思春期の妊娠における気分と過剰な体重増加
2021年2月3日 更新者：Colorado State University
青少年の 50 ～ 70% は、妊娠中に体重が増えすぎており、この過剰な体重増加により、産後の高い体重維持と長期肥満のリスクが大幅に増加します。
このランダム化されたパイロット研究では、研究者は思春期の妊娠中の過剰な妊娠体重増加を減らすための比較的短い対人心理療法プログラムの実現可能性と受容性を評価しています.
思春期の産科クリニックで行われる通常の出産前ケアと比較して、研究者は、対人関係の心理療法プログラムが、妊娠による過剰な体重増加を減らし、産後の母親のインスリン感受性を改善し、母親と乳児の肥満を減少させるという追加の利点を推定します。
調査の概要
詳細な説明
肥満と、2 型糖尿病や心臓病などの健康への悪影響は、公衆衛生上の主要な懸念事項です。
妊娠は、若い女性が長期肥満になる可能性を減らし、子孫の肥満リスクを潜在的に減らすために、若い女性に介入する理想的な機会です。
思春期の妊娠中の過度の体重増加を抑えるための介入は、特に重要な場合があります。
青少年の 50 ～ 70% は、妊娠中に体重が増えすぎており、この過剰な体重増加により、産後の高い体重維持と長期肥満のリスクが大幅に増加します。
思春期の妊娠によく見られるうつ病やストレスも影響している可能性があります。
思春期の妊娠中の女性は、妊娠していない女性と同様に、より頻繁にうつ病やストレスを感じているため、体重が急激に増えたり、成長するにつれて体重が増えすぎたりする可能性が高くなります.
現在のプロジェクトでは、研究者は、コロラド小児病院、コロラド大学デンバー校、アンシュッツ メディカル キャンパスのコロラド思春期出産プログラム (CAMP) で実施できる過剰な体重増加を防ぐプログラムを開発しようとしています。過度の体重増加のリスクがある妊娠中の 10 代の若者に受け入れられるようにします。
スクリーニング評価の後、思春期の女性 (13 ～ 19 歳) は、6 セッションの対人心理療法 (IPT) プログラム + 通常のケアまたは CAMP の通常のケアのみに参加するように無作為に割り当てられます。
IPT プログラムには、訓練を受けたファシリテーターとの 1 時間のミーティングが 6 回含まれ、人間関係、気分、ストレス、否定的な感情に対応する食事の改善に焦点を当てます。
治験責任医師は、プログラムの途中、プログラムの直後、および産後 3 か月のフォローアップ時に参加者を評価します。
調査員は、思春期の女性がどの程度プログラムに参加し、自宅での練習課題を完了し、IPT 参加前後の気分、ストレス、人間関係、食事、マインドフルネスの変化を、通常のケアのみと比較してどの程度評価するかを評価します。
研究者はまた、プログラムへの参加が、妊娠中および産後 3 か月の母親の体重維持、肥満、およびインスリン感受性にどのように関連するかを推定します。
調査官は、思春期の生後 3 か月の乳児の肥満についても調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- これらの思春期の母親の 13 ～ 19 歳および 3 ～ 6 か月の乳児
- 女性
- 妊娠中、妊娠12～18週
- コロラド思春期出産プログラム (CAMP) クリニックの患者
除外基準:
- -精神障害の完全な症候群診断および統計マニュアル（DSM）-5精神障害、研究者の意見では、研究コンプライアンスを妨げ、より集中的な治療が必要になります（例：行動障害、統合失調症、積極的な自殺念慮を伴う大うつ病性障害)
- 主要な腎臓、肝臓、内分泌（甲状腺機能亢進症またはクッシング症候群）、または肺（軽度の喘息以外）の障害
- 気分や体重に影響を与える薬
- 主要な高リスク妊娠合併症（子癇前症、妊娠糖尿病、高血圧、多胎妊娠、前置胎盤、破水、子宮頸管無力症）
- 妊娠前の BMI 年齢と性別の 5 パーセンタイル未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
ラップアラウンドの医療、栄養、およびソーシャルワークケアを提供する、学際的な10代の妊娠クリニックのコンテキストで提供される通常の治療のみ。
|
医療（産婦人科）、栄養、ソーシャルワークを含む、学際的な思春期の妊娠クリニックの一環としてのルーチンの出生前ケア
|
|
実験的：対人心理療法
通常の治療に加えて、妊娠中の 2 ～ 3 週間ごとに訓練を受けたファシリテーターによる 6 セッションの対人心理療法プログラムが個別のセッションとして提供されます。
|
医療（産婦人科）、栄養、ソーシャルワークを含む、学際的な思春期の妊娠クリニックの一環としてのルーチンの出生前ケア
妊娠中の過度の体重増加の原因となる妊娠中の感情的な食事、運動不足、ストレスの増加につながる可能性のある対人関係の問題領域に対処するために、妊娠中に提供される 6 つの 1 時間の個別セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の実現可能性
時間枠：5年間
|
採用率
|
5年間
|
|
受容性
時間枠：6-9ヶ月
|
プログラム セッションの出席率は、出席した合計セッション (6) のパーセンテージとして測定されます
|
6-9ヶ月
|
|
プログラムの受容性
時間枠：6-9ヶ月
|
プログラム受容性評価
|
6-9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ症状
時間枠：12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale で測定された抑うつ症状
|
12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
|
知覚ストレス
時間枠：12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
知覚ストレス尺度で測定された知覚ストレス
|
12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
|
妊娠中の過度の体重増加
時間枠：9ヶ月
|
出産直前の妊娠初期のスクリーニングから介入後の評価までの体重増加
|
9ヶ月
|
|
産後の母親のインスリン感受性
時間枠：12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
産後の母親のインスリン感受性
|
12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
|
母親の産後肥満
時間枠：12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
母親の産後の体脂肪率
|
12ヶ月（妊娠9ヶ月＋産後3ヶ月）
|
|
幼児の肥満
時間枠：幼児：3ヶ月
|
幼児の体脂肪率
|
幼児：3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了