- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086161
Humeur et prise de poids excessive pendant la grossesse chez les adolescentes
3 février 2021 mis à jour par: Colorado State University
50 à 70 % des adolescentes prennent trop de poids pendant la grossesse, et ce gain excessif augmente considérablement leur risque de rétention de poids post-partum élevée et d'obésité à long terme.
Dans cette étude pilote contrôlée randomisée, les chercheurs évaluent la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de psychothérapie interpersonnelle relativement bref pour réduire le gain de poids gestationnel excessif pendant la grossesse chez les adolescentes.
Par rapport aux soins prénataux habituels dispensés dans une clinique de maternité pour adolescents, les chercheurs estimeront le bénéfice supplémentaire de l'efficacité d'un programme de psychothérapie interpersonnelle pour réduire le gain de poids gestationnel excessif, améliorer la sensibilité maternelle à l'insuline post-partum et diminuer l'adiposité maternelle et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et ses conséquences négatives sur la santé telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiaques sont des problèmes majeurs de santé publique.
La grossesse est une occasion idéale d'intervenir auprès des jeunes femmes à la fois pour réduire leur propre probabilité d'obésité à long terme et pour réduire potentiellement le risque d'obésité de leur progéniture.
Les interventions visant à réduire la prise de poids excessive pendant la grossesse chez les adolescentes peuvent être particulièrement importantes.
50 à 70 % des adolescentes prennent trop de poids pendant la grossesse, et ce gain excessif augmente considérablement leur risque de rétention de poids post-partum élevée et d'obésité à long terme.
La dépression et le stress, qui sont fréquents pendant la grossesse chez les adolescentes, peuvent également jouer un rôle.
Les adolescentes enceintes, ainsi que les femmes non enceintes, qui ont des sentiments plus fréquents de dépression ou de stress sont plus susceptibles de prendre du poids trop rapidement ou d'en prendre trop à mesure qu'elles grandissent.
Dans le projet actuel, les chercheurs cherchent à développer un programme pour prévenir la prise de poids excessive qui pourra être administré dans le programme de maternité pour adolescents du Colorado (CAMP) à l'hôpital pour enfants du Colorado, à l'Université du Colorado à Denver, sur le campus médical d'Anschutz, et qui être acceptable pour les adolescentes enceintes à risque de prendre trop de poids.
Après une évaluation de dépistage, les adolescentes (13-19 ans) seront assignées au hasard pour participer soit à un programme de psychothérapie interpersonnelle (IPT) de 6 séances + soins habituels, soit aux soins habituels CAMP uniquement.
Le programme IPT comprendra 6 réunions d'une heure avec un animateur qualifié et se concentrera sur l'amélioration des relations, de l'humeur, du stress et de l'alimentation en réponse aux sentiments négatifs.
Les enquêteurs évalueront les participants à mi-parcours du programme, immédiatement après le programme, puis à nouveau lors d'un suivi post-partum de 3 mois.
Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure les adolescentes participent au programme, effectuent des tâches de pratique à domicile et montrent des changements d'humeur, de stress, de relations, d'alimentation et de pleine conscience avant et après la participation à l'IPT par rapport aux soins habituels uniquement.
Les enquêteurs estimeront également comment la participation au programme est liée à la prise de poids pendant la grossesse et à la rétention de poids, à l'adiposité et à la sensibilité à l'insuline de la mère après l'accouchement.
Les enquêteurs étudieront également l'adiposité des nourrissons de 3 mois des adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 13-19 ans et les nourrissons de 3 à 6 mois de ces mères adolescentes
- Femme
- Enceinte, 12-18 semaines de gestation
- Patiente à la clinique du Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP)
Critère d'exclusion:
- Syndrome complet Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 trouble psychiatrique qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait l'observance de l'étude et nécessiterait un traitement plus intensif (par exemple, trouble des conduites, schizophrénie, trouble dépressif majeur avec idées suicidaires actives )
- Trouble majeur rénal, hépatique, endocrinologique (hyperthyroïdie ou syndrome de Cushing) ou pulmonaire (autre qu'un asthme léger)
- Médicaments affectant l'humeur ou le poids corporel
- Complication majeure de la grossesse à haut risque (prééclampsie, diabète gestationnel, hypertension, gestation multiple, placenta praevia, rupture des membranes, col incompétent)
- IMC avant la grossesse <5e centile pour l'âge et le sexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Traitement habituel seul fourni dans le contexte d'une clinique multidisciplinaire de grossesse chez les adolescentes offrant des soins médicaux, nutritionnels et de travail social complets.
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Soins prénatals de routine dans le cadre d'une clinique multidisciplinaire de grossesse chez les adolescentes, y compris la médecine (obstétrique/gynécologie), la nutrition et le travail social
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EXPÉRIMENTAL: Psychothérapie interpersonnelle
Traitement habituel plus un programme de psychothérapie interpersonnelle de six séances dispensées sous forme de séances individuelles par un animateur qualifié toutes les 2 à 3 semaines tout au long de la grossesse.
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Soins prénatals de routine dans le cadre d'une clinique multidisciplinaire de grossesse chez les adolescentes, y compris la médecine (obstétrique/gynécologie), la nutrition et le travail social
Six séances individuelles d'une heure dispensées au cours de la grossesse pour aborder les problèmes interpersonnels qui peuvent entraîner une alimentation émotionnelle, l'inactivité physique et une augmentation du stress pendant la grossesse, qui sont des facteurs de prise de poids excessive pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Période de 5 ans
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Taux de recrutement
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Période de 5 ans
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Acceptabilité
Délai: 6-9 mois
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Participation aux sessions du programme mesurée en pourcentage du nombre total de sessions (6) suivies
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6-9 mois
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Acceptabilité du programme
Délai: 6-9 mois
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Cotes d'acceptabilité du programme
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Symptômes dépressifs mesurés sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
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12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Stress perçu
Délai: 12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Stress perçu mesuré sur l'échelle de stress perçu
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12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Gain de poids gestationnel excessif
Délai: 9 mois
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Gain de poids entre le dépistage du premier trimestre et l'évaluation post-intervention, juste avant l'accouchement
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9 mois
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Sensibilité maternelle à l'insuline post-partum
Délai: 12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Sensibilité maternelle à l'insuline post-partum
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12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Adiposité maternelle post-partum
Délai: 12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Pourcentage de graisse corporelle post-partum de la mère
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12 mois (9 mois de grossesse plus 3 mois post-partum)
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Adiposité infantile
Délai: Nourrissons : 3 mois
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Pourcentage de graisse corporelle du nourrisson
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Nourrissons : 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (RÉEL)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .