Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YMCA Exercise Intervention for Smoking Cessment Study

11. juni 2026 oppdatert av: Jasper A. Smits

Sigarettrøyking er den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen i USA. Selv om røyking har gått ned siden 1964, er det fortsatt svært vanlig blant noen grupper mennesker. En slik gruppe er personer med emosjonelle symptomer og lidelser. Det har vært liten suksess med å utvikle behandlinger for røykeslutt for røykere med affektive forstyrrelser.

Nyere arbeid tyder på at det å være følsom for, og mindre tolerant overfor, stress er forbundet med mange problemer i dagliglivet. Personer med høy "stressfølsomhet" har en tendens til å bruke unngåelsesstrategier for å takle stresset, som røyking. Også personer med høye nivåer av stressfølsomhet rapporterer sterkere tro på at røyking vil redusere negative følelser. De rapporterer også at de har vanskeligere for å slutte og faktisk er mindre vellykkede med å gjøre det. Denne informasjonen tyder på at stresssensitivitet er viktig å målrette mot under røykeavvenningsbehandling for røykere med affektiv sårbarhet.

Denne kliniske studien vil evaluere en behandling som integrerer trening for å redusere stressfølsomhet blant høystresssensitive røykere. Den bygger direkte fra vårt siste arbeid, og vi prøver nå å tilpasse den til en mer tilgjengelig og bærekraftig applikasjon. Resultatene vil gi viktig informasjon om fordelen med en integrert intervensjon som kan brukes i samfunnet for røykere med stor risiko for tilbakefall og som ikke har nytte av eksisterende alternative behandlinger. Denne studien er den første som tester en intervensjon for stresssensitive røykere og har potensial til å hjelpe personer i risikogruppen opplever å slutte å lykkes og til slutt redusere byrden av tobakksrelaterte kreftformer i Texas.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell gruppe. Deltakerne vil velge en YMCA-gren og bli tildelt en personlig treningsinstruktør som vil fungere som saksbehandler, og føre tilsyn med den integrerte treningsbaserte intervensjonen for røykeslutt. Styret av våre pilotdata som viser effektivitet og tolerabilitet av treningsdosen, består treningsintervensjonen av 75 minutter/uke med aerobic trening med kraftig intensitet i 15 uker2. Som i forrige studie vil den aerobe treningskomponenten fullføres på en tredemølle, og måltreningsintensiteten vil bli selvvalgt ved 60 % til 85 % av alderspredikert hjertefrekvensreserve (dvs. kraftig intensitet) 2. For å maksimere overholdelse, ukedagene og treningsprogresjonsplanen vil bli individualisert for hver deltaker basert på innledende kondisjonsnivå, reise og andre problemer.

Deltaker og treningsinstruktør møtes til tre økter i løpet av den første uken med treningstrening. I løpet av den første økten vil treningsinstruktøren beskrive programmet (dvs. behandlingsmodell og mål), sette et mål for å slutte for uke 6, utvikle en treningsplan og overvåke den første treningsøkten for å sikre at deltakeren trener riktig. Etter ytterligere to veilede treningsøkter i løpet av den første uken, vil paret møtes én dag per uke i løpet av de påfølgende 14 ukene av studien. Treningsinstruktørene vil være ansvarlige for å overvåke økter ukentlig, løse eventuelle problemer, justere aerobic- og/eller motstandstreningsregimet etter behov, og legge inn deltakernes treningsdata i (REDCap)-databasen som er spesielt utviklet for studien.

I begynnelsen av uke 3 vil treningsinstruktøren koble deltakeren med quitline (dvs. varm overføring). Tobacco quitlines er nå tilgjengelig i alle amerikanske stater via en nasjonal quitline-portal, 1-800-QUIT-NOW, og har blitt det viktigste kjøretøyet for å levere røykeslutttjenester i U.S.73. Alle deltakere vil motta standard telefonrådgivningspakke med opptil 5 proaktive samtaler fra Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); vi vil bruke en "varm overføring" (dvs. ringe quitline i nærvær av røykeren og sette dem på telefonen for inntaksintervjuet). Samtale 1 er en vurderings- og planleggingssamtale, samtale 2 er en datosamtale før avsluttet, samtale 3 er en sluttdatosamtale, og samtaler 4 og 5 er vedlikeholdssamtaler hvis røykeren har sluttet eller problemløsende samtaler hvis de ikke har sluttet. Samlet sett har rådgivningsprotokollen som mål å (1) gi kognitiv atferdsmessig røykeslutt og tilbakefallsforebyggende verktøy, skreddersydd til den enkelte røykerens egenskaper og; (2) gi medikamenthåndtering og råd angående bruk av nikotinplaster og støtte til etterlevelse, med mål om å fullføre et fullstendig medisineringskur - i dette tilfellet 8 uker med transdermal nikotinplaster.

På målsluttdagen vil treningsinstruktøren gi deltakerne Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplaster (TNP) som en del av studien. Vi valgte å gi plasteret i 8 uker fordi lengre enn 8 uker ikke ser ut til å forbedre behandlingens effektivitet10. Vi valgte TNP på grunn av den omfattende empiriske litteraturen som støtter dens effektivitet og sikkerhet, dens brukervennlighet og dens relativt godartede bivirkningsprofil som har ført til dens godkjenning som et reseptfritt legemiddel74. Quitline-personalet gir instruksjoner om dose og nedtrappingsplan på en måte som er i samsvar med den som ble brukt i tidligere studier med en lignende formulering av plasteret10.

Kontrollgruppe. Intervensjonsprosedyrene for denne gruppen er identiske med Eksperimentgruppegruppen, bortsett fra at måltreningsintensiteten vil bli selvvalgt ved 20 % til 40 % av aldersforutsagt hjertefrekvensreserve (dvs. lysintensitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
  • Daglig røyker i minst ett år
  • Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag
  • Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala.
  • Angst Sensitivity Index-3 score ≥ 23 (cut-off score for å identifisere høye AS-individer)
  • Stillesittende som definert ved moderat intensitet trening mindre enn 3 dager/uke i minst 20 minutter hver gang
  • Medisinsk godkjenning for å delta i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter)
  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av den akutte perioden med studiedeltakelse.
  • Pasienter med betydelige selvmordstanker som bestemt ved strukturert intervju eller som har vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Kroppsmasseindeks 40. Vi valgte en BMI på 39,9 som øvre grense for å sile ut individer med klasse III fedme som kan være mer utsatt for muskel- og skjelettskader enn individer med BMI <40,0).
  • Nåværende bruk av psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne.
  • Gjeldende bruk av all farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne under forsøket på å slutte, inkludert Chantix, Zyban og Nikotinerstatningsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
Enkeltpersoner vil jobbe med en YMCA personlig trener for å delta i aerobic trening 3 ganger i uken (25 minutter hver) i 15 uker.
Enkeltpersoner vil jobbe med en nasjonal quitline for å hjelpe dem med deres røykesluttmål og gjøre et slutteforsøk i uke 5 av programmet.
Aktiv komparator: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
Enkeltpersoner vil jobbe med en YMCA personlig trener for å delta i aerobic trening 3 ganger i uken (25 minutter hver) i 15 uker.
Enkeltpersoner vil jobbe med en nasjonal quitline for å hjelpe dem med deres røykesluttmål og gjøre et slutteforsøk i uke 5 av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus etter slutteforsøk
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 6 av protokollen.
6 uker
Røykestatus 1 måned etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 10
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 10 av protokollen.
Uke 10
Røykestatus 2 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 14
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk i uke 14 av protokollen.
Uke 14
Røykestatus 3 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 18
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk i uke 18 av protokollen.
Uke 18
Røykestatus 6 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 30
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 30 av protokollen.
Uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere