- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080090
Badanie YMCA Interwencja w ćwiczeniach na rzecz zaprzestania palenia
Palenie papierosów jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Chociaż palenie spadło od 1964 roku, nadal jest bardzo powszechne wśród niektórych grup ludzi. Jedną z takich grup są osoby z objawami i zaburzeniami emocjonalnymi. Odnotowano niewielki sukces w opracowywaniu metod leczenia rzucania palenia dla palaczy z zaburzeniami afektywnymi.
Ostatnie prace sugerują, że bycie wrażliwym i mniej tolerancyjnym na stres wiąże się z wieloma problemami w życiu codziennym. Osoby o wysokiej „wrażliwości na stres” mają tendencję do stosowania strategii unikania, aby radzić sobie ze stresem, takich jak palenie. Ponadto osoby o wysokim poziomie wrażliwości na stres zgłaszają silniejsze przekonanie, że palenie zmniejszy negatywne uczucia. Zgłaszają również, że trudniej jest im rzucić palenie i w rzeczywistości są w tym mniej skuteczni. Te informacje sugerują, że wrażliwość na stres jest ważnym celem podczas leczenia rzucania palenia u palaczy z wrażliwością afektywną.
To badanie kliniczne oceni leczenie, które obejmuje ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia wrażliwości na stres wśród palaczy o wysokiej wrażliwości na stres. Opiera się bezpośrednio na naszej ostatniej pracy, a teraz staramy się dostosować ją do bardziej dostępnej i zrównoważonej aplikacji. Wyniki dostarczą ważnych informacji na temat korzyści ze zintegrowanej interwencji, którą można zastosować w społeczności dla palaczy z dużym ryzykiem nawrotu, którzy nie odnoszą korzyści z istniejących alternatywnych metod leczenia. To badanie jest pierwszym, które testuje interwencję dla wrażliwych na stres palaczy i może pomóc osobom z grupy ryzyka w rzuceniu palenia, a ostatecznie w zmniejszeniu obciążenia nowotworami związanymi z paleniem tytoniu w Teksasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa eksperymentalna. Uczestnicy wybiorą oddział YMCA i przydzielą im osobistego instruktora fitness, który będzie pełnił funkcję kierownika sprawy, nadzorując zintegrowaną interwencję opartą na ćwiczeniach w celu rzucenia palenia. Kierując się naszymi danymi pilotażowymi pokazującymi skuteczność i tolerancję dawki ćwiczeń, interwencja fizyczna składa się z 75 minut tygodniowo treningu aerobowego o dużej intensywności przez 15 tygodni2. Podobnie jak w poprzednim badaniu, element treningu aerobowego zostanie ukończony na bieżni, a docelowa intensywność treningu zostanie wybrana samodzielnie na poziomie od 60% do 85% rezerwy tętna przewidzianej dla wieku (tj. intensywnej intensywności). 2. Aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, dni tygodnia i harmonogram postępów treningowych zostaną zindywidualizowane dla każdego uczestnika w oparciu o początkowy poziom sprawności, podróże i wszelkie inne kwestie.
Uczestnik i instruktor fitness spotkają się na trzech sesjach podczas pierwszego tygodnia treningu fizycznego. Podczas pierwszej sesji instruktor fitness opisze program (tj. model leczenia i cele), wyznaczy docelową próbę rzucenia palenia na tydzień 6, opracuje harmonogram ćwiczeń fizycznych i będzie nadzorował pierwszą sesję ćwiczeń, aby upewnić się, że uczestnik ćwiczy prawidłowo. Po kolejnych dwóch nadzorowanych sesjach ćwiczeń w pierwszym tygodniu, para będzie spotykać się raz w tygodniu przez kolejne 14 tygodni badania. Instruktorzy fitness będą odpowiedzialni za cotygodniowe monitorowanie sesji, rozwiązywanie wszelkich problemów, dostosowywanie schematu treningu aerobowego i/lub oporowego oraz wprowadzanie danych ćwiczeń uczestników do bazy danych (REDCap) specjalnie zaprojektowanej na potrzeby badania.
Na początku 3 tygodnia instruktor fitness połączy uczestnika z linią rzucenia palenia (tj. ciepły transfer). Linie rzucania palenia tytoniu są obecnie dostępne w każdym stanie USA za pośrednictwem krajowego portalu dotyczącego rzucania palenia, 1-800-QUIT-NOW, i stały się głównym narzędziem, za pośrednictwem którego usługi rzucania palenia są świadczone w USA73. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy pakiet porad telefonicznych składający się z maksymalnie 5 proaktywnych połączeń z Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); użyjemy „ciepłego transferu” (tj. zadzwonimy na linię rzucenia palenia w obecności palacza i umówimy go na rozmowę telefoniczną). Rozmowa 1 to rozmowa dotycząca oceny i planowania, rozmowa 2 to rozmowa przed rzuceniem palenia, rozmowa 3 to rozmowa przed rzuceniem palenia, a rozmowa 4 i 5 to rozmowa konserwacyjna, jeśli palacz rzucił palenie, lub rozmowy dotyczące rozwiązywania problemów, jeśli nie rzucił. Ogólnie rzecz biorąc, protokół poradnictwa ma na celu (1) zapewnienie poznawczo-behawioralnych narzędzi do rzucania palenia i zapobiegania nawrotom, dostosowanych do indywidualnych cech palacza; (2) zapewnić zarządzanie lekami i porady dotyczące stosowania plastrów nikotynowych i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń, w celu ukończenia pełnego cyklu leczenia – w tym przypadku 8 tygodni stosowania transdermalnych plastrów nikotynowych.
W docelowym dniu rzucenia palenia instruktor fitness dostarczy uczestnikom Nicoderm CQ®, 24-godzinne transdermalne plastry nikotynowe (TNP) w ramach badania. Zdecydowaliśmy się na stosowanie plastra przez 8 tygodni, ponieważ wydaje się, że okres dłuższy niż 8 tygodni nie poprawia skuteczności leczenia10. Wybraliśmy TNP ze względu na obszerną literaturę empiryczną potwierdzającą jego skuteczność i bezpieczeństwo, łatwość stosowania oraz stosunkowo łagodny profil skutków ubocznych, które doprowadziły do jego zatwierdzenia jako leku dostępnego bez recepty74. Personel Quitline udziela instrukcji dotyczących dawkowania i schematu stopniowego zmniejszania dawki w sposób zgodny z zastosowanym w poprzednich badaniach z podobną formułą plastra10.
Grupa kontrolna. Procedury interwencji dla tej grupy są identyczne jak dla grupy eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że docelowa intensywność treningu zostanie wybrana samodzielnie na poziomie 20% do 40% rezerwy tętna przewidzianej dla wieku (tj. intensywności światła).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
- Codzienny palacz od co najmniej roku
- Obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie
- Zgłoś motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu na co najmniej 5 w 10-stopniowej skali.
- Wynik Indeksu Wrażliwości Lękowej-3 ≥ 23 (punkt odcięcia w celu zidentyfikowania osób z wysokim AS)
- Siedzący tryb życia zdefiniowany jako ćwiczenia o umiarkowanej intensywności krótsze niż 3 dni w tygodniu przez co najmniej 20 minut za każdym razem
- Zgoda lekarska na udział w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Używanie innych wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów)
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię; historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w inny sposób niezdolna do zobowiązania się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu.
- Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi, jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie, lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
- Wskaźnik masy ciała 40. Wybraliśmy BMI 39,9 jako górną granicę w celu wykluczenia osób z otyłością klasy III, które mogą być bardziej podatne na urazy układu mięśniowo-szkieletowego niż osoby z BMI <40,0).
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek psychoterapii w rzucaniu palenia, której nie dostarczyli badacze.
- Obecne stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii lub psychoterapii w celu zaprzestania palenia, które nie zostały dostarczone przez naukowców podczas próby rzucenia palenia, w tym Chantix, Zyban i nikotynowa terapia zastępcza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Osoby w tym stanie będą angażować się w ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu przez 25 minut każde przy 60% do 85% przewidywanego dla wieku HRmax i interwencję w rzucaniu palenia za pośrednictwem krajowej linii rzucenia palenia podczas stosowania nikotynowych plastrów zastępczych.
|
Osoby będą pracować z osobistym trenerem YMCA, aby zaangażować się w ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu (po 25 minut) przez 15 tygodni.
Osoby będą współpracować z krajową linią rzucenia palenia, aby pomóc im w osiągnięciu celów związanych z zaprzestaniem palenia i podejmą próbę rzucenia palenia w 5. tygodniu programu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Procedury interwencji dla tej grupy są identyczne jak dla grupy eksperymentalnej, z tym wyjątkiem, że docelową intensywnością treningu będą ćwiczenia o niskiej intensywności, wybrane samodzielnie na poziomie 20% do 40% HRmax przewidzianego dla wieku.
|
Osoby będą pracować z osobistym trenerem YMCA, aby zaangażować się w ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu (po 25 minut) przez 15 tygodni.
Osoby będą współpracować z krajową linią rzucenia palenia, aby pomóc im w osiągnięciu celów związanych z zaprzestaniem palenia i podejmą próbę rzucenia palenia w 5. tygodniu programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Status palenia po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej abstynencji punktowej (PPA) po próbie rzucenia palenia w 6. tygodniu protokołu.
|
6 tygodni
|
Status palenia 1 miesiąc po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej abstynencji punktowej (PPA) po próbie rzucenia palenia w 10. tygodniu protokołu.
|
Tydzień 10
|
Status palenia 2 miesiące po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana od wartości początkowej abstynencji punktowej (PPA) po próbie rzucenia palenia w 14 tygodniu protokołu.
|
Tydzień 14
|
Status palenia 3 miesiące po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej abstynencji punktowej (PPA) po próbie rzucenia palenia w 18. tygodniu protokołu.
|
Tydzień 18
|
Status palenia 6 miesięcy po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej abstynencji punktowej (PPA) po próbie rzucenia palenia w 30. tygodniu protokołu.
|
Tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-12-0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong