- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086161
Humør og overvektsøkning i ungdomsgraviditet
3. februar 2021 oppdatert av: Colorado State University
50-70 % av ungdommene går opp for mye under svangerskapet, og denne overflødige økningen øker risikoen for høy vektretensjon etter fødsel og langvarig fedme betydelig.
I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien evaluerer etterforskerne gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et relativt kort mellommenneskelig psykoterapiprogram for å redusere overflødig vektøkning i svangerskapet under ungdomsgraviditet.
Sammenlignet med behandling som vanlig prenatal omsorg gitt i en barselklinikk for ungdom, vil etterforskerne estimere den ekstra fordelen av et interpersonlig psykoterapiprograms effektivitet for å redusere overflødig vektøkning i svangerskapet, forbedre mødrenes postpartum insulinfølsomhet og redusere mors og spedbarns fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme og dens negative helsekonsekvenser som diabetes type 2 og hjertesykdom er store folkehelseproblemer.
Graviditet er en ideell mulighet til å intervenere med unge kvinner både for å redusere deres egen sannsynlighet for langvarig fedme og for å potensielt redusere deres avkoms fedmerisiko.
Intervensjoner for å redusere overdreven vektøkning under ungdomsgraviditet kan være spesielt viktig.
50-70 % av ungdommene går opp for mye under svangerskapet, og denne overflødige økningen øker risikoen for høy vektretensjon etter fødsel og langvarig fedme betydelig.
Depresjon og stress - som er vanlig i ungdomsgraviditet - kan også spille en rolle.
Gravide unge kvinner, så vel som ikke-gravide kvinner, som har hyppigere følelser av depresjon eller stress, er mer sannsynlig å gå opp i vekt for raskt eller gå opp for mye når de vokser.
I det nåværende prosjektet søker etterforskerne å utvikle et program for å forhindre overflødig vektøkning som vil være mulig å administrere i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) ved Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, og som vil være akseptabelt for gravide tenåringer som er i fare for å få for mye vekt.
Etter en screeningsvurdering vil unge kvinner (13-19 år) bli tilfeldig tildelt til å delta i enten et 6-sesjoner interpersonell psykoterapi (IPT)-program + vanlig omsorg eller kun til CAMP vanlig omsorg.
IPT-programmet vil innebære 6 1-timers møter med en utdannet tilrettelegger og fokusere på å forbedre relasjoner, humør, stress og spising som svar på negative følelser.
Etterforskerne vil vurdere deltakerne midtveis i programmet, umiddelbart etter programmet, og igjen ved en 3-måneders postpartum oppfølging.
Etterforskerne vil vurdere i hvilken grad unge kvinner deltar i programmet, gjennomfører hjemmetreningsoppgaver og viser endringer i humør, stress, forhold, spising og oppmerksomhet før og etter IPT-deltakelse sammenlignet med kun vanlig omsorg.
Etterforskerne vil også estimere hvordan deltakelse i programmet er relatert til vektøkning under graviditet og 3-måneders postpartum vektretensjon, fettinnhold og insulinfølsomhet.
Etterforskerne vil også studere overvekten til unges 3 måneder gamle spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-19 år og 3-6 måneder gamle spedbarn av disse ungdomsmødrene
- Hunn
- Gravid, 12-18 ukers svangerskap
- Pasient i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Full-syndrom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk lidelse som, etter forskernes oppfatning, ville hindre studieoverholdelse og nødvendiggjøre mer intensiv behandling (f.eks. atferdsforstyrrelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse med aktive selvmordstanker )
- Større nyre-, lever-, endokrinologisk (hypertyreose eller Cushings syndrom) eller lungesykdom (annet enn mild astma)
- Medisiner som påvirker humør eller kroppsvekt
- Store høyrisiko graviditetskomplikasjoner (preeklampsi, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, multippel svangerskap, placenta previa, membranruptur, inkompetent livmorhals)
- Før graviditet BMI <5. persentil for alder og kjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Behandling-som-vanlig alene gitt i sammenheng med en tverrfaglig tenåringsgraviditetsklinikk som tilbyr medisinsk behandling, ernæring og sosialhjelp.
|
Rutinemessig svangerskapsomsorg som en del av tverrfaglig svangerskapsklinikk for ungdom, inkludert medisinsk (ob/gyn), ernæring og sosialt arbeid
|
|
EKSPERIMENTELL: Mellommenneskelig psykoterapi
Behandling-som-vanlig pluss et seks-sesjoner mellommenneskelig psykoterapiprogram levert som individuelle økter av en utdannet tilrettelegger hver 2.-3. uke gjennom hele svangerskapet.
|
Rutinemessig svangerskapsomsorg som en del av tverrfaglig svangerskapsklinikk for ungdom, inkludert medisinsk (ob/gyn), ernæring og sosialt arbeid
Seks individuelle 1-timers økter levert i løpet av svangerskapet for å ta opp områder med mellommenneskelige problemer som kan føre til emosjonell spising, fysisk inaktivitet og økt stress under svangerskapet, som er drivere for overvekt i svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 5-års periode
|
Rekrutteringsrate
|
5-års periode
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Deltakelse på programøkter målt som prosent av totalt besøkte økter (6).
|
6-9 måneder
|
|
Akseptabilitet av programmet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Programgodkjenningsvurderinger
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
Depressive symptomer målt på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
Opplevd stress målt på Perceived Stress Scale
|
12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
|
Overdreven vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vektøkning fra screening i første trimester til vurdering etter intervensjon, rett før fødsel
|
9 måneder
|
|
Maternal postpartum insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
Maternal postpartum insulinfølsomhet
|
12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
|
Maternal postpartum adiposity
Tidsramme: 12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
Maternal postpartum kroppsfettprosent
|
12 måneder (9 måneder av svangerskapet pluss 3 måneder etter fødselen)
|
|
Spedbarnsfett
Tidsramme: Spedbarn: 3 måneder
|
Spedbarns kroppsfettprosent
|
Spedbarn: 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .