- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080090
YMCA Exercise Intervention for Rygestop Study
Cigaretrygning er den største dødsårsag og handicap i USA. Selvom rygning er faldet siden 1964, er det stadig meget almindeligt blandt nogle grupper af mennesker. En sådan gruppe er personer med følelsesmæssige symptomer og lidelser. Der har været ringe succes med at udvikle behandlinger til rygestop for rygere med affektive forstyrrelser.
Nyere arbejde tyder på, at det at være følsom over for og mindre tolerant over for stress er forbundet med mange problemer i dagligdagen. Mennesker med høj 'stressfølsomhed' har en tendens til at bruge undvigende strategier til at klare deres stress, som f.eks. rygning. Også mennesker med høje niveauer af stressfølsomhed rapporterer stærkere overbevisninger om, at rygning vil reducere negative følelser. De rapporterer også, at de har sværere ved at holde op og er faktisk mindre succesfulde med at gøre det. Disse oplysninger tyder på, at stressfølsomhed er vigtig at målrette mod under rygestopbehandling for rygere med affektive sårbarheder.
Dette kliniske forsøg vil evaluere en behandling, der integrerer træning for at reducere stressfølsomhed blandt højstressfølsomme rygere. Det bygger direkte på vores seneste arbejde, og vi søger nu at tilpasse det til en mere tilgængelig og bæredygtig applikation. Resultaterne vil give vigtige oplysninger om fordelene ved en integreret intervention, der kunne bruges i samfundet for rygere med stor risiko for tilbagefald, og som ikke har gavn af eksisterende alternative behandlinger. Denne undersøgelse er den første til at teste en intervention for stressfølsomme rygere og har potentialet til at hjælpe udsatte personer med at opleve at holde op med succes og i sidste ende reducere byrden af tobaksrelaterede kræftformer i Texas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsgruppe. Deltagerne vælger en KFUM-afdeling og får tildelt en personlig fitnessinstruktør, der vil fungere som deres sagsbehandler, der fører tilsyn med den integrerede træningsbaserede intervention til rygestop. Styret af vores pilotdata, der viser effekt og tolerabilitet af træningsdosis, består træningsinterventionen af 75 minutter/uge aerob træning med kraftig intensitet i 15 uger2. Som i den tidligere undersøgelse vil den aerobe træningskomponent blive gennemført på et løbebånd, og måltræningsintensiteten vil blive selvvalgt ved 60 % til 85 % af den aldersforudsagte pulsreserve (dvs. kraftig intensitet) 2. For at maksimere overholdelse, ugedagene og træningsforløbsplanen vil blive individualiseret for hver deltager baseret på indledende konditionsniveau, rejser og eventuelle andre problemer.
Deltageren og fitnessinstruktøren mødes til tre sessioner i løbet af den første uges træningstræning. I løbet af den første session vil fitnessinstruktøren beskrive programmet (dvs. behandlingsmodel og mål), sætte et mål om at stoppe for uge 6, udvikle en træningsplan og overvåge den første træningssession for at sikre, at deltageren træner korrekt. Efter yderligere to overvågede træningssessioner i løbet af den første uge, mødes parret en dag om ugen i løbet af de følgende 14 uger af undersøgelsen. Fitnessinstruktørerne vil være ansvarlige for at overvåge sessioner ugentligt, løse eventuelle problemer, justere aerobic- og/eller modstandstræningsregimet efter behov og indtaste deltagernes træningsdata i (REDCap)-databasen, der er specielt designet til undersøgelsen.
I begyndelsen af uge 3 vil fitnessinstruktøren forbinde deltageren med quitline (dvs. varm transfer). Tobaks-quitlines er nu tilgængelige i alle amerikanske stater via en national quitline-portal, 1-800-QUIT-NOW, og er blevet det vigtigste middel, hvorigennem rygestop-tjenester leveres i U.S.73. Alle deltagere vil modtage standard telefonrådgivningspakke med op til 5 proaktive opkald fra Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); vi vil bruge en 'varm overførsel' (dvs. ring til quitline i rygerens tilstedeværelse og læg dem på telefonen til optagelsessamtalen). Opkald 1 er et vurderings- og planlægningsopkald, Opkald 2 er et datoopkald forud for afsluttet, Opkald 3 er et opkald til afsluttende dato, og Opkald 4 og 5 er vedligeholdelsesopkald, hvis rygeren er holdt op, eller problemløsningsopkald, hvis de ikke er holdt op. Overordnet sigter rådgivningsprotokollen på (1) at give kognitiv adfærdsmæssigt rygestop og redskaber til forebyggelse af tilbagefald, skræddersyet til den enkelte rygers karakteristika og; (2) give medicinhåndtering og rådgivning vedrørende brug af nikotinplaster og støtte til vedhæftning med det mål at gennemføre et fuldt medicinforløb - i dette tilfælde 8 ugers transdermal nikotinplasterbrug.
På målstopdagen vil fitnessinstruktøren give deltagerne Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplastre (TNP) som en del af undersøgelsen. Vi valgte at give plasteret i 8 uger, fordi længere end 8 uger ikke ser ud til at forbedre behandlingens effektivitet10. Vi valgte TNP på grund af den omfattende empiriske litteratur, der understøtter dets effektivitet og sikkerhed, dets brugervenlighed og dets relativt godartede bivirkningsprofil, der har ført til dets godkendelse som håndkøbsmedicin74. Quitline-personalet giver instruktioner om dosis og nedtrapningsplan på en måde, der stemmer overens med den, der er brugt i tidligere forsøg med en lignende formulering af plasteret10.
Kontrolgruppe. Interventionsprocedurerne for denne gruppe er identiske med den eksperimentelle gruppe, bortset fra at måltræningsintensiteten vil være selvvalgt ved 20 % til 40 % af den aldersforudsagte pulsreserve (dvs. lysintensitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-65
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
- Daglig ryger i mindst et år
- I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen
- Rapporter en motivation til at holde op med at ryge i den næste måned på mindst 5 på en 10-trins skala.
- Angst Sensitivity Index-3 score ≥ 23 (cut-off score for at identificere høje AS-individer)
- Stillesiddende som defineret ved moderat intensitet motion mindre end 3 dage/uge i mindst 20 minutter hver gang
- Lægegodkendelse for at deltage i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter)
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi; en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug i den akutte periode af studiedeltagelsen.
- Patienter med betydelige selvmordstanker som bestemt ved et struktureret interview, eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
- Body mass index 40. Vi valgte et BMI på 39,9 som den øvre grænse for at udelukke individer med klasse III fedme, som kan være mere tilbøjelige til muskel- og skeletskader end personer med et BMI <40,0).
- Nuværende brug af enhver psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne.
- Nuværende brug af enhver form for farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op, inklusive Chantix, Zyban og Nikotinerstatningsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv træning
Personer i denne tilstand vil deltage i aerob træning 3 gange om ugen i 25 minutter hver ved 60 % til 85 % af den aldersforudsagte HRmax og rygestopintervention gennem en national quitline, mens de bruger nikotinerstatningsplastre.
|
Enkeltpersoner vil arbejde med en KFUM personlig træner for at deltage i aerob træning 3 gange om ugen (25 minutter hver) i 15 uger.
Enkeltpersoner vil arbejde med en national quitline for at hjælpe dem med deres rygestopmål og gøre et stopforsøg i uge 5 af programmet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Træning med lav intensitet
Interventionsprocedurerne for denne gruppe er identiske med den eksperimentelle gruppe, bortset fra at målet for træningsintensiteten vil være lavintensiv træning, selvvalgt ved 20 % til 40 % af den aldersforudsagte HRmax.
|
Enkeltpersoner vil arbejde med en KFUM personlig træner for at deltage i aerob træning 3 gange om ugen (25 minutter hver) i 15 uger.
Enkeltpersoner vil arbejde med en national quitline for at hjælpe dem med deres rygestopmål og gøre et stopforsøg i uge 5 af programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus efter stopforsøg
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i punktprævalensabstinens (PPA) efter stopforsøg i uge 6 i protokollen.
|
6 uger
|
|
Rygestatus 1 måned efter stopforsøg
Tidsramme: Uge 10
|
Ændring fra baseline i punktprævalensabstinens (PPA) efter ophørsforsøg i uge 10 i protokollen.
|
Uge 10
|
|
Rygestatus 2 måneder efter stopforsøg
Tidsramme: Uge 14
|
Ændring fra baseline i punktprævalensabstinens (PPA) efter ophørsforsøg i uge 14 i protokollen.
|
Uge 14
|
|
Rygestatus 3 måneder efter stopforsøg
Tidsramme: Uge 18
|
Ændring fra baseline i punktprævalensabstinens (PPA) efter stopforsøg i uge 18 i protokollen.
|
Uge 18
|
|
Rygestatus 6 måneder efter stopforsøg
Tidsramme: Uge 30
|
Ændring fra baseline i punktprævalensabstinens (PPA) efter stopforsøg i uge 30 i protokollen.
|
Uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-12-0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
Harbin Medical UniversityRekruttering
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet