- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080090
Estudo de Intervenção de Exercícios da YMCA para Cessação do Tabagismo
O tabagismo é a principal causa de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Embora o tabagismo tenha diminuído desde 1964, ainda é muito comum entre alguns grupos de pessoas. Um desses grupos são as pessoas com sintomas e distúrbios emocionais. Houve pouco sucesso no desenvolvimento de tratamentos para parar de fumar para fumantes com distúrbios afetivos.
Trabalhos recentes sugerem que ser sensível e menos tolerante ao estresse está associado a muitos problemas na vida diária. Pessoas com alta "sensibilidade ao estresse" tendem a usar estratégias de evitação para lidar com o estresse, como fumar. Além disso, pessoas com altos níveis de sensibilidade ao estresse relatam crenças mais fortes de que fumar reduzirá os sentimentos negativos. Eles também relatam ter mais dificuldade em parar e, de fato, são menos bem-sucedidos em fazê-lo. Esta informação sugere que a sensibilidade ao estresse é importante para atingir durante o tratamento de cessação do tabagismo para fumantes com vulnerabilidades afetivas.
Este ensaio clínico avaliará um tratamento que integra exercícios para reduzir a sensibilidade ao estresse entre fumantes altamente sensíveis ao estresse. Ele se baseia diretamente em nosso trabalho recente e agora procuramos adaptá-lo para uma aplicação mais acessível e sustentável. Os resultados fornecerão informações importantes sobre o benefício de uma intervenção integrada que pode ser usada na comunidade para fumantes com grande risco de recaída e que não se beneficiam dos tratamentos alternativos existentes. Este estudo é o primeiro a testar uma intervenção para fumantes sensíveis ao estresse e tem o potencial de ajudar indivíduos em risco a experimentar o sucesso do abandono e, em última análise, reduzir a carga de cânceres relacionados ao tabaco no Texas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo experimental. Os participantes selecionarão uma filial da YMCA e receberão um instrutor de condicionamento físico pessoal que atuará como seu gerente de caso, supervisionando a intervenção baseada em exercícios integrados para parar de fumar. Guiado por nossos dados piloto mostrando eficácia e tolerabilidade da dose de exercício, a intervenção de exercício consiste em 75 minutos/semana de treinamento aeróbico em intensidade vigorosa por 15 semanas2. Como no estudo anterior, o componente de treinamento aeróbico será concluído em uma esteira e a intensidade do treinamento alvo será auto-selecionada em 60% a 85% da reserva de frequência cardíaca prevista para a idade (ou seja, intensidade vigorosa) 2. Para maximizar adesão, os dias da semana e o cronograma de progressão do treinamento serão individualizados para cada participante com base no nível inicial de condicionamento físico, viagens e quaisquer outros problemas.
O participante e o instrutor de fitness se reunirão em três sessões durante a primeira semana de treinamento físico. Durante a primeira sessão, o instrutor de condicionamento físico descreverá o programa (ou seja, modelo de tratamento e objetivos), definirá uma meta de tentativa de abandono para a semana 6, desenvolverá um cronograma de treinamento de exercícios e supervisionará a primeira sessão de exercícios para garantir que o participante esteja se exercitando adequadamente. Depois de mais duas sessões de exercícios supervisionados durante a primeira semana, a dupla se encontrará um dia por semana durante as 14 semanas seguintes do estudo. Os instrutores de condicionamento físico serão responsáveis por monitorar as sessões semanalmente, solucionar quaisquer dificuldades, ajustar o regime de treinamento aeróbico e/ou de resistência conforme apropriado e inserir os dados dos exercícios dos participantes no banco de dados (REDCap) projetado especificamente para o estudo.
No início da semana 3, o instrutor de condicionamento físico conectará o participante à linha direta (ou seja, transferência quente). As linhas diretas de tabaco estão agora disponíveis em todos os estados dos EUA por meio de um portal nacional de linha direta, 1-800-QUIT-NOW, e se tornaram o principal veículo por meio do qual os serviços de cessação do tabagismo são fornecidos nos EUA73. Todos os participantes receberão o pacote padrão de aconselhamento por telefone de até 5 chamadas proativas da Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); usaremos uma 'transferência calorosa' (ou seja, ligar para a linha direta na presença do fumante e colocá-lo no telefone para a entrevista inicial). A Chamada 1 é uma chamada de avaliação e planejamento, a Chamada 2 é uma chamada antes da data para parar de fumar, a Chamada 3 é uma chamada da data para parar de fumar e as Chamadas 4 e 5 são chamadas de manutenção se o fumante parou ou chamadas de resolução de problemas se ele ainda não parou. Em geral, o protocolo de aconselhamento visa (1) fornecer ferramentas cognitivo-comportamentais para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas, adaptadas às características individuais do fumante e; (2) fornecer gerenciamento de medicação e aconselhamento sobre o uso de adesivos de nicotina e suporte à adesão, com o objetivo de completar um curso completo de medicação - neste caso, 8 semanas de uso de adesivos transdérmicos de nicotina.
No dia de parada alvo, o instrutor de fitness fornecerá aos participantes Nicoderm CQ®, adesivos transdérmicos de nicotina de 24 horas (TNP) como parte do estudo. Optamos por fornecer o adesivo por 8 semanas porque mais de 8 semanas não parece melhorar a eficácia do tratamento10. Escolhemos o TNP devido à extensa literatura empírica que sustenta sua eficácia e segurança, sua facilidade de uso e seu perfil relativamente benigno de efeitos colaterais que levaram à sua aprovação como medicamento de venda livre74. A equipe do Quitline fornece instruções sobre a dose e o cronograma de redução de forma consistente com o usado em ensaios anteriores com uma formulação semelhante do adesivo10.
Grupo de controle. Os procedimentos de intervenção para este grupo são idênticos aos do Grupo Experimental, exceto que a intensidade de treinamento alvo será auto-selecionada em 20% a 40% da reserva de frequência cardíaca prevista para a idade (ou seja, intensidade leve).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 65 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
- Fumante diário há pelo menos um ano
- Atualmente fuma uma média de pelo menos 5 cigarros por dia
- Relate uma motivação para parar de fumar no próximo mês de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos.
- Pontuação do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 ≥ 23 (pontuação de corte para identificar indivíduos com EA alta)
- Sedentário definido por exercícios de intensidade moderada menos de 3 dias/semana por pelo menos 20 minutos de cada vez
- Liberação médica para participar do protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos)
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; um histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
- Pacientes com ideação suicida significativa, conforme determinado por entrevista estruturada ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão, serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Índice de massa corporal 40. Selecionamos um IMC de 39,9 como limite superior para rastrear indivíduos com obesidade de Classe III que podem ser mais propensos a lesões musculoesqueléticas do que indivíduos com IMC <40,0).
- Uso atual de qualquer psicoterapia para parar de fumar não fornecido pelos pesquisadores.
- Uso atual de qualquer farmacoterapia ou psicoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar, incluindo Chantix, Zyban e tratamento de reposição de nicotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
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Os indivíduos trabalharão com um personal trainer da YMCA para praticar exercícios aeróbicos 3 vezes por semana (25 minutos cada) durante 15 semanas.
Os indivíduos trabalharão com uma linha direta nacional para ajudá-los com suas metas de cessação do tabagismo e farão uma tentativa de parar na semana 5 do programa.
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Comparador Ativo: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
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Os indivíduos trabalharão com um personal trainer da YMCA para praticar exercícios aeróbicos 3 vezes por semana (25 minutos cada) durante 15 semanas.
Os indivíduos trabalharão com uma linha direta nacional para ajudá-los com suas metas de cessação do tabagismo e farão uma tentativa de parar na semana 5 do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumar após a tentativa de parar
Prazo: 6 semanas
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Mudança da linha de base na abstinência de prevalência pontual (PPA) após a tentativa de parar na semana 6 do protocolo.
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6 semanas
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Status de fumar 1 mês após a tentativa de parar
Prazo: Semana 10
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Mudança da linha de base na abstinência de prevalência pontual (PPA) após a tentativa de parar na semana 10 do protocolo.
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Semana 10
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Status de fumar 2 meses após a tentativa de parar
Prazo: Semana 14
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Mudança da linha de base na abstinência de prevalência pontual (PPA) após a tentativa de parar na semana 14 do protocolo.
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Semana 14
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Status de fumar 3 meses após a tentativa de parar
Prazo: Semana 18
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Mudança da linha de base na abstinência de prevalência pontual (PPA) após a tentativa de parar na semana 18 do protocolo.
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Semana 18
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Status de fumar 6 meses após a tentativa de parar
Prazo: Semana 30
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Mudança da linha de base na abstinência de prevalência pontual (PPA) após a tentativa de parar na semana 30 do protocolo.
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-12-0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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