- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080090
YMCA Exercise Intervention for Smoking Cessment Study
Sigarettrøyking er den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen i USA. Selv om røyking har gått ned siden 1964, er det fortsatt svært vanlig blant noen grupper mennesker. En slik gruppe er personer med emosjonelle symptomer og lidelser. Det har vært liten suksess med å utvikle behandlinger for røykeslutt for røykere med affektive forstyrrelser.
Nyere arbeid tyder på at det å være følsom for, og mindre tolerant overfor, stress er forbundet med mange problemer i dagliglivet. Personer med høy "stressfølsomhet" har en tendens til å bruke unngåelsesstrategier for å takle stresset, som røyking. Også personer med høye nivåer av stressfølsomhet rapporterer sterkere tro på at røyking vil redusere negative følelser. De rapporterer også at de har vanskeligere for å slutte og faktisk er mindre vellykkede med å gjøre det. Denne informasjonen tyder på at stresssensitivitet er viktig å målrette mot under røykeavvenningsbehandling for røykere med affektiv sårbarhet.
Denne kliniske studien vil evaluere en behandling som integrerer trening for å redusere stressfølsomhet blant høystresssensitive røykere. Den bygger direkte fra vårt siste arbeid, og vi prøver nå å tilpasse den til en mer tilgjengelig og bærekraftig applikasjon. Resultatene vil gi viktig informasjon om fordelen med en integrert intervensjon som kan brukes i samfunnet for røykere med stor risiko for tilbakefall og som ikke har nytte av eksisterende alternative behandlinger. Denne studien er den første som tester en intervensjon for stresssensitive røykere og har potensial til å hjelpe personer i risikogruppen opplever å slutte å lykkes og til slutt redusere byrden av tobakksrelaterte kreftformer i Texas.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell gruppe. Deltakerne vil velge en YMCA-gren og bli tildelt en personlig treningsinstruktør som vil fungere som saksbehandler, og føre tilsyn med den integrerte treningsbaserte intervensjonen for røykeslutt. Styret av våre pilotdata som viser effektivitet og tolerabilitet av treningsdosen, består treningsintervensjonen av 75 minutter/uke med aerobic trening med kraftig intensitet i 15 uker2. Som i forrige studie vil den aerobe treningskomponenten fullføres på en tredemølle, og måltreningsintensiteten vil bli selvvalgt ved 60 % til 85 % av alderspredikert hjertefrekvensreserve (dvs. kraftig intensitet) 2. For å maksimere overholdelse, ukedagene og treningsprogresjonsplanen vil bli individualisert for hver deltaker basert på innledende kondisjonsnivå, reise og andre problemer.
Deltaker og treningsinstruktør møtes til tre økter i løpet av den første uken med treningstrening. I løpet av den første økten vil treningsinstruktøren beskrive programmet (dvs. behandlingsmodell og mål), sette et mål for å slutte for uke 6, utvikle en treningsplan og overvåke den første treningsøkten for å sikre at deltakeren trener riktig. Etter ytterligere to veilede treningsøkter i løpet av den første uken, vil paret møtes én dag per uke i løpet av de påfølgende 14 ukene av studien. Treningsinstruktørene vil være ansvarlige for å overvåke økter ukentlig, løse eventuelle problemer, justere aerobic- og/eller motstandstreningsregimet etter behov, og legge inn deltakernes treningsdata i (REDCap)-databasen som er spesielt utviklet for studien.
I begynnelsen av uke 3 vil treningsinstruktøren koble deltakeren med quitline (dvs. varm overføring). Tobacco quitlines er nå tilgjengelig i alle amerikanske stater via en nasjonal quitline-portal, 1-800-QUIT-NOW, og har blitt det viktigste kjøretøyet for å levere røykeslutttjenester i U.S.73. Alle deltakere vil motta standard telefonrådgivningspakke med opptil 5 proaktive samtaler fra Texas Tobacco Quitline (https://www.quitnow.net/texas/); vi vil bruke en "varm overføring" (dvs. ringe quitline i nærvær av røykeren og sette dem på telefonen for inntaksintervjuet). Samtale 1 er en vurderings- og planleggingssamtale, samtale 2 er en datosamtale før avsluttet, samtale 3 er en sluttdatosamtale, og samtaler 4 og 5 er vedlikeholdssamtaler hvis røykeren har sluttet eller problemløsende samtaler hvis de ikke har sluttet. Samlet sett har rådgivningsprotokollen som mål å (1) gi kognitiv atferdsmessig røykeslutt og tilbakefallsforebyggende verktøy, skreddersydd til den enkelte røykerens egenskaper og; (2) gi medikamenthåndtering og råd angående bruk av nikotinplaster og støtte til etterlevelse, med mål om å fullføre et fullstendig medisineringskur - i dette tilfellet 8 uker med transdermal nikotinplaster.
På målsluttdagen vil treningsinstruktøren gi deltakerne Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplaster (TNP) som en del av studien. Vi valgte å gi plasteret i 8 uker fordi lengre enn 8 uker ikke ser ut til å forbedre behandlingens effektivitet10. Vi valgte TNP på grunn av den omfattende empiriske litteraturen som støtter dens effektivitet og sikkerhet, dens brukervennlighet og dens relativt godartede bivirkningsprofil som har ført til dens godkjenning som et reseptfritt legemiddel74. Quitline-personalet gir instruksjoner om dose og nedtrappingsplan på en måte som er i samsvar med den som ble brukt i tidligere studier med en lignende formulering av plasteret10.
Kontrollgruppe. Intervensjonsprosedyrene for denne gruppen er identiske med Eksperimentgruppegruppen, bortsett fra at måltreningsintensiteten vil bli selvvalgt ved 20 % til 40 % av aldersforutsagt hjertefrekvensreserve (dvs. lysintensitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
- Daglig røyker i minst ett år
- Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag
- Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala.
- Angst Sensitivity Index-3 score ≥ 23 (cut-off score for å identifisere høye AS-individer)
- Stillesittende som definert ved moderat intensitet trening mindre enn 3 dager/uke i minst 20 minutter hver gang
- Medisinsk godkjenning for å delta i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter)
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av den akutte perioden med studiedeltakelse.
- Pasienter med betydelige selvmordstanker som bestemt ved strukturert intervju eller som har vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Kroppsmasseindeks 40. Vi valgte en BMI på 39,9 som øvre grense for å sile ut individer med klasse III fedme som kan være mer utsatt for muskel- og skjelettskader enn individer med BMI <40,0).
- Nåværende bruk av psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne.
- Gjeldende bruk av all farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av forskerne under forsøket på å slutte, inkludert Chantix, Zyban og Nikotinerstatningsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
|
Enkeltpersoner vil jobbe med en YMCA personlig trener for å delta i aerobic trening 3 ganger i uken (25 minutter hver) i 15 uker.
Enkeltpersoner vil jobbe med en nasjonal quitline for å hjelpe dem med deres røykesluttmål og gjøre et slutteforsøk i uke 5 av programmet.
|
|
Aktiv komparator: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
|
Enkeltpersoner vil jobbe med en YMCA personlig trener for å delta i aerobic trening 3 ganger i uken (25 minutter hver) i 15 uker.
Enkeltpersoner vil jobbe med en nasjonal quitline for å hjelpe dem med deres røykesluttmål og gjøre et slutteforsøk i uke 5 av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus etter slutteforsøk
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 6 av protokollen.
|
6 uker
|
|
Røykestatus 1 måned etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 10
|
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 10 av protokollen.
|
Uke 10
|
|
Røykestatus 2 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 14
|
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk i uke 14 av protokollen.
|
Uke 14
|
|
Røykestatus 3 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 18
|
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk i uke 18 av protokollen.
|
Uke 18
|
|
Røykestatus 6 måneder etter slutteforsøk
Tidsramme: Uke 30
|
Endring fra baseline i punktprevalensabstinens (PPA) etter sluttforsøk ved uke 30 av protokollen.
|
Uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-12-0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .