- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086161
Estado de ánimo y exceso de peso en el embarazo adolescente
3 de febrero de 2021 actualizado por: Colorado State University
Entre el 50 y el 70 % de las adolescentes aumentan demasiado de peso durante el embarazo, y este aumento excesivo aumenta significativamente el riesgo de retención de peso posparto y obesidad a largo plazo.
En este estudio piloto controlado aleatorio, los investigadores están evaluando la viabilidad y aceptabilidad de un programa de psicoterapia interpersonal relativamente breve para reducir el exceso de peso gestacional durante el embarazo adolescente.
En comparación con la atención prenatal de tratamiento habitual brindada en una clínica de maternidad para adolescentes, los investigadores calcularán el beneficio adicional de la efectividad de un programa de psicoterapia interpersonal para reducir el aumento excesivo de peso durante la gestación, mejorar la sensibilidad a la insulina posparto materna y disminuir la adiposidad materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y sus consecuencias negativas para la salud, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardíacas, son importantes problemas de salud pública.
El embarazo es una oportunidad ideal para intervenir con mujeres jóvenes tanto para reducir su propia probabilidad de obesidad a largo plazo como para disminuir potencialmente el riesgo de obesidad de sus hijos.
Las intervenciones para reducir el aumento de peso excesivo durante el embarazo adolescente pueden ser particularmente importantes.
Entre el 50 y el 70 % de las adolescentes aumentan demasiado de peso durante el embarazo, y este aumento excesivo aumenta significativamente el riesgo de retención de peso posparto y obesidad a largo plazo.
La depresión y el estrés, que son comunes en el embarazo adolescente, también pueden desempeñar un papel.
Las mujeres adolescentes embarazadas, así como las mujeres no embarazadas, que tienen sentimientos más frecuentes de depresión o estrés, tienen más probabilidades de aumentar de peso demasiado rápido o de aumentar demasiado de peso a medida que crecen.
En el proyecto actual, los investigadores buscan desarrollar un programa para prevenir el aumento excesivo de peso que sea factible de administrar en el Programa de Maternidad de Adolescentes de Colorado (CAMP) en el Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, y que ser aceptable para las adolescentes embarazadas en riesgo de aumentar demasiado de peso.
Después de una evaluación de detección, las adolescentes (13-19 años) serán asignadas al azar para participar en un programa de psicoterapia interpersonal (IPT) de 6 sesiones + atención habitual o solo para la atención habitual de CAMP.
El programa IPT incluirá 6 reuniones de 1 hora con un facilitador capacitado y se centrará en mejorar las relaciones, el estado de ánimo, el estrés y la alimentación en respuesta a los sentimientos negativos.
Los investigadores evaluarán a las participantes a la mitad del programa, inmediatamente después del programa y nuevamente en un seguimiento posparto de 3 meses.
Los investigadores evaluarán hasta qué punto las adolescentes asisten al programa, completan las tareas de práctica en el hogar y muestran cambios en el estado de ánimo, el estrés, las relaciones, la alimentación y la atención plena antes y después de la participación en TPI en comparación con la atención habitual únicamente.
Los investigadores también estimarán cómo la participación en el programa se relaciona con el aumento de peso durante el embarazo y la retención de peso, la adiposidad y la sensibilidad a la insulina de la madre en el posparto de 3 meses.
Los investigadores también estudiarán la adiposidad de los bebés de 3 meses de edad de las adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-19 años de edad y los bebés de 3-6 meses de edad de estas madres adolescentes
- Femenino
- Embarazada, 12-18 semanas de gestación
- Paciente en la clínica del Programa de Maternidad para Adolescentes de Colorado (CAMP)
Criterio de exclusión:
- Síndrome completo Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 trastorno psiquiátrico que, en opinión de los investigadores, impediría el cumplimiento del estudio y requeriría un tratamiento más intensivo (p. ej., trastorno de conducta, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor con ideación suicida activa )
- Trastorno renal, hepático, endocrinológico (hipertiroidismo o síndrome de Cushing) o pulmonar (que no sea asma leve) mayor
- Medicamentos que afectan el estado de ánimo o el peso corporal
- Complicación mayor del embarazo de alto riesgo (preeclampsia, diabetes gestacional, hipertensión, gestación múltiple, placenta previa, ruptura de membranas, cuello uterino incompetente)
- IMC antes del embarazo <percentil 5 para edad y sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual solo se brinda en el contexto de una clínica multidisciplinaria de embarazo adolescente que brinda atención médica, nutricional y de trabajo social integral.
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Atención prenatal de rutina como parte de una clínica multidisciplinaria de embarazo adolescente, que incluye servicios médicos (obstetricia y ginecología), nutrición y trabajo social
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia Interpersonal
Tratamiento habitual más un programa de psicoterapia interpersonal de seis sesiones impartidas como sesiones individuales por un facilitador capacitado cada 2 o 3 semanas durante el embarazo.
|
Atención prenatal de rutina como parte de una clínica multidisciplinaria de embarazo adolescente, que incluye servicios médicos (obstetricia y ginecología), nutrición y trabajo social
Seis sesiones individuales de 1 hora impartidas durante el transcurso del embarazo para abordar las áreas de problemas interpersonales que pueden conducir a comer emocionalmente, inactividad física y aumento del estrés durante el embarazo, que son los impulsores del aumento de peso excesivo en el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Período de 5 años
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Tasa de reclutamiento
|
Período de 5 años
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Asistencia a la sesión del programa medida como porcentaje del total de sesiones (6) a las que asistió
|
6-9 meses
|
|
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Calificaciones de aceptabilidad del programa
|
6-9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
Síntomas depresivos medidos en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
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12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
Estrés percibido medido en la Escala de Estrés Percibido
|
12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
|
Aumento excesivo de peso gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
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Aumento de peso desde la evaluación del primer trimestre hasta la evaluación posterior a la intervención, justo antes del parto
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9 meses
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Sensibilidad a la insulina posparto materna
Periodo de tiempo: 12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
Sensibilidad a la insulina posparto materna
|
12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
|
Adiposidad posparto materna
Periodo de tiempo: 12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
Porcentaje de grasa corporal posparto materna
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12 meses (9 meses de embarazo más 3 meses posparto)
|
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Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: Bebés: 3 meses
|
Porcentaje de grasa corporal infantil
|
Bebés: 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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