Stemming en overgewichtstoename bij adolescente zwangerschap
3 februari 2021 bijgewerkt door: Colorado State University
50-70% van de adolescenten komt te veel aan tijdens de zwangerschap, en deze overmatige gewichtstoename verhoogt hun risico op een hoog gewichtsbehoud na de bevalling en langdurige obesitas aanzienlijk.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueren de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een relatief kort interpersoonlijk psychotherapieprogramma voor het verminderen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij adolescenten.
Vergeleken met de gebruikelijke prenatale zorg die wordt geleverd in een kraamkliniek voor adolescenten, zullen de onderzoekers het toegevoegde voordeel inschatten van de effectiviteit van een interpersoonlijk psychotherapieprogramma voor het verminderen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, het verbeteren van de insulinegevoeligheid van de moeder na de bevalling en het verminderen van de adipositas van moeder en kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en de negatieve gevolgen voor de gezondheid, zoals diabetes type 2 en hartaandoeningen, vormen een groot probleem voor de volksgezondheid.
Zwangerschap is een ideale gelegenheid om tussenbeide te komen bij jonge vrouwen, zowel om hun eigen kans op langdurige obesitas te verminderen als om het risico op obesitas van hun kinderen mogelijk te verminderen.
Interventies om overmatige gewichtstoename tijdens de adolescentiezwangerschap te verminderen, kunnen bijzonder belangrijk zijn.
50-70% van de adolescenten komt te veel aan tijdens de zwangerschap, en deze overmatige gewichtstoename verhoogt hun risico op een hoog gewichtsbehoud na de bevalling en langdurige obesitas aanzienlijk.
Depressie en stress, die vaak voorkomen bij tienerzwangerschappen, kunnen ook een rol spelen.
Zwangere adolescente vrouwen, evenals niet-zwangere vrouwen, die vaker gevoelens van depressie of stress hebben, hebben een grotere kans om te snel of te zwaar aan te komen naarmate ze groeien.
In het huidige project proberen de onderzoekers een programma te ontwikkelen om overmatige gewichtstoename te voorkomen dat haalbaar zal zijn om toe te dienen in het Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) in het Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, en dat zal acceptabel zijn voor zwangere tieners die het risico lopen te zwaar te worden.
Na een screening worden vrouwelijke adolescenten (13-19 jaar) willekeurig toegewezen om deel te nemen aan ofwel een 6-sessie interpersoonlijk psychotherapie (IPT) programma + gebruikelijke zorg of alleen aan CAMP gebruikelijke zorg.
Het IPT-programma omvat 6 bijeenkomsten van 1 uur met een getrainde facilitator en richt zich op het verbeteren van relaties, stemming, stress en eten als reactie op negatieve gevoelens.
De onderzoekers beoordelen de deelnemers halverwege het programma, direct na het programma en nogmaals na 3 maanden na de bevalling.
De onderzoekers zullen evalueren in welke mate adolescente vrouwen het programma bijwonen, thuis oefenopdrachten voltooien en veranderingen vertonen in stemming, stress, relaties, eten en mindfulness voor en na IPT-deelname in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen ook inschatten hoe deelname aan het programma verband houdt met gewichtstoename tijdens de zwangerschap en 3 maanden postpartum gewichtsbehoud van de moeder, adipositas en insulinegevoeligheid.
De onderzoekers zullen ook de adipositas van 3 maanden oude baby's van adolescenten bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-19 jaar oud en de baby's van 3-6 maanden oud van deze adolescente moeders
- Vrouwelijk
- Zwanger, 12-18 weken zwangerschap
- Patiënt in de kliniek van het Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).
Uitsluitingscriteria:
- Full-syndroom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van de studie zou belemmeren en een intensievere behandeling noodzakelijk zou maken (bijv. gedragsstoornis, schizofrenie, depressieve stoornis met actieve zelfmoordgedachten )
- Ernstige nier-, lever-, endocrinologische (hyperthyreoïdie of Cushing-syndroom) of longaandoening (anders dan milde astma)
- Medicijnen die de stemming of het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Ernstige risicovolle zwangerschapscomplicatie (pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, hypertensie, meerlingzwangerschap, placenta previa, membraanruptuur, incompetente baarmoederhals)
- BMI vóór de zwangerschap <5e percentiel voor leeftijd en geslacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling-zoals-gewoon alleen aangeboden in de context van een multidisciplinaire tienerzwangerschapskliniek die allesomvattende medische zorg, voeding en maatschappelijk werk biedt.
|
Routinematige prenatale zorg als onderdeel van een multidisciplinaire zwangerschapskliniek voor adolescenten, inclusief medisch (ob/gyn), voeding en maatschappelijk werk
|
|
EXPERIMENTEEL: Interpersoonlijke psychotherapie
Treatment-as-usual plus een interpersoonlijk psychotherapieprogramma van zes sessies dat elke 2-3 weken tijdens de zwangerschap als individuele sessies wordt gegeven door een getrainde facilitator.
|
Routinematige prenatale zorg als onderdeel van een multidisciplinaire zwangerschapskliniek voor adolescenten, inclusief medisch (ob/gyn), voeding en maatschappelijk werk
Zes individuele sessies van 1 uur tijdens de zwangerschap om interpersoonlijke problemen aan te pakken die kunnen leiden tot emotioneel eten, lichamelijke inactiviteit en verhoogde stress tijdens de zwangerschap, die de oorzaak zijn van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Periode van 5 jaar
|
Aanwervingspercentage
|
Periode van 5 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Deelname aan programmasessies gemeten als percentage van het totale aantal bijgewoonde sessies (6).
|
6-9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Programma-aanvaardbaarheidsclassificaties
|
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
Depressieve symptomen gemeten op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
|
12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
Waargenomen stress gemeten op de Waargenomen Stress Schaal
|
12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
|
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gewichtstoename van screening in het eerste trimester tot beoordeling na de interventie, net voor de bevalling
|
9 maanden
|
|
Maternale postpartum insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
Maternale postpartum insulinegevoeligheid
|
12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
|
Maternale postpartum adipositas
Tijdsspanne: 12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
Lichaamsvetpercentage na de bevalling van de moeder
|
12 maanden (9 maanden zwangerschap plus 3 maanden postpartum)
|
|
Obesitas bij zuigelingen
Tijdsspanne: Zuigelingen: 3 maanden
|
Vetpercentage baby's
|
Zuigelingen: 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .