- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086161
Mieliala ja ylipainon nousu nuorten raskauden aikana
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Colorado State University
50–70 % nuorista lihoa liikaa raskauden aikana, ja tämä liiallinen lihominen lisää merkittävästi heidän riskiään saada korkea painonpysähdys synnytyksen jälkeen ja pitkäaikainen liikalihavuus.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat suhteellisen lyhyen ihmisten välisen psykoterapiaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskauden liiallisen painonnousun vähentämiseksi nuorten raskauden aikana.
Verrattuna nuorten äitiysklinikalla tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon, tutkijat arvioivat ihmisten välisen psykoterapiaohjelman tehokkuuden lisähyötyä raskauden ylimääräisen painonnousun vähentämisessä, äidin synnytyksen jälkeisen insuliiniherkkyyden parantamisessa ja äidin ja lapsen rasvaisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja sen negatiiviset terveysvaikutukset, kuten tyypin 2 diabetes ja sydänsairaudet, ovat suuria kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Raskaus on ihanteellinen tilaisuus puuttua nuorten naisten kanssa sekä vähentääkseen heidän omaa pitkäaikaisen liikalihavuuden todennäköisyyttään että mahdollisesti vähentääkseen jälkeläisten liikalihavuusriskiä.
Toimenpiteet liiallisen painonnousun vähentämiseksi nuorten raskauden aikana voivat olla erityisen tärkeitä.
50–70 % nuorista lihoa liikaa raskauden aikana, ja tämä liiallinen lihominen lisää merkittävästi heidän riskiään saada korkea painonpysähdys synnytyksen jälkeen ja pitkäaikainen liikalihavuus.
Masennus ja stressi – jotka ovat yleisiä nuorten raskauden aikana – voivat myös vaikuttaa asiaan.
Raskaana olevat nuoret naiset sekä ei-raskaana olevat naiset, jotka kokevat useammin masennuksen tai stressin tunteita, lihoavat todennäköisemmin liian nopeasti tai lihovat liikaa kasvaessaan.
Nykyisessä hankkeessa tutkijat pyrkivät kehittämään ohjelman liiallisen painonnousun estämiseksi, joka on mahdollista toteuttaa Coloradon nuorten äitiysohjelmassa (CAMP) Coloradon lastensairaalassa, Colorado Denverin yliopistossa, Anschutzin lääketieteellisessä kampuksella. on hyväksyttävä raskaana oleville teini-ikäisille, joilla on riski lihoa liikaa.
Seulontaarvioinnin jälkeen nuoret naiset (13-19v) jaetaan satunnaisesti osallistumaan joko 6-istuntoiseen ihmissuhdepsykoterapiaohjelmaan (IPT) + tavallinen hoito tai vain CAMPin tavanomaiseen hoitoon.
IPT-ohjelma sisältää 6 tunnin mittaista tapaamista koulutetun fasilitaattorin kanssa ja keskittyy ihmissuhteiden, mielialan, stressin ja syömisen parantamiseen negatiivisten tunteiden perusteella.
Tutkijat arvioivat osallistujat ohjelman puolivälissä, välittömästi ohjelman jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden synnytyksen jälkeisessä seurannassa.
Tutkijat arvioivat, missä määrin nuoret naiset osallistuvat ohjelmaan, suorittavat kotiharjoitustehtäviä ja osoittavat muutoksia mielialassa, stressissä, ihmissuhteissa, syömisessä ja mindfulnessissa ennen ja jälkeen IPT-osallistumisen verrattuna vain tavalliseen hoitoon.
Tutkijat arvioivat myös, kuinka ohjelmaan osallistuminen liittyy painonnousuun raskauden aikana ja 3 kuukauden synnytyksen jälkeiseen äidin painon pysymiseen, lihavuuteen ja insuliiniherkkyyteen.
Tutkijat selvittävät myös nuorten 3 kuukauden ikäisten vauvojen rasvaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19-vuotiaat ja näiden teini-ikäisten äitien 3-6 kuukauden ikäiset vauvat
- Nainen
- Raskaana, 12-18 raskausviikkoa
- Potilas Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) -klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Täyssyndroomaisen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 psykiatrinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimukseen osallistumista ja vaatisi tehokkaampaa hoitoa (esim. käytöshäiriö, skitsofrenia, vakava masennushäiriö, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia )
- Vakava munuaisten, maksan, endokrinologinen (kilpirauhasen liikatoiminta tai Cushingin oireyhtymä) tai keuhkohäiriö (muu kuin lievä astma)
- Mielialaan tai kehon painoon vaikuttavat lääkkeet
- Suuri riskialtis raskauskomplikaatio (preeklampsia, raskausdiabetes, kohonnut verenpaine, monisikiö, istukan previa, kalvon repeämä, epäpätevä kohdunkaula)
- Ennen raskautta BMI < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Tavanomaista hoitoa yksin tarjotaan monialaisen teiniraskausklinikan yhteydessä, joka tarjoaa kattavaa lääketieteellistä, ravitsemus- ja sosiaalityötä.
|
Rutiininomainen synnytyshoito osana monitieteistä nuorten raskausklinikaa, mukaan lukien lääketieteellinen (ob/gyn), ravitsemus ja sosiaalityö
|
|
KOKEELLISTA: Ihmisten välinen psykoterapia
Tavanomaista hoitoa sekä kuuden istunnon interpersonaalinen psykoterapiaohjelma, jonka koulutettu ohjaaja toimittaa yksittäisinä istuntona 2–3 viikon välein koko raskauden ajan.
|
Rutiininomainen synnytyshoito osana monitieteistä nuorten raskausklinikaa, mukaan lukien lääketieteellinen (ob/gyn), ravitsemus ja sosiaalityö
Kuusi yksittäistä 1 tunnin mittaista istuntoa raskauden aikana, joissa käsitellään ihmissuhdeongelmia, jotka voivat johtaa emotionaaliseen syömiseen, fyysiseen passiivisuuteen ja lisääntyneeseen stressiin raskauden aikana, mikä aiheuttaa ylipainon nousua raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajanjakso
|
Rekrytointiaste
|
5 vuoden ajanjakso
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Ohjelman istuntoihin osallistuminen mitattuna prosentteina osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä (6).
|
6-9 kuukautta
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Ohjelman hyväksyttävyysluokitukset
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla mitatut masennusoireet
|
12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Havaittu stressi mitattuna Havaitun stressin asteikolla
|
12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Liiallinen raskauspainon nousu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paino nousi ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnasta intervention jälkeiseen arviointiin, juuri ennen synnytystä
|
9 kuukautta
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Äidin synnytyksen jälkeinen insuliiniherkkyys
|
12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Äidin synnytyksen jälkeinen rasvaprosentti
|
12 kuukautta (9 kuukautta raskausaikaa plus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Vauvan rasvaisuus
Aikaikkuna: Vauvat: 3 kuukautta
|
Vauvan kehon rasvaprosentti
|
Vauvat: 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia