Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YMCA-oefeningsinterventie voor onderzoek naar stoppen met roken

11 juni 2026 bijgewerkt door: Jasper A. Smits

Het roken van sigaretten is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten. Hoewel roken sinds 1964 is afgenomen, komt het onder sommige groepen mensen nog steeds veel voor. Een van die groepen zijn personen met emotionele symptomen en stoornissen. Er is weinig succes geboekt bij het ontwikkelen van behandelingen voor het stoppen met roken voor rokers met affectieve stoornissen.

Recent werk suggereert dat gevoelig zijn voor, en minder tolerant zijn voor, stress wordt geassocieerd met veel problemen in het dagelijks leven. Mensen met een hoge 'stressgevoeligheid' gebruiken vaak vermijdende strategieën om met hun stress om te gaan, zoals roken. Ook melden mensen met een hoge mate van stressgevoeligheid een sterkere overtuiging dat roken negatieve gevoelens zal verminderen. Ze geven ook aan dat ze het moeilijker vinden om te stoppen en slagen er zelfs minder goed in. Deze informatie suggereert dat stressgevoeligheid belangrijk is om aan te pakken tijdens stoppen met roken-behandelingen voor rokers met affectieve kwetsbaarheden.

Deze klinische proef zal een behandeling evalueren die lichaamsbeweging integreert om de stressgevoeligheid bij zeer stressgevoelige rokers te verminderen. Het bouwt rechtstreeks voort op ons recente werk en we proberen het nu aan te passen aan een meer toegankelijke en duurzamere toepassing. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren over het voordeel van een geïntegreerde interventie die in de gemeenschap kan worden gebruikt voor rokers die een groot risico lopen op terugval en die geen baat hebben bij bestaande alternatieve behandelingen. Deze studie is de eerste die een interventie test voor stressgevoelige rokers en heeft het potentieel om risicovolle personen te helpen succesvol te stoppen en uiteindelijk de last van aan tabak gerelateerde kankers in Texas te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele groep. Deelnemers selecteren een YMCA-vestiging en krijgen een persoonlijke fitnessinstructeur toegewezen die zal optreden als hun casemanager en toezicht houdt op de geïntegreerde, op oefeningen gebaseerde interventie voor stoppen met roken. Geleid door onze pilotgegevens die de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de inspanningsdosis aantonen, bestaat de inspanningsinterventie uit 75 minuten/week aërobe training met een hoge intensiteit gedurende 15 weken2. Net als in de vorige studie zal de aërobe trainingscomponent worden voltooid op een loopband en zal de doeltrainingsintensiteit zelf worden geselecteerd op 60% tot 85% van de door leeftijd voorspelde hartslagreserve (d.w.z. krachtige intensiteit). therapietrouw, de dagen van de week en het schema voor trainingsprogressie worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van het aanvankelijke fitnessniveau, reizen en andere problemen.

De deelnemer en fitnessinstructeur ontmoeten elkaar gedurende drie sessies tijdens de eerste trainingsweek. Tijdens de eerste sessie zal de fitnessinstructeur het programma beschrijven (d.w.z. het behandelmodel en de doelen), een stoppoging als doel stellen voor week 6, een trainingsschema opstellen en toezicht houden op de eerste trainingssessie om ervoor te zorgen dat de deelnemer goed traint. Na nog twee oefensessies onder toezicht tijdens de eerste week, zal het paar elkaar gedurende de volgende 14 weken van de studie één dag per week ontmoeten. De fitnessinstructeurs zijn verantwoordelijk voor het wekelijks monitoren van de sessies, het oplossen van problemen, het aanpassen van het aerobic- en/of weerstandstrainingsregime waar nodig, en het invoeren van de trainingsgegevens van de deelnemers in de (REDCap)-database die speciaal voor het onderzoek is ontworpen.

Aan het begin van week 3 verbindt de fitnessinstructeur de deelnemer met de quitline (d.w.z. warme overdracht). De tabaksstoplijnen zijn nu in elke Amerikaanse staat beschikbaar via een nationaal stoplijnportaal, 1-800-QUIT-NOW, en zijn het belangrijkste middel geworden waarmee stoppen met roken-diensten in de VS worden geleverd73. Alle deelnemers ontvangen het standaard telefonische adviespakket van maximaal 5 proactieve oproepen van de Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); we maken gebruik van een 'warme doorverwijzing' (d.w.z. in aanwezigheid van de roker de quitline bellen en aan de lijn krijgen voor het intakegesprek). Gesprek 1 is een beoordelings- en planningsgesprek, gesprek 2 is een gesprek voor de stopdatum, gesprek 3 is een gesprek op de stopdatum en gesprekken 4 en 5 zijn onderhoudsgesprekken als de roker is gestopt of probleemoplossende gesprekken als ze niet zijn gestopt. Over het algemeen heeft het counselingprotocol tot doel (1) hulpmiddelen te bieden voor cognitief gedragsmatig stoppen met roken en terugvalpreventie, afgestemd op de kenmerken van de individuele roker en; (2) medicatiebeheer en advies geven met betrekking tot het gebruik van nicotinepleisters en ondersteuning bij therapietrouw, met als doel een volledige medicatiekuur te voltooien - in dit geval 8 weken transdermaal gebruik van nicotinepleisters.

Op de beoogde stopdag zal de fitnessinstructeur de deelnemers voorzien van Nicoderm CQ®, 24-uurs transdermale nicotinepleisters (TNP) als onderdeel van het onderzoek. We hebben ervoor gekozen om de pleister 8 weken te geven omdat langer dan 8 weken de werkzaamheid van de behandeling niet lijkt te verbeteren10. We kozen voor de TNP vanwege de uitgebreide empirische literatuur die de effectiviteit en veiligheid, het gebruiksgemak en het relatief goedaardige bijwerkingenprofiel ondersteunt die hebben geleid tot de goedkeuring ervan als vrij verkrijgbare medicatie74. Quitline-medewerkers geven instructies over dosering en afbouwschema op een manier die consistent is met die gebruikt in eerdere onderzoeken met een vergelijkbare formulering van de pleister10.

Controlegroep. De interventieprocedures voor deze groep zijn identiek aan de experimentele groep, behalve dat de beoogde trainingsintensiteit zelf wordt geselecteerd op 20% tot 40% van de op leeftijd voorspelde hartslagreserve (d.w.z. lichtintensiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
  • Minimaal een jaar dagelijks gerookt
  • Rookt momenteel gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag
  • Geef een motivatie om te stoppen met roken in de komende maand van minimaal 5 op een 10-puntsschaal.
  • Angstgevoeligheidsindex-3-score ≥ 23 (afkapwaarde om individuen met hoge AS te identificeren)
  • Sedentair zoals gedefinieerd door matige intensiteitsoefening minder dan 3 dagen/week gedurende ten minste 20 minuten per keer
  • Medische toestemming om deel te nemen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere tabaksproducten (inclusief e-sigaretten)
  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname.
  • Patiënten met significante suïcidale gedachten zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd interview of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Body mass index 40. We hebben een BMI van 39,9 als bovengrens gekozen om personen met obesitas van klasse III uit te sluiten die mogelijk meer vatbaar zijn voor musculoskeletale letsels dan personen met een BMI <40,0).
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotherapie voor stoppen met roken, niet geleverd door de onderzoekers.
  • Huidig ​​​​gebruik van farmacotherapie of psychotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers werd verstrekt tijdens de stoppoging, inclusief Chantix, Zyban en nicotinevervangende behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
Individuen zullen werken met een YMCA personal trainer om gedurende 15 weken 3 keer per week (elk 25 minuten) aan aerobics te doen.
Individuen zullen werken met een nationale stoplijn om hen te helpen met hun stoppen met roken-doelen en een stoppoging doen in week 5 van het programma.
Actieve vergelijker: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
Individuen zullen werken met een YMCA personal trainer om gedurende 15 weken 3 keer per week (elk 25 minuten) aan aerobics te doen.
Individuen zullen werken met een nationale stoplijn om hen te helpen met hun stoppen met roken-doelen en een stoppoging doen in week 5 van het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus na stoppoging
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 6 van het protocol.
6 weken
Rookstatus 1 maand na stoppoging
Tijdsspanne: Week 10
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 10 van het protocol.
Week 10
Rookstatus 2 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 14
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 14 van het protocol.
Week 14
Rookstatus 3 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 18
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 18 van het protocol.
Week 18
Rookstatus 6 maanden na stoppoging
Tijdsspanne: Week 30
Verandering ten opzichte van baseline in puntprevalentie abstinentie (PPA) na stoppoging in week 30 van het protocol.
Week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren