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Une étude sur le rovalpituzumab tésirine administré en association avec le nivolumab et avec ou sans ipilimumab chez les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

1 juillet 2020 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité du rovalpituzumab tésirine administré en association avec le nivolumab ou le nivolumab et l'ipilimumab chez les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rovalpituzumab tesirine administré en association avec le nivolumab ou le nivolumab et l'ipilimumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoyait de recruter trois cohortes d'environ 30 participants chacune, y compris une phase d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) (les 12 premières semaines de tout traitement) et une phase d'expansion. Initialement, jusqu'à 12 participants devaient être inscrits dans la cohorte 1 afin d'obtenir 6 participants évaluables pendant la période d'évaluation DLT de 12 semaines. Les données de sécurité ont été examinées par un comité de surveillance de la sécurité (SMC) pour chaque cohorte pendant la phase d'évaluation DLT avant l'ouverture de la cohorte suivante. Une fois qu'une nouvelle cohorte a été ouverte, la cohorte précédemment ouverte a été autorisée à continuer à inscrire des participants pour la phase d'expansion pour un total de 30 participants par cohorte.

Seules deux des trois cohortes prévues ont inscrit des participants à l'étude sur la base de la recommandation du SMC après l'identification des DLT dans la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 165183
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 165182
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen /ID# 165181
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 165180
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hosp Univ Quiron Dexues /ID# 165166
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Genl Gregorio Maranon /ID# 165162
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 165164
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid /ID# 165163
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Espagne, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 165165
  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine /ID# 165172
      • Brest Cedex, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hospital Morva /ID# 165170
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital La Timone /ID# 165171
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 165173
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret /ID# 165169
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165168
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologi /ID# 165174
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 165178
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 165175
      • Modena, Italie, 41100
        • AO Univ di Modena /ID# 165177
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 165176
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Ucsd /Id# 161030
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital /ID# 161017
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Cent /ID# 161028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 161006
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clini /ID# 162915
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 161011
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161032
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 161010
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 161009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 161029
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 161007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 161012
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 162916
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute /ID# 161025
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Clinic /ID# 161013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie évolutive après au moins un schéma chimiothérapeutique à base de platine et avec une maladie évaluable ou mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • A déjà été exposé à un médicament immuno-oncologique ou à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rovalpituzumab Tésirine et Nivolumab

Les participants recevront 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirine par perfusion intraveineuse (IV) à 6 semaines d'intervalle (jour 1 des cycles 1 et 3) et 2 doses de 360 mg de nivolumab IV à 3 semaines d'intervalle à partir du cycle 2 (jour 1 de cycles 2 et 3).

Les participants recevront ensuite un traitement d'entretien avec 480 mg de nivolumab IV une fois toutes les 4 semaines à partir du cycle 4 jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Nivolumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Opdivo®
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SC16LD6.5
Expérimental: Rovalpituzumab Tesirine et Nivolumab + Ipilimumab 1 mg/kg

Les participants recevront 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirine IV à 6 semaines d'intervalle (jour 1 des cycles 1 et 3), nivolumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles commençant au cycle 2 (jour 1 des cycles 2 à 5). , et ipilimumab 1 mg/kg IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles commençant au Cycle 2 (Jour 1 des Cycles 2 à 5).

Après un sevrage de 6 semaines, les participants recevront ensuite un traitement d'entretien avec 480 mg de nivolumab IV une fois toutes les 4 semaines à partir du cycle 6 jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Nivolumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Opdivo®
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SC16LD6.5
Médicament: Ipilimumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Yervoy®
Expérimental: Rovalpituzumab Tesirine et Nivolumab + Ipilimumab 3 mg/kg

Les participants recevront 2 doses de 0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirine IV à 6 semaines d'intervalle (jour 1 des cycles 1 et 3), nivolumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles commençant au cycle 2 (jour 1 des cycles 2 à 5). , et ipilimumab 3 mg/kg IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles commençant au Cycle 2 (Jour 1 des Cycles 2 à 5).

Après un sevrage de 8 semaines, les participants recevront ensuite un traitement d'entretien avec 480 mg de nivolumab IV une fois toutes les 4 semaines à partir du cycle 6 jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Nivolumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Opdivo®
Médicament: Rovalpituzumab tésirine
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SC16LD6.5
Médicament: Ipilimumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Yervoy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Les toxicités limitant la dose ont été définies comme l'un des éléments suivants au cours de la période d'évaluation DLT de 12 semaines, classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03 :

  • Thrombocytopénie de grade 4 (ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement) durant plus de 7 jours et/ou nécessitant une transfusion de plaquettes
  • Neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours et/ou nécessitant une récupération par facteur de croissance hématopoïétique, ou toute neutropénie fébrile (neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre concomitante ≥ 38,3 °C)
  • Anémie de grade 4 non liée à une maladie sous-jacente
  • Anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 cliniquement significative qui ne s'est pas résolue en grade 0/1 ou au départ dans les 7 jours
  • Événement indésirable (EI) non lié au laboratoire de grade 3 ou 4, à l'exception de la fatigue, de l'asthénie, des nausées ou d'autres symptômes constitutionnels gérables
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 65 jours et 53 jours dans chaque cohorte respectivement.

L'investigateur a évalué la gravité de chaque EI selon la version 4.03 du NCI CTCAE et selon ce qui suit :

Grade 1 : L'EI est transitoire et facilement toléré par le sujet (léger).

Grade 2 : L'EI provoque une gêne chez le sujet et interrompt ses activités habituelles (modéré).

Grade 3/4 : L'EI provoque une interférence considérable avec les activités habituelles du sujet et peut être invalidante ou potentiellement mortelle (sévère).

Grade 5 : L'EI a entraîné la mort du sujet (sévère).

L'EI de gravité maximale pour chaque participant est signalé.

Un événement indésirable grave a été défini comme un EI répondant à l'un des critères suivants :

  • Décès
  • Danger de mort
  • A entraîné une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation
  • A entraîné une anomalie congénitale
  • A entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Était un événement médical important nécessitant une intervention médicale pour prévenir une issue grave.

La relation avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 65 jours et 53 jours dans chaque cohorte respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Cohorte 1 : à la semaine 6, à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite ; Cohorte 2 : à la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18, et toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.

La réponse au traitement a été évaluée par des évaluations radiographiques des tumeurs menées par une revue radiologique centrale.

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

La CR ou la RP doit avoir été confirmée au moins 4 semaines (28 jours) à compter de la détermination initiale selon RECIST v 1.1.
Cohorte 1 : à la semaine 6, à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite ; Cohorte 2 : à la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18, et toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Cohorte 1 : à la semaine 6, à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite ; Cohorte 2 : à la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18 et toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.

La durée de la réponse globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée, évaluée par un examen radiologique central et basée sur RECIST v. 1.1, et la date documentée de la progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie évaluable. La durée de la réponse a été évaluée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.

La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm, ou la progression sans équivoque des lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Cohorte 1 : à la semaine 6, à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite ; Cohorte 2 : à la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18 et toutes les 8 semaines par la suite, jusqu'à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date documentée de la MP ou du décès, selon la première éventualité, sur la base d'un examen radiologique central selon RECIST v 1.1. La survie sans progression a été évaluée selon la méthodologie de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie évaluable.

La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm, ou la progression sans équivoque des lésions non cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la raison. Les participants qui étaient encore en vie ont été censurés à la dernière date de vie connue. La survie globale a été évaluée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du suivi ; la durée médiane du suivi était de 31,7 et 48,0 semaines dans chaque cohorte respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-300
  • 2016-003686-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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