nedávné práce naznačují, že být citlivý na stres a méně tolerantní k němu je spojeno s mnoha problémy v každodenním životě. Lidé s vysokou „stresovou citlivostí“ mají tendenci používat vyhýbavé strategie, aby se vyrovnali se svým stresem, jako je kouření. Lidé s vysokou úrovní citlivosti na stres také hlásí silnější přesvědčení, že kouření sníží negativní pocity. Také uvádějí, že je pro ně těžší přestat kouřit a ve skutečnosti jsou v tom méně úspěšní. Tyto informace naznačují, že na citlivost na stres je důležité se zaměřit během léčby odvykání kouření u kuřáků s afektivní zranitelností.

Tato klinická studie vyhodnotí léčbu, která integruje cvičení ke snížení citlivosti na stres u vysoce citlivých kuřáků na stres. Vychází přímo z naší nedávné práce a my se ji nyní snažíme přizpůsobit dostupnější a udržitelnější aplikaci. Výsledky poskytnou důležité informace o přínosu integrované intervence, která by mohla být použita v komunitě u kuřáků s velkým rizikem relapsu a kteří nemají prospěch ze stávající alternativní léčby. Tato studie je první, která testuje intervenci u kuřáků citlivých na stres a má potenciál pomoci rizikovým jedincům zažít úspěch při odvykání a v konečném důsledku snížit zátěž rakoviny související s tabákem v Texasu.

Přehled studie

Detailní popis

Experimentální skupina. Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude působit jako jejich case manager a bude dohlížet na integrovanou cvičební intervenci pro odvykání kouření. Na základě našich pilotních dat ukazujících účinnost a snášenlivost cvičební dávky se cvičební intervence skládá ze 75 minut/týden aerobního tréninku v intenzivní intenzitě po dobu 15 týdnů2. Stejně jako v předchozí studii bude složka aerobního tréninku dokončena na běžeckém pásu a cílová intenzita tréninku se sama zvolí na 60 % až 85 % rezervy tepové frekvence předpokládané věkem (tj. intenzivní intenzita) 2. Za účelem maximalizace dodržování, dny v týdnu a plán tréninkového postupu budou pro každého účastníka individualizovány na základě počáteční kondice, cestování a jakýchkoli dalších problémů.

Účastník a fitness instruktor se setkají na třech sezeních během prvního týdne pohybové přípravy. Během prvního sezení fitness instruktor popíše program (tj. model léčby a cíle), stanoví cíl pokusu přestat na 6. týden, vypracuje plán cvičebního tréninku a dohlédne na první cvičení, aby se ujistil, že účastník cvičí správně. Po dvou dalších cvičeních pod dohledem během prvního týdne se dvojice setká jeden den v týdnu během následujících 14 týdnů studie. Fitness instruktoři budou zodpovědní za týdenní sledování lekcí, řešení případných obtíží, úpravu aerobního a/nebo odporového tréninkového režimu podle potřeby a vkládání údajů o cvičení účastníků do databáze (REDCap) speciálně navržené pro studii.

Na začátku 3. týdne fitness instruktor spojí účastníka s quitline (tj. teplý přenos). Linky pro odvykání tabáku jsou nyní dostupné v každém státě USA prostřednictvím národního portálu pro odvykání kouření 1-800-QUIT-NOW a staly se hlavním prostředkem, jehož prostřednictvím jsou v USA poskytovány služby pro odvykání kouření. Všichni účastníci obdrží standardní balíček telefonického poradenství až 5 proaktivních hovorů z Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); použijeme „teplý přenos“ (tj. zavoláme na odvykací linku v přítomnosti kuřáka a položíme mu telefon na vstupní pohovor). Výzva 1 je hodnotící a plánovací hovor, Výzva 2 je předběžná výzva k odvykání, Výzva 3 je výzva k datu odvykání a Výzva 4 a 5 jsou volání na údržbu, pokud kuřák přestal, nebo volání na řešení problémů, pokud nepřestal. Celkově si poradenský protokol klade za cíl (1) poskytnout kognitivně-behaviorální nástroje pro odvykání kouření a prevenci relapsu, přizpůsobené individuálním charakteristikám kuřáka a; (2) poskytovat management medikace a poradenství týkající se používání nikotinových náplastí a podpory adherence s cílem dokončit celou léčebnou kúru – v tomto případě 8 týdnů používání transdermálních nikotinových náplastí.

V cílový den odvykání poskytne fitness instruktor účastníkům v rámci studie Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti (TNP). Rozhodli jsme se poskytnout náplast na 8 týdnů, protože se nezdá, že by doba delší než 8 týdnů zlepšila účinnost léčby10. TNP jsme zvolili kvůli rozsáhlé empirické literatuře podporující jeho účinnost a bezpečnost, jeho snadné použití a relativně benigní profil vedlejších účinků, které vedly k jeho schválení jako volně prodejného léku74. Zaměstnanci linky pro ukončení léčby poskytují pokyny k dávkování a schématu snižování dávky způsobem, který je konzistentní s tím, který byl použit v předchozích studiích s podobným složením náplasti10.

Kontrolní skupina. Intervenční postupy pro tuto skupinu jsou identické se skupinou experimentální skupiny s tím rozdílem, že cílová intenzita tréninku bude 20% až 40% věkem predikované rezervy srdeční frekvence (tj. intenzita světla).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
  • Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku
  • V současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
  • Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále.
  • Skóre indexu citlivosti na úzkost-3 ≥ 23 (mezní skóre k identifikaci jedinců s vysokým AS)
  • Sedavý, jak je definováno středně intenzivním cvičením méně než 3 dny/týden po dobu alespoň 20 minut pokaždé
  • Lékařské povolení k účasti na protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných tabákových výrobků (včetně e-cigaret)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin) v posledních 6 měsících nebo jinak neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii.
  • Pacienti s významnými sebevražednými představami, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem, nebo kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Index tělesné hmotnosti 40. Zvolili jsme BMI 39,9 jako horní hranici, abychom vyloučili jedince s obezitou III. třídy, kteří by mohli být náchylnější k muskuloskeletálním poraněním než jedinci s BMI < 40,0).
  • Současné použití jakékoli psychoterapie pro odvykání kouření výzkumníci neposkytli.
  • Současné používání jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, kterou výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit, včetně Chantix, Zyban a nikotinové substituční léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní cvičení
Jedinci s tímto stavem se budou věnovat aerobnímu cvičení 3krát týdně po 25 minut, každé na 60 % až 85 % věkem předpokládané HRmax, a intervenci na odvykání kouření prostřednictvím národní linky pro odvykání kouření, přičemž budou používat nikotinové náplasti.
Jednotlivci budou spolupracovat s osobním trenérem YMCA, aby se zapojili do aerobního cvičení 3x týdně (25 minut každý) po dobu 15 týdnů.
Jednotlivci budou spolupracovat s národní odvykací linkou, která jim pomůže s jejich cíli odvykání kouření, a pokusí se přestat v 5. týdnu programu.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení nízké intenzity
Intervenční postupy pro tuto skupinu jsou totožné se skupinou experimentální skupiny s tím rozdílem, že cílovou intenzitou tréninku bude cvičení s nízkou intenzitou, které si sami zvolí na 20 % až 40 % věkem predikované HRmax.
Jednotlivci budou spolupracovat s osobním trenérem YMCA, aby se zapojili do aerobního cvičení 3x týdně (25 minut každý) po dobu 15 týdnů.
Jednotlivci budou spolupracovat s národní odvykací linkou, která jim pomůže s jejich cíli odvykání kouření, a pokusí se přestat v 5. týdnu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření po pokusu o ukončení
Časové okno: 6 týdnů
Změna bodové prevalence abstinence (PPA) od výchozí hodnoty po pokusu o ukončení v 6. týdnu protokolu.
6 týdnů
Stav kouření 1 měsíc po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 10. týden
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení v 10. týdnu protokolu.
10. týden
Stav kouření 2 měsíce po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 14. týden
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení ve 14. týdnu protokolu.
14. týden
Stav kouření 3 měsíce po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 18. týden
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení v 18. týdnu protokolu.
18. týden
Stav kouření 6 měsíců po pokusu přestat kouřit
Časové okno: 30. týden
Změna od výchozí hodnoty bodové prevalence abstinence (PPA) po pokusu o ukončení ve 30. týdnu protokolu.
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12-0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit