- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080090
YMCA-oefeningsinterventie voor onderzoek naar stoppen met roken
Het roken van sigaretten is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten. Hoewel roken sinds 1964 is afgenomen, komt het onder sommige groepen mensen nog steeds veel voor. Een van die groepen zijn personen met emotionele symptomen en stoornissen. Er is weinig succes geboekt bij het ontwikkelen van behandelingen voor het stoppen met roken voor rokers met affectieve stoornissen.
Recent werk suggereert dat gevoelig zijn voor, en minder tolerant zijn voor, stress wordt geassocieerd met veel problemen in het dagelijks leven. Mensen met een hoge 'stressgevoeligheid' gebruiken vaak vermijdende strategieën om met hun stress om te gaan, zoals roken. Ook melden mensen met een hoge mate van stressgevoeligheid een sterkere overtuiging dat roken negatieve gevoelens zal verminderen. Ze geven ook aan dat ze het moeilijker vinden om te stoppen en slagen er zelfs minder goed in. Deze informatie suggereert dat stressgevoeligheid belangrijk is om aan te pakken tijdens stoppen met roken-behandelingen voor rokers met affectieve kwetsbaarheden.
Deze klinische proef zal een behandeling evalueren die lichaamsbeweging integreert om de stressgevoeligheid bij zeer stressgevoelige rokers te verminderen. Het bouwt rechtstreeks voort op ons recente werk en we proberen het nu aan te passen aan een meer toegankelijke en duurzamere toepassing. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren over het voordeel van een geïntegreerde interventie die in de gemeenschap kan worden gebruikt voor rokers die een groot risico lopen op terugval en die geen baat hebben bij bestaande alternatieve behandelingen. Deze studie is de eerste die een interventie test voor stressgevoelige rokers en heeft het potentieel om risicovolle personen te helpen succesvol te stoppen en uiteindelijk de last van aan tabak gerelateerde kankers in Texas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep. Deelnemers selecteren een YMCA-vestiging en krijgen een persoonlijke fitnessinstructeur toegewezen die zal optreden als hun casemanager en toezicht houdt op de geïntegreerde, op oefeningen gebaseerde interventie voor stoppen met roken. Geleid door onze pilotgegevens die de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de inspanningsdosis aantonen, bestaat de inspanningsinterventie uit 75 minuten/week aërobe training met een hoge intensiteit gedurende 15 weken2. Net als in de vorige studie zal de aërobe trainingscomponent worden voltooid op een loopband en zal de doeltrainingsintensiteit zelf worden geselecteerd op 60% tot 85% van de door leeftijd voorspelde hartslagreserve (d.w.z. krachtige intensiteit). therapietrouw, de dagen van de week en het schema voor trainingsprogressie worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van het aanvankelijke fitnessniveau, reizen en andere problemen.
De deelnemer en fitnessinstructeur ontmoeten elkaar gedurende drie sessies tijdens de eerste trainingsweek. Tijdens de eerste sessie zal de fitnessinstructeur het programma beschrijven (d.w.z. het behandelmodel en de doelen), een stoppoging als doel stellen voor week 6, een trainingsschema opstellen en toezicht houden op de eerste trainingssessie om ervoor te zorgen dat de deelnemer goed traint. Na nog twee oefensessies onder toezicht tijdens de eerste week, zal het paar elkaar gedurende de volgende 14 weken van de studie één dag per week ontmoeten. De fitnessinstructeurs zijn verantwoordelijk voor het wekelijks monitoren van de sessies, het oplossen van problemen, het aanpassen van het aerobic- en/of weerstandstrainingsregime waar nodig, en het invoeren van de trainingsgegevens van de deelnemers in de (REDCap)-database die speciaal voor het onderzoek is ontworpen.
Aan het begin van week 3 verbindt de fitnessinstructeur de deelnemer met de quitline (d.w.z. warme overdracht). De tabaksstoplijnen zijn nu in elke Amerikaanse staat beschikbaar via een nationaal stoplijnportaal, 1-800-QUIT-NOW, en zijn het belangrijkste middel geworden waarmee stoppen met roken-diensten in de VS worden geleverd73. Alle deelnemers ontvangen het standaard telefonische adviespakket van maximaal 5 proactieve oproepen van de Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); we maken gebruik van een 'warme doorverwijzing' (d.w.z. in aanwezigheid van de roker de quitline bellen en aan de lijn krijgen voor het intakegesprek). Gesprek 1 is een beoordelings- en planningsgesprek, gesprek 2 is een gesprek voor de stopdatum, gesprek 3 is een gesprek op de stopdatum en gesprekken 4 en 5 zijn onderhoudsgesprekken als de roker is gestopt of probleemoplossende gesprekken als ze niet zijn gestopt. Over het algemeen heeft het counselingprotocol tot doel (1) hulpmiddelen te bieden voor cognitief gedragsmatig stoppen met roken en terugvalpreventie, afgestemd op de kenmerken van de individuele roker en; (2) medicatiebeheer en advies geven met betrekking tot het gebruik van nicotinepleisters en ondersteuning bij therapietrouw, met als doel een volledige medicatiekuur te voltooien - in dit geval 8 weken transdermaal gebruik van nicotinepleisters.
Op de beoogde stopdag zal de fitnessinstructeur de deelnemers voorzien van Nicoderm CQ®, 24-uurs transdermale nicotinepleisters (TNP) als onderdeel van het onderzoek. We hebben ervoor gekozen om de pleister 8 weken te geven omdat langer dan 8 weken de werkzaamheid van de behandeling niet lijkt te verbeteren10. We kozen voor de TNP vanwege de uitgebreide empirische literatuur die de effectiviteit en veiligheid, het gebruiksgemak en het relatief goedaardige bijwerkingenprofiel ondersteunt die hebben geleid tot de goedkeuring ervan als vrij verkrijgbare medicatie74. Quitline-medewerkers geven instructies over dosering en afbouwschema op een manier die consistent is met die gebruikt in eerdere onderzoeken met een vergelijkbare formulering van de pleister10.
Controlegroep. De interventieprocedures voor deze groep zijn identiek aan de experimentele groep, behalve dat de beoogde trainingsintensiteit zelf wordt geselecteerd op 20% tot 40% van de op leeftijd voorspelde hartslagreserve (d.w.z. lichtintensiteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
- Minimaal een jaar dagelijks gerookt
- Rookt momenteel gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag
- Geef een motivatie om te stoppen met roken in de komende maand van minimaal 5 op een 10-puntsschaal.
- Angstgevoeligheidsindex-3-score ≥ 23 (afkapwaarde om individuen met hoge AS te identificeren)
- Sedentair zoals gedefinieerd door matige intensiteitsoefening minder dan 3 dagen/week gedurende ten minste 20 minuten per keer
- Medische toestemming om deel te nemen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksproducten (inclusief e-sigaretten)
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname.
- Patiënten met significante suïcidale gedachten zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd interview of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Body mass index 40. We hebben een BMI van 39,9 als bovengrens gekozen om personen met obesitas van klasse III uit te sluiten die mogelijk meer vatbaar zijn voor musculoskeletale letsels dan personen met een BMI <40,0).
- Huidig gebruik van psychotherapie voor stoppen met roken, niet geleverd door de onderzoekers.
- Huidig gebruik van farmacotherapie of psychotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers werd verstrekt tijdens de stoppoging, inclusief Chantix, Zyban en nicotinevervangende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
|
Individuen zullen werken met een YMCA personal trainer om gedurende 15 weken 3 keer per week (elk 25 minuten) aan aerobics te doen.
Individuen zullen werken met een nationale stoplijn om hen te helpen met hun stoppen met roken-doelen en een stoppoging doen in week 5 van het programma.
|
|
Actieve vergelijker: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
|
Individuen zullen werken met een YMCA personal trainer om gedurende 15 weken 3 keer per week (elk 25 minuten) aan aerobics te doen.
Individuen zullen werken met een nationale stoplijn om hen te helpen met hun stoppen met roken-doelen en een stoppoging doen in week 5 van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus na stoppoging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 6 van het protocol.
|
6 weken
|
|
Rookstatus 1 maand na stoppoging
Tijdsspanne: Week 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 10 van het protocol.
|
Week 10
|
|
Rookstatus 2 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 14
|
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 14 van het protocol.
|
Week 14
|
|
Rookstatus 3 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 18
|
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 18 van het protocol.
|
Week 18
|
|
Rookstatus 6 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 30 van het protocol.
|
Week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-12-0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .