- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03080090
YMCA:n harjoitusinterventio tupakoinnin lopettamiseen
Tupakointi on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa. Vaikka tupakointi on vähentynyt vuodesta 1964, se on edelleen hyvin yleistä joissakin ihmisryhmissä. Yksi tällainen ryhmä ovat henkilöt, joilla on emotionaalisia oireita ja häiriöitä. Tupakoinnin lopettamisen hoitojen kehittäminen mielialahäiriöistä kärsiville tupakoitsijoille ei ole onnistunut.
Viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että stressin herkkyys ja vähemmän suvaitsevaisuus liittyy moniin arkielämän ongelmiin. Ihmiset, joilla on korkea "stressiherkkyys", käyttävät yleensä välttämisstrategioita selviytyäkseen stressistä, kuten tupakoinnista. Myös ihmiset, joilla on korkea stressiherkkyys, kertovat vahvemmista uskomuksistaan, että tupakointi vähentää negatiivisia tunteita. He raportoivat myös, että heillä on vaikeampi lopettaa, ja itse asiassa he ovat vähemmän onnistuneita siinä. Nämä tiedot viittaavat siihen, että stressiherkkyys on tärkeää kohdistaa tupakoinnin vieroitushoidon aikana tupakoitsijoille, joilla on mielialahaavoittuvuus.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan hoitoa, joka yhdistää harjoituksen vähentämään stressiherkkyyttä tupakoitsijoiden keskuudessa. Se rakentuu suoraan viimeaikaisesta työstämme, ja pyrimme nyt mukauttamaan sen helpommin saavutettavaan ja kestävämpään sovellukseen. Tulokset antavat tärkeää tietoa integroidun hoidon hyödystä, jota voitaisiin käyttää yhteisössä tupakoitsijoille, joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka eivät hyödy olemassa olevista vaihtoehtoisista hoidoista. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa stressiherkille tupakoitsijoille tarkoitettua interventiota, ja sillä on potentiaalia auttaa riskiryhmissä olevia henkilöitä onnistumaan lopettamaan tupakoinnin ja lopulta vähentämään tupakkaan liittyvien syöpien taakkaa Texasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä. Osallistujat valitsevat NMCA:n haarakonttorin, ja heille määrätään henkilökohtainen kunto-ohjaaja, joka toimii heidän tapauspäällikkönä, joka valvoo integroitua harjoitteluun perustuvaa tupakoinnin lopettamisen toimenpidettä. Harjoitusannoksen tehokkuutta ja siedettävyyttä osoittavien pilottitietojen ohjaamana harjoitusinterventio koostuu 75 minuuttia/viikko aerobisesta harjoittelusta voimakkaalla intensiivisyydellä 15 viikon ajan2. Kuten edellisessä tutkimuksessa, aerobinen harjoittelukomponentti suoritetaan juoksumatolla ja tavoiteharjoituksen intensiteetti valitaan itse 60–85 %:iin iän ennustetusta sykereservistä (eli voimakkaasta intensiteetistä) 2. Maksimoimiseksi noudattaminen, viikonpäivät ja harjoittelun etenemisaikataulu räätälöidään jokaiselle osallistujalle alkuperäisen kuntotason, matkustamisen ja muiden asioiden perusteella.
Osallistuja ja kunto-ohjaaja tapaavat kolme kertaa ensimmäisen harjoitusviikon aikana. Ensimmäisen harjoituksen aikana kuntoohjaaja kuvailee ohjelman (eli hoitomallin ja tavoitteet), asettaa lopetusyrityksen viikolle 6, laatii harjoitusohjelman ja valvoo ensimmäistä harjoituskertaa varmistaakseen, että osallistuja harjoittelee kunnolla. Kahden ohjatun harjoituskerran jälkeen ensimmäisen viikon aikana pari kokoontuu kerran viikossa seuraavan 14 tutkimuksen aikana. Liikuntaohjaajat ovat vastuussa harjoitusten seurannasta viikoittain, mahdollisten ongelmien ratkaisemisesta, aerobisen ja/tai vastusharjoitteluohjelman säätämisestä tarpeen mukaan ja osallistujien harjoitustietojen syöttämisestä erityisesti tutkimusta varten suunniteltuun (REDCap) tietokantaan.
Viikon 3 alussa kuntoohjaaja yhdistää osallistujan lopetuslinjaan (eli lämmin siirto). Tupakan lopetuslinjat ovat nyt saatavilla jokaisessa Yhdysvaltain osavaltiossa kansallisen lopetuslinjaportaalin 1-800-QUIT-NOW kautta, ja niistä on tullut tärkein väline, jonka kautta tupakoinnin lopettamispalveluja tarjotaan Yhdysvalloissa73. Kaikki osallistujat saavat normaalin puhelinneuvontapaketin, joka sisältää jopa 5 ennakoivaa puhelua Texas Tobacco Quitline -linjalta (https://www.quitnow.net/texas/); käytämme "lämpimän siirtoa" (eli soita tupakoinnin lopettamislinjaan tupakoitsijoiden läsnä ollessa ja laita hänet puhelimeen ottohaastattelua varten). Puhelu 1 on arviointi- ja suunnittelupuhelu, puhelu 2 on lopettamista edeltävä puhelu, puhelu 3 on lopetuspäiväpuhelu ja puhelut 4 ja 5 ovat huoltokutsuja, jos tupakoitsija on lopettanut, tai ongelmanratkaisukutsuja, jos hän ei ole lopettanut. Kaiken kaikkiaan neuvontaprotokollan tavoitteena on (1) tarjota kognitiivis-käyttäytymiskeinoja tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn, jotka on räätälöity yksittäisen tupakoijan ominaisuuksien mukaan; (2) tarjota lääkityksen hallintaa ja neuvoja nikotiinilaastarin käytöstä ja kiinnittymisen tuesta tavoitteena saada täydellinen lääkityskurssi - tässä tapauksessa 8 viikon transdermaalisen nikotiinilaastarin käyttö.
Lopetuspäivänä kunto-ohjaaja antaa osallistujille Nicoderm CQ®, 24 tunnin transdermaaliset nikotiinilaastarit (TNP) osana tutkimusta. Päätimme antaa laastarin 8 viikon ajan, koska yli 8 viikkoa ei näytä parantavan hoidon tehoa10. Valitsimme TNP:n sen tehokkuutta ja turvallisuutta tukevan laajan empiirisen kirjallisuuden, helppokäyttöisyyden ja suhteellisen hyvänlaatuisen sivuvaikutusprofiilin vuoksi, jotka ovat johtaneet sen hyväksymiseen reseptivapaana lääkkeenä74. Lopetuslinjan henkilökunta antaa ohjeet annoksesta ja kapeneva aikataulusta tavalla, joka on yhdenmukainen aiemmissa kokeissa, joissa oli samanlainen laastarin koostumus10.
Ohjausryhmä. Tämän ryhmän interventiomenettelyt ovat identtisiä kokeellisen ryhmän ryhmän kanssa, paitsi että tavoiteharjoitteluintensiteetiksi valitaan itse 20–40 % iän ennustetusta sykereservistä (eli valon intensiteetistä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita miehiä ja naisia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
- Päivittäinen tupakoitsija vähintään vuoden ajan
- Polta tällä hetkellä keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä
- Ilmoita motivaatio tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana vähintään 5 10 pisteen asteikolla.
- Ahdistusherkkyysindeksin 3 pistemäärä ≥ 23 (rajapistemäärä korkean AS-henkilöiden tunnistamiseen)
- Istuva, kuten määritellään kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi alle 3 päivää/vko vähintään 20 minuuttia joka kerta
- Lääketieteellinen lupa osallistua pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden (mukaan lukien sähkötupakka) käyttö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai harhaluulo; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua hoitoon; päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (muu kuin nikotiini) viimeisten 6 kuukauden aikana tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana.
- Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia strukturoidun haastattelun perusteella tai jotka ovat käyttäneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Painoindeksi 40. Valitsimme ylärajaksi BMI:n 39,9, jotta voidaan seuloa yksilöt, joilla on luokan III liikalihavuus ja jotka saattavat olla alttiimpia tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin kuin henkilöt, joiden BMI on < 40,0).
- Tutkijat eivät ole toimittaneet tupakoinnin lopettamisen psykoterapian nykyistä käyttöä.
- Minkä tahansa lääkehoidon tai psykoterapian nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen, joita tutkijat eivät ole tarjonneet lopetusyrityksen aikana, mukaan lukien Chantix, Zyban ja nikotiinikorvaushoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Intensity Exercise
Individuals in this condition will engage in aerobic exercise 3 times a week for 25 minutes each at 60% to 85% of age-predicted HRmax and smoking cessation intervention through a national quitline while using nicotine replacement patches.
|
Yksilöt työskentelevät YMCA:n henkilökohtaisen valmentajan kanssa harjoittaakseen aerobista harjoittelua 3 kertaa viikossa (25 minuuttia kumpikin) 15 viikon ajan.
Yksilöt työskentelevät kansallisen lopetuslinjan kanssa auttaakseen heitä saavuttamaan tupakoinnin lopettamistavoitteensa ja yrittävät lopettaa ohjelman viikolla 5.
|
|
Active Comparator: Low Intensity Exercise
The intervention procedures for this group are identical to the Experimental Group group except that the target training intensity will be low intensity exercise, self-selected at 20% to 40% of age-predicted HRmax.
|
Yksilöt työskentelevät YMCA:n henkilökohtaisen valmentajan kanssa harjoittaakseen aerobista harjoittelua 3 kertaa viikossa (25 minuuttia kumpikin) 15 viikon ajan.
Yksilöt työskentelevät kansallisen lopetuslinjan kanssa auttaakseen heitä saavuttamaan tupakoinnin lopettamistavoitteensa ja yrittävät lopettaa ohjelman viikolla 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila lopetusyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta pisteen esiintyvyyden abstinensissa (PPA) lopetusyrityksen jälkeen protokollan viikolla 6.
|
6 viikkoa
|
|
Tupakointitila 1 kuukausi lopettamisyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos lähtötilanteesta pisteen esiintyvyyden abstinensissa (PPA) lopetusyrityksen jälkeen protokollan viikolla 10.
|
Viikko 10
|
|
Tupakointitila 2 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Muutos lähtötilanteesta pisteen esiintyvyyden abstinensissa (PPA) lopetusyrityksen jälkeen protokollan viikolla 14.
|
Viikko 14
|
|
Tupakointitila 3 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Muutos lähtötilanteesta pisteen esiintyvyyden abstinensissa (PPA) lopetusyrityksen jälkeen protokollan viikolla 18.
|
Viikko 18
|
|
Tupakointitila 6 kuukautta lopetusyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta pisteen esiintyvyyden abstinensissa (PPA) lopetusyrityksen jälkeen protokollan viikolla 30.
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smits JAJ, Rinck M, Rosenfield D, Beevers CG, Brown RA, Conroy Busch HE, Dutcher CD, Perrone A, Zvolensky MJ, Garey L. Approach bias retraining to augment smoking cessation: A pilot randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109579. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109579. Epub 2022 Jul 25.
- Smits JAJ, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Brown RA, Otto MW, Dutcher CD, Papini S, Freeman SZ, DiVita A, Perrone A, Garey L. Community-based smoking cessation treatment for adults with high anxiety sensitivity: a randomized clinical trial. Addiction. 2021 Nov;116(11):3188-3197. doi: 10.1111/add.15586. Epub 2021 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-12-0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan