Une étude sur le Rovalpituzumab Tesirine pour étudier la repolarisation ventriculaire cardiaque chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
20 septembre 2018 mis à jour par: Stemcentrx
Une étude intensive QT/QTc pour étudier les effets du rovalpituzumab tésirine sur la repolarisation ventriculaire cardiaque chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Étude visant à évaluer l'effet du rovalpituzumab tesirine sur la repolarisation ventriculaire cardiaque chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital-Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction hématologique et organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives, y compris durée du QRS > 120 msec ; QTcF > 470 msec pour les femmes et > 450 msec pour les hommes ; Rythme cardiaque anormal ; Anomalie valvulaire cardiaque cliniquement significative ; Antécédents documentés de fraction d'éjection ventriculaire gauche <0,30 dans les 6 mois ; Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable ; Antécédents de torsades de pointes, de syndrome du QT long congénital ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite
- Infection grave récente ou en cours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Exposition antérieure à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD), participation antérieure à un essai clinique sur le rovalpituzumab tésirine ou hypersensibilité connue au rovalpituzumab tésirine ou à un excipient contenu dans la formulation du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rovalpituzumab Tésirine
0,3 mg/kg de rovalpituzumab tesirine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 6 semaines pendant 2 cycles en omettant tous les 3 cycles
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Rovalpituzumab tesirine est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé DLL3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'intervalle QTcF par rapport au QTcF initial après le traitement par le rovalpituzumab teserine, tel que mesuré en extrayant les paramètres ECG quantitatifs des moniteurs Holter ambulatoires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'intervalle RR par rapport au RR initial après le traitement par le rovalpituzumab teserine, tel que mesuré en extrayant les paramètres ECG quantitatifs des moniteurs Holter ambulatoires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'intervalle PR par rapport au PR initial après le traitement par le rovalpituzumab teserine, tel que mesuré en extrayant les paramètres ECG quantitatifs des moniteurs Holter ambulatoires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'intervalle de durée du QRS par rapport à la durée initiale du QRS après le traitement par le rovalpituzumab teserine, mesurée en extrayant les paramètres ECG quantitatifs des moniteurs Holter ambulatoires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'intervalle de composition de la forme d'onde par rapport à la composition de la forme d'onde de référence après le traitement par rovalpituzumab teserine, mesurée en extrayant les paramètres ECG quantitatifs des moniteurs Holter ambulatoires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Relation entre la concentration plasmatique de rovalpituzumab tesirine et la modification de l'intervalle QTcF par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables pro-arythmiques stratifiée par changement de QTcF par rapport au départ inférieur à 10 ms ou supérieur à 10 ms.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables.
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objectif
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Durée de la réponse
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Survie sans progression
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La survie globale
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Bénéfice clinique
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycles 1 et 2 : Jour 1 (prédose, 30 min, 2 et 4 heures après dose) et jours 2, 3, 4, 8, 15 et 29 ; Cycles 4, 5, 7, 8 : Jour 1 avant la dose et 30 min après la dose.
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Cycles 1 et 2 : Jour 1 (prédose, 30 min, 2 et 4 heures après dose) et jours 2, 3, 4, 8, 15 et 29 ; Cycles 4, 5, 7, 8 : Jour 1 avant la dose et 30 min après la dose.
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cycles 1 et 2 : Jour 1 (prédose, 30 min, 2 et 4 heures après dose) et jours 2, 3, 4, 8, 15 et 29 ; Cycles 4, 5, 7, 8 : Jour 1 avant la dose et 30 min après la dose.
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Cycles 1 et 2 : Jour 1 (prédose, 30 min, 2 et 4 heures après dose) et jours 2, 3, 4, 8, 15 et 29 ; Cycles 4, 5, 7, 8 : Jour 1 avant la dose et 30 min après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRX001-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .