- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086161
Umore e aumento di peso in eccesso nella gravidanza adolescenziale
3 febbraio 2021 aggiornato da: Colorado State University
Il 50-70% degli adolescenti guadagna troppo peso durante la gravidanza e questo aumento in eccesso aumenta significativamente il rischio di un'elevata ritenzione di peso postpartum e di obesità a lungo termine.
In questo studio pilota controllato randomizzato, i ricercatori stanno valutando la fattibilità e l'accettabilità di un programma di psicoterapia interpersonale relativamente breve per ridurre l'eccesso di aumento di peso gestazionale durante la gravidanza adolescenziale.
Rispetto al normale trattamento prenatale fornito in una clinica di maternità per adolescenti, i ricercatori stimeranno il vantaggio aggiuntivo dell'efficacia di un programma di psicoterapia interpersonale per ridurre l'eccesso di aumento di peso gestazionale, migliorare la sensibilità materna all'insulina postpartum e diminuire l'adiposità materna e infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e le sue conseguenze negative sulla salute, come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache, sono importanti preoccupazioni per la salute pubblica.
La gravidanza è un'opportunità ideale per intervenire con le giovani donne sia per ridurre la loro probabilità di obesità a lungo termine sia per ridurre potenzialmente il rischio di obesità della loro prole.
Gli interventi per ridurre l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza adolescenziale possono essere particolarmente importanti.
Il 50-70% degli adolescenti guadagna troppo peso durante la gravidanza e questo aumento in eccesso aumenta significativamente il rischio di un'elevata ritenzione di peso postpartum e di obesità a lungo termine.
Anche la depressione e lo stress, che sono comuni nelle gravidanze adolescenziali, possono svolgere un ruolo.
Le donne adolescenti incinte, così come le donne non gravide, che hanno sentimenti più frequenti di depressione o stress, hanno maggiori probabilità di aumentare di peso troppo rapidamente o di aumentare di peso man mano che crescono.
Nell'attuale progetto, i ricercatori cercano di sviluppare un programma per prevenire l'aumento di peso in eccesso che sarà possibile somministrare nel Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) presso il Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus e, che lo farà essere accettabile per le adolescenti incinte a rischio di ingrassare troppo.
Dopo una valutazione di screening, le adolescenti di sesso femminile (13-19 anni) verranno assegnate in modo casuale a partecipare a un programma di psicoterapia interpersonale (IPT) di 6 sessioni + assistenza abituale o solo all'assistenza abituale CAMP.
Il programma IPT comprenderà 6 incontri di 1 ora con un facilitatore qualificato e si concentrerà sul miglioramento delle relazioni, dell'umore, dello stress e del mangiare in risposta a sentimenti negativi.
Gli investigatori valuteranno i partecipanti a metà del programma, immediatamente dopo il programma e di nuovo a un follow-up postpartum di 3 mesi.
Gli investigatori valuteranno fino a che punto le donne adolescenti frequentano il programma, completano gli incarichi di pratica a casa e mostrano cambiamenti di umore, stress, relazioni, alimentazione e consapevolezza prima e dopo la partecipazione all'IPT rispetto alla sola cura abituale.
Gli investigatori valuteranno anche in che modo la partecipazione al programma è correlata all'aumento di peso durante la gravidanza e alla ritenzione di peso materno postpartum di 3 mesi, adiposità e sensibilità all'insulina.
Gli investigatori studieranno anche l'adiposità dei bambini di 3 mesi degli adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-19 anni e i bambini di 3-6 mesi di queste madri adolescenti
- Femmina
- Incinta, 12-18 settimane di gestazione
- Paziente nella clinica del Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).
Criteri di esclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 della sindrome completa disturbo psichiatrico che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la conformità allo studio e richiederebbe un trattamento più intensivo (ad esempio, disturbo della condotta, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva )
- Patologie renali, epatiche, endocrinologiche (ipertiroidismo o sindrome di Cushing) o polmonari (diverse dall'asma lieve) maggiori
- Farmaci che influenzano l'umore o il peso corporeo
- Complicanza maggiore della gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ipertensione, gestazione multipla, placenta previa, rottura della membrana, cervice incompetente)
- BMI pre-gravidanza <5° percentile per età e sesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito da solo fornito nel contesto di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale che fornisce assistenza medica, nutrizionale e sociale avvolgente.
|
Assistenza prenatale di routine come parte di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale, inclusi servizi medici (ostetrici/ginecologici), nutrizionali e sociali
|
SPERIMENTALE: Psicoterapia interpersonale
Trattamento come al solito più un programma di psicoterapia interpersonale di sei sessioni erogato come sessioni individuali da un facilitatore qualificato ogni 2-3 settimane durante la gravidanza.
|
Assistenza prenatale di routine come parte di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale, inclusi servizi medici (ostetrici/ginecologici), nutrizionali e sociali
Sei sessioni individuali di 1 ora erogate nel corso della gravidanza per affrontare le aree dei problemi interpersonali che possono portare a alimentazione emotiva, inattività fisica e aumento dello stress durante la gravidanza, che sono alla base dell'eccesso di aumento di peso in gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
|
Tasso di reclutamento
|
Periodo di 5 anni
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Partecipazione alle sessioni del programma misurata come percentuale delle sessioni totali (6) frequentate
|
6-9 mesi
|
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
Valutazioni di accettabilità del programma
|
6-9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Sintomi depressivi misurati sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
|
12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Stress percepito misurato sulla scala dello stress percepito
|
12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Eccesso di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Peso aumentato dallo screening del primo trimestre alla valutazione post-intervento, appena prima del parto
|
9 mesi
|
Sensibilità all'insulina materna dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Sensibilità all'insulina materna dopo il parto
|
12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Adiposità materna postpartum
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Percentuale di grasso corporeo materno dopo il parto
|
12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
|
Adiposità infantile
Lasso di tempo: Neonati: 3 mesi
|
Percentuale di grasso corporeo infantile
|
Neonati: 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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