- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086161
Nálada a nadváha v těhotenství dospívajících
3. února 2021 aktualizováno: Colorado State University
50–70 % dospívajících během těhotenství příliš přibere na váze a tento nadměrný přírůstek výrazně zvyšuje jejich riziko vysoké poporodní retence hmotnosti a dlouhodobé obezity.
V této randomizované kontrolované pilotní studii vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost a přijatelnost relativně krátkého programu interpersonální psychoterapie pro snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti během těhotenství dospívajících.
Ve srovnání s obvyklou prenatální péčí poskytovanou v porodnické klinice pro adolescenty vyšetřovatelé odhadnou další přínos efektivity interpersonálního psychoterapeutického programu pro snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti, zlepšení citlivosti matky na inzulín po porodu a snížení mateřské a kojenecké adipozity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a její negativní zdravotní důsledky, jako je cukrovka 2. typu a srdeční choroby, jsou hlavními problémy veřejného zdraví.
Těhotenství je ideální příležitostí, jak zasáhnout u mladých žen jak za účelem snížení jejich vlastní pravděpodobnosti dlouhodobé obezity, tak i za účelem snížení rizika obezity jejich potomků.
Zvláště důležité mohou být intervence ke snížení nadměrného přírůstku hmotnosti během těhotenství dospívajících.
50–70 % dospívajících během těhotenství příliš přibere na váze a tento nadměrný přírůstek výrazně zvyšuje jejich riziko vysoké poporodní retence hmotnosti a dlouhodobé obezity.
Svou roli mohou hrát i deprese a stres – které jsou v těhotenství dospívajících běžné.
Těhotné dospívající ženy, stejně jako netěhotné ženy, které mají častější pocity deprese nebo stresu, mají s růstem větší pravděpodobnost příliš rychlého přibírání nebo přílišného přibírání.
V současném projektu se vyšetřovatelé snaží vyvinout program prevence nadměrného přibírání na váze, který bude možné provádět v Coloradském programu pro mateřství pro dospívající děti (CAMP) v dětské nemocnici Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, a který bude být přijatelné pro těhotné dospívající s rizikem přílišného přibírání na váze.
Po screeningovém posouzení budou dospívajícím ženám (13-19 let) náhodně přiděleny k účasti buď v programu interpersonální psychoterapie (IPT) o 6 sezeních + obvyklá péče, nebo pouze v obvyklé péči CAMP.
Program IPT bude zahrnovat 6 jednohodinových setkání s vyškoleným facilitátorem a zaměří se na zlepšení vztahů, nálady, stresu a stravování v reakci na negativní pocity.
Vyšetřovatelé zhodnotí účastníky v polovině programu, bezprostředně po programu a znovu při 3měsíčním sledování po porodu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry se dospívající ženy účastní programu, dokončí domácí cvičení a ukáží změny nálady, stresu, vztahů, jídla a všímavosti před a po IPT pouze v porovnání s běžnou péčí.
Vyšetřovatelé také odhadnou, jak účast v programu souvisí s přírůstkem hmotnosti během těhotenství a 3měsíčním poporodním udržením hmotnosti matky, adipozitou a citlivostí na inzulín.
Vyšetřovatelé budou také studovat adipozitu 3-měsíčních kojenců adolescentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-19 let a 3-6 měsíční kojenci těchto dospívajících matek
- ženský
- Těhotná, 12-18 týdnů těhotenství
- Pacientka na klinice Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).
Kritéria vyloučení:
- Úplný syndrom diagnostiky a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 psychiatrická porucha, která by podle názoru výzkumníků bránila dodržování studie a vyžadovala by intenzivnější léčbu (např. porucha chování, schizofrenie, velká depresivní porucha s aktivními sebevražednými myšlenkami )
- Závažné ledvinové, jaterní, endokrinologické (hypertyreóza nebo Cushingův syndrom) nebo plicní (jiné než mírné astma)
- Léky ovlivňující náladu nebo tělesnou hmotnost
- Závažná komplikace rizikového těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka, hypertenze, vícečetná gestace, placenta previa, ruptura membrány, inkompetentní děložní čípek)
- BMI před otěhotněním < 5. percentil pro věk a pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Samostatná léčba jako obvykle v rámci multidisciplinární těhotenské kliniky pro mladistvé, která poskytuje komplexní lékařskou, výživovou a sociální péči.
|
Rutinní prenatální péče jako součást multidisciplinární těhotenské poradny pro dospívání, včetně lékařské (ob/gyn), výživy a sociální práce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální psychoterapie
Obvyklá léčba plus program interpersonální psychoterapie o šesti sezeních poskytovaný jako individuální sezení vyškoleným facilitátorem každé 2-3 týdny během těhotenství.
|
Rutinní prenatální péče jako součást multidisciplinární těhotenské poradny pro dospívání, včetně lékařské (ob/gyn), výživy a sociální práce
Šest individuálních 1-hodinových sezení v průběhu těhotenství k řešení oblastí mezilidských problémů, které mohou vést k emočnímu přejídání, fyzické nečinnosti a zvýšenému stresu během těhotenství, což jsou faktory nadměrného přibírání na váze v těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 5leté období
|
Míra náboru
|
5leté období
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Návštěvnost relací programu měřená jako procento z celkového počtu relací (6) navštívených
|
6-9 měsíců
|
|
Přijatelnost programu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Hodnocení přijatelnosti programu
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
Depresivní symptomy měřené na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
|
12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
Vnímané napětí měřené na stupnici vnímaného napětí
|
12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
|
Nadměrný přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
Hmotnost přibyla od screeningu v prvním trimestru až po hodnocení po intervence těsně před porodem
|
9 měsíců
|
|
Poporodní citlivost matky na inzulín
Časové okno: 12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
Poporodní citlivost matky na inzulín
|
12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
|
Mateřská poporodní adipozita
Časové okno: 12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
Procento tělesného tuku matky po porodu
|
12 měsíců (9 měsíců těhotenství plus 3 měsíce po porodu)
|
|
Kojenecká adipozita
Časové okno: Kojenci: 3 měsíce
|
Procento tělesného tuku kojenců
|
Kojenci: 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy