Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nastrój i nadmierny przyrost masy ciała u nastolatek w ciąży

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Colorado State University
50-70% nastolatków przybiera na wadze zbyt dużo w czasie ciąży, a ten nadmierny przyrost znacznie zwiększa ryzyko wysokiego zatrzymania masy ciała po porodzie i długotrwałej otyłości. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym badacze oceniają wykonalność i akceptowalność stosunkowo krótkiego programu psychoterapii interpersonalnej w celu zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży nastolatki. W porównaniu ze standardową opieką prenatalną świadczoną w poradni położniczej dla nastolatków, badacze oszacują dodatkową korzyść wynikającą ze skuteczności programu psychoterapii interpersonalnej w zmniejszaniu nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży, poprawie wrażliwości matki na insulinę po porodzie oraz zmniejszeniu otyłości matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i jej negatywne skutki zdrowotne, takie jak cukrzyca typu 2 i choroby serca, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ciąża to idealna okazja, aby interweniować u młodych kobiet zarówno w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa długoterminowej otyłości, jak i potencjalnego zmniejszenia ryzyka otyłości ich potomstwa. Szczególnie ważne mogą być interwencje mające na celu ograniczenie nadmiernego przyrostu masy ciała w okresie nastoletniej ciąży. 50-70% nastolatków przybiera na wadze zbyt dużo w czasie ciąży, a ten nadmierny przyrost znacznie zwiększa ryzyko wysokiego zatrzymania masy ciała po porodzie i długotrwałej otyłości. Depresja i stres, które są powszechne w nastoletnich ciążach, również mogą odgrywać pewną rolę. Dorastające kobiety w ciąży, a także kobiety niebędące w ciąży, które częściej odczuwają depresję lub stres, częściej przybierają na wadze zbyt szybko lub przybierają na wadze w miarę wzrostu. W obecnym projekcie badacze starają się opracować program zapobiegający nadmiernemu przybieraniu na wadze, który będzie możliwy do zastosowania w Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) w Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, i który będzie być do przyjęcia dla ciężarnych nastolatków zagrożonych nadmiernym przybraniem na wadze. Po ocenie przesiewowej nastoletnie kobiety (13-19 lat) zostaną losowo przydzielone do udziału w 6-sesyjnym programie psychoterapii interpersonalnej (IPT) + zwykła opieka lub tylko do zwykłej opieki CAMP. Program IPT obejmie 6 1-godzinnych spotkań z wyszkolonym facylitatorem i skupi się na poprawie relacji, nastroju, stresu i jedzenia w odpowiedzi na negatywne uczucia. Badacze ocenią uczestniczki w połowie programu, bezpośrednio po programie i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji poporodowej. Badacze ocenią, w jakim stopniu dorastające kobiety uczestniczą w programie, wykonują ćwiczenia w domu i wykazują zmiany w nastroju, stresie, relacjach, jedzeniu i uważności przed i po uczestnictwie w IPT w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze ocenią również, w jaki sposób uczestnictwo w programie wiąże się z przyrostem masy ciała podczas ciąży i 3-miesięcznym poporodem, utrzymaniem masy ciała matki, otyłością i wrażliwością na insulinę. Badacze będą również badać otyłość 3-miesięcznych niemowląt nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-19 lat i 3-6 miesięczne niemowlęta tych dorastających matek
  • Kobieta
  • Ciąża, 12-18 tydzień ciąży
  • Pacjentka w klinice Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pełnoobjawowy Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5 zaburzenie psychiczne, które w opinii badaczy utrudniałoby przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i wymagałoby bardziej intensywnego leczenia (np. zaburzenia zachowania, schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne z aktywnymi myślami samobójczymi) )
  • Poważne zaburzenia nerek, wątroby, endokrynologiczne (nadczynność tarczycy lub zespół Cushinga) lub płuc (inne niż łagodna astma)
  • Leki wpływające na nastrój lub masę ciała
  • Poważne powikłania ciąży wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, ciąża mnoga, łożysko przodujące, pęknięcie błony śluzowej macicy, niewydolna szyjka macicy)
  • BMI przed ciążą <5 centyla dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Samo leczenie jak zwykle świadczone w kontekście multidyscyplinarnej kliniki ciąży dla nastolatek, zapewniającej kompleksową opiekę medyczną, żywieniową i socjalną.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Rutynowa opieka prenatalna w ramach multidyscyplinarnej kliniki ciąży u nieletnich, w tym opieka medyczna (położnictwo/ginekolog), żywienie i praca socjalna
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia interpersonalna
Leczenie jak zwykle plus program psychoterapii interpersonalnej składający się z sześciu sesji, prowadzony jako indywidualne sesje przez wyszkolonego facylitatora co 2-3 tygodnie przez cały okres ciąży.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Rutynowa opieka prenatalna w ramach multidyscyplinarnej kliniki ciąży u nieletnich, w tym opieka medyczna (położnictwo/ginekolog), żywienie i praca socjalna
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalna
Sześć indywidualnych 1-godzinnych sesji prowadzonych w czasie ciąży w celu rozwiązania problemów interpersonalnych w obszarach, które mogą prowadzić do emocjonalnego jedzenia, braku aktywności fizycznej i zwiększonego stresu w czasie ciąży, które są czynnikami powodującymi nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Okres 5 lat
Wskaźnik rekrutacji
Okres 5 lat
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Frekwencja na sesjach programu mierzona jako odsetek wszystkich sesji (6), w których uczestniczyli
6-9 miesięcy
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Oceny akceptowalności programu
6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Objawy depresyjne mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Odczuwany stres mierzony na Skali Odczuwanego Stresu
12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przyrost masy ciała od badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży do oceny po interwencji, tuż przed porodem
9 miesięcy
Wrażliwość matki na insulinę po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Wrażliwość matki na insulinę po porodzie
12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Otyłość poporodowa matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Procent tkanki tłuszczowej matki po porodzie
12 miesięcy (9 miesięcy ciąży plus 3 miesiące po porodzie)
Otyłość niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlęta: 3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej niemowlęcia
Niemowlęta: 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj