- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03086161
Stimmung und übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei Jugendlichen
3. Februar 2021 aktualisiert von: Colorado State University
50-70 % der Jugendlichen nehmen während der Schwangerschaft zu viel Gewicht zu, und diese übermäßige Gewichtszunahme erhöht das Risiko einer hohen postpartalen Gewichtsretention und langfristiger Fettleibigkeit erheblich.
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bewerten die Forscher die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines relativ kurzen interpersonellen Psychotherapieprogramms zur Verringerung der übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft während der Schwangerschaft.
Im Vergleich zu einer vorgeburtlichen Behandlung wie üblich, die in einer Entbindungsklinik für Jugendliche durchgeführt wird, werden die Forscher den zusätzlichen Nutzen der Wirksamkeit eines zwischenmenschlichen Psychotherapieprogramms zur Verringerung der übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, zur Verbesserung der mütterlichen postpartalen Insulinsensitivität und zur Verringerung der mütterlichen und kindlichen Adipositas einschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und ihre negativen gesundheitlichen Folgen wie Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die Schwangerschaft ist eine ideale Gelegenheit, um bei jungen Frauen einzugreifen, um sowohl ihre eigene Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Fettleibigkeit zu verringern als auch das Fettleibigkeitsrisiko ihrer Nachkommen möglicherweise zu verringern.
Interventionen zur Reduzierung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft von Jugendlichen können besonders wichtig sein.
50-70 % der Jugendlichen nehmen während der Schwangerschaft zu viel Gewicht zu, und diese übermäßige Gewichtszunahme erhöht das Risiko einer hohen postpartalen Gewichtsretention und langfristiger Fettleibigkeit erheblich.
Depressionen und Stress, die in der Schwangerschaft bei Jugendlichen häufig vorkommen, können ebenfalls eine Rolle spielen.
Schwangere jugendliche Frauen sowie nicht schwangere Frauen, die häufiger unter Depressionen oder Stress leiden, nehmen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu schnell oder mit zunehmendem Wachstum zu viel zu.
Im aktuellen Projekt versuchen die Forscher, ein Programm zur Verhinderung von Übergewicht zu entwickeln, das im Rahmen des Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) am Children's Hospital Colorado, der University of Colorado Denver, dem Anschutz Medical Campus, durchgeführt werden kann und das wird für schwangere Teenager akzeptabel sein, bei denen das Risiko besteht, dass sie zu viel Gewicht zunehmen.
Nach einer Screening-Beurteilung werden jugendliche Frauen (13-19 Jahre) nach dem Zufallsprinzip entweder an einem 6-Sitzungen-interpersonellen Psychotherapieprogramm (IPT) + üblicher Pflege oder nur an der CAMP-üblichen Pflege teilnehmen.
Das IPT-Programm umfasst 6 einstündige Treffen mit einem ausgebildeten Moderator und konzentriert sich auf die Verbesserung von Beziehungen, Stimmung, Stress und Essen als Reaktion auf negative Gefühle.
Die Ermittler werden die Teilnehmerinnen in der Mitte des Programms, unmittelbar nach dem Programm und erneut bei einer 3-monatigen Nachsorge nach der Geburt beurteilen.
Die Ermittler werden bewerten, inwieweit jugendliche Frauen am Programm teilnehmen, zu Hause Übungsaufgaben absolvieren und Veränderungen in Stimmung, Stress, Beziehungen, Essen und Achtsamkeit vor und nach der IPT-Teilnahme im Vergleich zur üblichen Betreuung zeigen.
Die Prüfärzte werden auch abschätzen, wie sich die Programmteilnahme auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die mütterliche Gewichtsretention 3 Monate nach der Geburt, Adipositas und Insulinsensitivität auswirkt.
Die Ermittler werden auch die Adipositas von 3 Monate alten Säuglingen von Jugendlichen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-19 Jahre alt und die 3-6 Monate alten Säuglinge dieser heranwachsenden Mütter
- Weiblich
- Schwanger, 12-18 Wochen Schwangerschaft
- Patientin in der Klinik des Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).
Ausschlusskriterien:
- Full-Syndrom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studiencompliance beeinträchtigen und eine intensivere Behandlung erfordern würde (z. B. Verhaltensstörung, Schizophrenie, schwere depressive Störung mit aktiven Suizidgedanken). )
- Schwere renale, hepatische, endokrinologische (Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom) oder pulmonale (außer leichtem Asthma) Erkrankung
- Medikamente, die die Stimmung oder das Körpergewicht beeinflussen
- Schwere Schwangerschaftskomplikation mit hohem Risiko (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaft, Plazenta praevia, Membranruptur, inkompetenter Gebärmutterhals)
- BMI vor der Schwangerschaft < 5. Perzentil für Alter und Geschlecht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Nur Behandlung wie gewohnt im Rahmen einer multidisziplinären Schwangerschaftsklinik für Teenager, die umfassende medizinische Versorgung, Ernährung und Sozialarbeit bietet.
|
Routinemäßige Schwangerenvorsorge im Rahmen einer multidisziplinären Jugendschwangerschaftsklinik, einschließlich medizinischer (Geburtshilfe/Gynäkologie), Ernährungs- und Sozialarbeit
|
|
EXPERIMENTAL: Interpersonelle Psychotherapie
Behandlung wie gewohnt plus ein interpersonelles Psychotherapieprogramm mit sechs Sitzungen, das während der gesamten Schwangerschaft alle 2-3 Wochen als Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt wird.
|
Routinemäßige Schwangerenvorsorge im Rahmen einer multidisziplinären Jugendschwangerschaftsklinik, einschließlich medizinischer (Geburtshilfe/Gynäkologie), Ernährungs- und Sozialarbeit
Sechs einzelne 1-stündige Sitzungen, die im Laufe der Schwangerschaft durchgeführt werden, um zwischenmenschliche Problembereiche anzugehen, die zu emotionalem Essen, körperlicher Inaktivität und erhöhtem Stress während der Schwangerschaft führen können, die zu einer Übergewichtszunahme in der Schwangerschaft führen können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rekrutierungsrate
|
5 Jahre
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Die Teilnahme an Programmsitzungen wird als Prozentsatz der insgesamt besuchten Sitzungen (6) gemessen
|
6-9 Monate
|
|
Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Programmakzeptanzbewertungen
|
6-9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
Depressive Symptome, gemessen auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
|
12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
|
Empfundener Stress
Zeitfenster: 12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
Wahrgenommener Stress, gemessen auf der Skala für wahrgenommenen Stress
|
12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
|
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gewichtszunahme vom Screening im ersten Trimester bis zur Beurteilung nach der Intervention, kurz vor der Entbindung
|
9 Monate
|
|
Postpartale Insulinsensitivität der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
Postpartale Insulinsensitivität der Mutter
|
12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
|
Mütterliche postpartale Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
Körperfettanteil der Mutter nach der Geburt
|
12 Monate (9 Monate Schwangerschaft plus 3 Monate nach der Geburt)
|
|
Adipositas bei Säuglingen
Zeitfenster: Kleinkinder: 3 Monate
|
Körperfettanteil bei Säuglingen
|
Kleinkinder: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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