- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086161
Humor e Ganho de Peso Excessivo na Gravidez na Adolescência
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Colorado State University
50-70% das adolescentes ganham muito peso durante a gravidez, e esse ganho excessivo aumenta significativamente o risco de alta retenção de peso pós-parto e obesidade a longo prazo.
Neste estudo piloto randomizado controlado, os investigadores estão avaliando a viabilidade e aceitabilidade de um programa de psicoterapia interpessoal relativamente breve para reduzir o excesso de ganho de peso gestacional durante a gravidez na adolescência.
Em comparação com o tratamento pré-natal usual oferecido em uma maternidade adolescente, os pesquisadores estimarão o benefício adicional da eficácia de um programa de psicoterapia interpessoal para reduzir o ganho excessivo de peso gestacional, melhorar a sensibilidade à insulina materna pós-parto e diminuir a adiposidade materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e suas consequências negativas para a saúde, como diabetes tipo 2 e doenças cardíacas, são grandes preocupações de saúde pública.
A gravidez é uma oportunidade ideal para intervir com mulheres jovens, tanto para reduzir sua própria probabilidade de obesidade a longo prazo quanto para diminuir potencialmente o risco de obesidade de seus filhos.
Intervenções para reduzir o ganho de peso excessivo durante a gravidez na adolescência podem ser particularmente importantes.
50-70% das adolescentes ganham muito peso durante a gravidez, e esse ganho excessivo aumenta significativamente o risco de alta retenção de peso pós-parto e obesidade a longo prazo.
Depressão e estresse, que são comuns na gravidez na adolescência, também podem desempenhar um papel.
Adolescentes grávidas, bem como mulheres não grávidas, que têm sentimentos mais frequentes de depressão ou estresse têm maior probabilidade de ganhar peso muito rapidamente ou ganhar muito peso à medida que crescem.
No projeto atual, os pesquisadores buscam desenvolver um programa para prevenir o ganho de peso excessivo que será viável para administrar no Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) no Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, e, que irá ser aceitável para adolescentes grávidas em risco de ganhar muito peso.
Após uma avaliação de triagem, adolescentes do sexo feminino (13-19 anos) serão designadas aleatoriamente para participar de um programa de psicoterapia interpessoal (IPT) de 6 sessões + cuidados habituais ou apenas para os cuidados habituais do CAMP.
O programa IPT envolverá 6 reuniões de 1 hora com um facilitador treinado e se concentrará em melhorar relacionamentos, humor, estresse e alimentação em resposta a sentimentos negativos.
Os investigadores avaliarão as participantes no meio do programa, imediatamente após o programa e novamente em um acompanhamento pós-parto de 3 meses.
Os investigadores avaliarão até que ponto as adolescentes do sexo feminino frequentam o programa, completam as tarefas práticas em casa e mostram mudanças de humor, estresse, relacionamentos, alimentação e atenção plena antes e depois da participação no IPT em comparação com apenas os cuidados habituais.
Os pesquisadores também estimarão como a participação no programa se relaciona com o ganho de peso durante a gravidez e retenção de peso materno 3 meses após o parto, adiposidade e sensibilidade à insulina.
Os pesquisadores também estudarão a adiposidade de bebês de 3 meses de idade de adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-19 anos de idade e os bebês de 3-6 meses dessas mães adolescentes
- Fêmea
- Grávida, 12-18 semanas de gestação
- Paciente na clínica do Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP)
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico de síndrome completa Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 que, na opinião dos investigadores, impediria a adesão ao estudo e necessitaria de tratamento mais intensivo (por exemplo, transtorno de conduta, esquizofrenia, transtorno depressivo maior com ideação suicida ativa )
- Grande distúrbio renal, hepático, endocrinológico (hipertireoidismo ou síndrome de Cushing) ou pulmonar (exceto asma leve)
- Medicação que afeta o humor ou o peso corporal
- Complicação grave da gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, hipertensão, gestação múltipla, placenta prévia, ruptura de membrana, colo do útero incompetente)
- IMC antes da gravidez < percentil 5 para idade e sexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento usual
Tratamento como de costume apenas fornecido no contexto de uma clínica multidisciplinar de gravidez na adolescência, fornecendo assistência médica, nutricional e social abrangente.
|
Cuidado pré-natal de rotina como parte da clínica multidisciplinar de gravidez na adolescência, incluindo médico (ob/ginecologista), nutrição e assistência social
|
|
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Interpessoal
Tratamento usual mais um programa de psicoterapia interpessoal de seis sessões, ministrado como sessões individuais por um facilitador treinado a cada 2-3 semanas durante a gravidez.
|
Cuidado pré-natal de rotina como parte da clínica multidisciplinar de gravidez na adolescência, incluindo médico (ob/ginecologista), nutrição e assistência social
Seis sessões individuais de 1 hora ministradas durante a gravidez para abordar áreas de problemas interpessoais que podem levar à alimentação emocional, inatividade física e aumento do estresse durante a gravidez, que são os impulsionadores do ganho de peso excessivo na gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Período de 5 anos
|
Taxa de recrutamento
|
Período de 5 anos
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 6-9 meses
|
Presença na sessão do programa medida como porcentagem do total de sessões (6) assistidas
|
6-9 meses
|
|
Aceitabilidade do programa
Prazo: 6-9 meses
|
Classificações de aceitabilidade do programa
|
6-9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
Sintomas depressivos medidos na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
|
12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
|
Estresse percebido
Prazo: 12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
Estresse percebido medido na Escala de Estresse Percebido
|
12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
|
Ganho excessivo de peso gestacional
Prazo: 9 meses
|
Ganho de peso desde a triagem do primeiro trimestre até a avaliação pós-intervenção, pouco antes do parto
|
9 meses
|
|
Sensibilidade materna à insulina pós-parto
Prazo: 12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
Sensibilidade materna à insulina pós-parto
|
12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
|
Adiposidade pós-parto materna
Prazo: 12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
Percentual de gordura corporal materna pós-parto
|
12 meses (9 meses de gravidez mais 3 meses após o parto)
|
|
Adiposidade infantil
Prazo: Bebês: 3 meses
|
Percentual de gordura corporal infantil
|
Bebês: 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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