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Estudio de intervención de ejercicio para dejar de fumar de la YMCA

11 de junio de 2026 actualizado por: Jasper A. Smits

Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. Aunque fumar ha disminuido desde 1964, todavía es muy común entre algunos grupos de personas. Uno de esos grupos son las personas con síntomas y trastornos emocionales. Ha habido poco éxito en el desarrollo de tratamientos para dejar de fumar para fumadores con trastornos afectivos.

Trabajos recientes sugieren que ser sensible y menos tolerante al estrés está asociado con muchos problemas en la vida diaria. Las personas con alta "sensibilidad al estrés" tienden a utilizar estrategias de evitación para hacer frente a su estrés, como fumar. Además, las personas con altos niveles de sensibilidad al estrés reportan creencias más fuertes de que fumar reducirá los sentimientos negativos. También informan que les resulta más difícil dejar de fumar y, de hecho, tienen menos éxito al hacerlo. Esta información sugiere que es importante abordar la sensibilidad al estrés durante el tratamiento para dejar de fumar en fumadores con vulnerabilidades afectivas.

Este ensayo clínico evaluará un tratamiento que integra el ejercicio para reducir la sensibilidad al estrés entre los fumadores muy sensibles al estrés. Se basa directamente en nuestro trabajo reciente y ahora buscamos adaptarlo a una aplicación más accesible y sostenible. Los resultados proporcionarán información importante sobre el beneficio de una intervención integrada que podría usarse en la comunidad para fumadores con alto riesgo de recaída y que no se benefician de los tratamientos alternativos existentes. Este estudio es el primero en probar una intervención para fumadores sensibles al estrés y tiene el potencial de ayudar a las personas en riesgo a experimentar el éxito al dejar de fumar y, en última instancia, reducir la carga de cánceres relacionados con el tabaco en Texas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo experimental. Los participantes seleccionarán una sucursal de la YMCA y se les asignará un instructor de acondicionamiento físico personal que actuará como su administrador de casos, supervisando la intervención integrada basada en ejercicios para dejar de fumar. Guiados por nuestros datos piloto que muestran la eficacia y tolerabilidad de la dosis de ejercicio, la intervención de ejercicio consiste en 75 minutos/semana de entrenamiento aeróbico de intensidad vigorosa durante 15 semanas2. Al igual que en el estudio anterior, el componente de entrenamiento aeróbico se completará en una cinta rodante y la intensidad de entrenamiento objetivo se autoseleccionará entre el 60 % y el 85 % de la frecuencia cardíaca de reserva prevista para la edad (es decir, intensidad vigorosa) 2. Para maximizar la adherencia, los días de la semana y el cronograma de progresión del entrenamiento se individualizarán para cada participante en función del nivel de condición física inicial, los viajes y cualquier otra cuestión.

El participante y el instructor de acondicionamiento físico se reunirán en tres sesiones durante la primera semana de entrenamiento físico. Durante la primera sesión, el instructor de acondicionamiento físico describirá el programa (es decir, el modelo de tratamiento y los objetivos), establecerá un objetivo de intento de abandono para la semana 6, desarrollará un cronograma de entrenamiento y supervisará la primera sesión de ejercicios para garantizar que el participante se ejercite correctamente. Después de dos sesiones más de ejercicio supervisado durante la primera semana, la pareja se reunirá un día a la semana durante las siguientes 14 semanas del estudio. Los instructores de acondicionamiento físico serán responsables de monitorear las sesiones semanalmente, resolver cualquier dificultad, ajustar el régimen de entrenamiento aeróbico y/o de resistencia según corresponda e ingresar los datos del ejercicio de los participantes en la base de datos (REDCap) diseñada específicamente para el estudio.

Al comienzo de la semana 3, el instructor de acondicionamiento físico conectará al participante con la línea telefónica para dejar de fumar (es decir, transferencia cálida). Las líneas telefónicas para dejar de fumar ahora están disponibles en todos los estados de los EE. UU. a través de un portal nacional de líneas para dejar de fumar, 1-800-QUIT-NOW, y se han convertido en el principal vehículo a través del cual se brindan servicios para dejar de fumar en los EE. UU.73. Todos los participantes recibirán el paquete de asesoramiento telefónico estándar de hasta 5 llamadas proactivas de Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); utilizaremos una 'transferencia en caliente' (es decir, llamar a la línea para dejar de fumar en presencia del fumador y ponerlo al teléfono para la entrevista inicial). La Llamada 1 es una llamada de evaluación y planificación, la Llamada 2 es una llamada de fecha previa al abandono, la Llamada 3 es una llamada de fecha para dejar de fumar y las Llamadas 4 y 5 son llamadas de mantenimiento si el fumador ha dejado de fumar o llamadas de resolución de problemas si no ha dejado de fumar. En general, el protocolo de asesoramiento tiene como objetivo (1) proporcionar herramientas cognitivo-conductuales para dejar de fumar y prevenir recaídas, adaptadas a las características individuales del fumador y; (2) proporcionar administración de medicamentos y asesoramiento sobre el uso de parches de nicotina y apoyo para la adherencia, con el objetivo de completar un ciclo completo de medicamentos, en este caso, 8 semanas de uso de parches transdérmicos de nicotina.

En el día objetivo para dejar de fumar, el instructor de acondicionamiento físico proporcionará a los participantes Nicoderm CQ®, parches transdérmicos de nicotina (TNP) de 24 horas como parte del estudio. Elegimos proporcionar el parche durante 8 semanas porque más de 8 semanas no parece mejorar la eficacia del tratamiento10. Elegimos el TNP debido a la extensa literatura empírica que respalda su eficacia y seguridad, su facilidad de uso y su perfil de efectos secundarios relativamente benigno que han llevado a su aprobación como medicamento de venta libre74. El personal de la línea para dejar de fumar brinda instrucciones sobre la dosis y el programa de reducción gradual de manera consistente con la utilizada en ensayos anteriores con una formulación similar del parche10.

Grupo de control. Los procedimientos de intervención para este grupo son idénticos a los del grupo Experimental, excepto que la intensidad de entrenamiento objetivo será autoseleccionada entre el 20 % y el 40 % de la frecuencia cardíaca de reserva prevista para la edad (es decir, intensidad ligera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo
  • Fumador diario durante al menos un año.
  • Actualmente fuma un promedio de al menos 5 cigarrillos por día.
  • Indique una motivación para dejar de fumar en el próximo mes de al menos 5 en una escala de 10 puntos.
  • Puntuación del índice de sensibilidad a la ansiedad-3 ≥ 23 (puntuación de corte para identificar individuos con alto AS)
  • Sedentario definido por ejercicio de intensidad moderada menos de 3 días/semana durante al menos 20 minutos cada vez
  • Autorización médica para participar en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos)
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; un trastorno alimentario en los últimos 6 meses; síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia; un historial de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
  • Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa según lo determine una entrevista estructurada o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se los derivará para la intervención clínica adecuada.
  • Índice de masa corporal 40. Seleccionamos un IMC de 39,9 como límite superior para excluir a las personas con obesidad de clase III que podrían ser más propensas a las lesiones musculoesqueléticas que las personas con un IMC <40,0).
  • Uso actual de cualquier psicoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores.
  • Uso actual de cualquier farmacoterapia o psicoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar, incluidos Chantix, Zyban y el tratamiento de reemplazo de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
Las personas trabajarán con un entrenador personal de la YMCA para realizar ejercicio aeróbico 3 veces por semana (25 minutos cada una) durante 15 semanas.
Las personas trabajarán con una línea telefónica nacional para dejar de fumar para ayudarlos con sus objetivos para dejar de fumar y hacer un intento de dejar de fumar en la semana 5 del programa.
Comparador activo: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
Las personas trabajarán con un entrenador personal de la YMCA para realizar ejercicio aeróbico 3 veces por semana (25 minutos cada una) durante 15 semanas.
Las personas trabajarán con una línea telefónica nacional para dejar de fumar para ayudarlos con sus objetivos para dejar de fumar y hacer un intento de dejar de fumar en la semana 5 del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de tabaquismo después del intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el inicio en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) después del intento de dejar de fumar en la semana 6 del protocolo.
6 semanas
Estado de tabaquismo 1 mes después del intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio desde el inicio en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) después del intento de dejar de fumar en la semana 10 del protocolo.
Semana 10
Estado de tabaquismo 2 meses después del intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde el inicio en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) después del intento de dejar de fumar en la semana 14 del protocolo.
Semana 14
Estado de tabaquismo 3 meses después del intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 18
Cambio desde el inicio en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) después del intento de dejar de fumar en la semana 18 del protocolo.
Semana 18
Estado de tabaquismo 6 meses después del intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 30
Cambio desde el inicio en la abstinencia de prevalencia puntual (PPA) después del intento de dejar de fumar en la semana 30 del protocolo.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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