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Une étude sur le budigalimab (ABBV-181) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

13 avril 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, de phase 1, ouverte, à dose croissante d'ABBV-181 en monothérapie et en association avec un autre traitement anticancéreux chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes visant à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RPTD), la dose maximale tolérée (MTD) et à évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) du budigalimab. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du budigalimab en association avec le Rovalpituzumab Tesirine et du budigalimab en association avec le vénétoclax. L'étude comprendra 3 parties : augmentation et extension de la dose de budigalimab en monothérapie, budigalimab en association avec le Rovalpituzumab Tesirine et budigalimab en association avec le vénétoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • L'Autriche
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une tumeur solide avancée et ne doit pas être candidat à une résection chirurgicale ou à un autre schéma thérapeutique approuvé connu pour apporter un bénéfice clinique. Pour l'escalade de dose, le participant peut avoir été précédemment traité avec un agent ciblant la mort cellulaire programmée 1 (PD-I). Pour l'expansion de la dose, le participant doit être naïf d'agent de ciblage PD-I/PD-L1. Pour le budigalimab de la partie 2 en association avec le rovalpituzumab tesirine, le participant doit être atteint d'un SCLC avec une maladie évolutive et avoir échoué à un traitement contenant du platine et être naïf d'agent de ciblage PD-1/PD-L1. Pour le budigalimab de la partie 3 en association avec le vénétoclax, le participant doit avoir un CPNPC localement avancé ou métastatique et avoir reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures dans le cadre avancé ou métastatique, dont 1 régime comprenant un agent de ciblage PD-1 ou PD-L1 qui a été arrêté après progression de la maladie. Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement avec un agent de ciblage PD-1/PD-L1 OU qui ont reçu plus d'un traitement contenant un agent de ciblage PD-1/PD-L1 ne sont PAS éligibles pour la partie 3.
  • Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 pour la cohorte en monothérapie et un ECOG de 0 à 1 pour le budigalimab en association avec la cohorte rovalpituzumab tesirine (partie 2) et le budigalimab en association avec le vénétoclax (partie 3).
  • Les participants ont une fonction médullaire, rénale, hépatique et de coagulation adéquate.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 dans la partie d'escalade de dose de l'essai. Les participants à la cohorte d'expansion doivent avoir une maladie mesurable selon la version 1.1 de RECIST ou une maladie évaluable par l'évaluation des antigènes tumoraux. Les participants inscrits au budigalimab en association avec la cohorte vénétoclax (partie 3) doivent avoir une maladie mesurable selon la version RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, à petites molécules, à base de plantes ou toute thérapie expérimentale sur une période de 5 demi-vies, avant la première dose de budigalimab ou Rovalpituzumab Tesirine ou vénétoclax.
  • Pour le budigalimab en association avec la cohorte de rovalpituzumab tesirine (Partie 2), le participant ne doit pas avoir été exposé au Rovalpituzumab Tesirine ou à un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD).
  • Le participant a des événements indésirables non résolus supérieurs au grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose (avec certaines exceptions).
  • Antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe de moelle osseuse, de leucémie lymphoïde chronique, de greffe d'organe solide ou de diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
  • Résultats de test positifs confirmés pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou participants atteints d'hépatite A, B ou C chronique ou active. Participants ayant des antécédents d'hépatite B ou C qui ont un ADN indétectable de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) L'ARN après traitement antiviral peut être inscrit.
  • Le participant a des antécédents connus de maladie intestinale inflammatoire, de pneumonite ou de métastases incontrôlées connues du système nerveux central (SNC) (avec certaines exceptions).
  • Les participants ayant des antécédents ou une pneumonie ou une maladie pulmonaire interstitielle en cours sont également exclus.
  • Pour le traitement par budigalimab plus vénétoclax (Partie 3), le participant ne doit pas recevoir d'inducteur ou d'inhibiteur fort ou modéré du cytochrome P450 (CYP)3A dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax.
  • Pour le traitement par budigalimab plus vénétoclax (partie 3), les participants présentant un trouble gastro-intestinal connu (c.-à-d. syndrome de malabsorption), une complication (c.-à-d. : dysphagie) ou une intervention chirurgicale pouvant rendre problématique la consommation ou l'absorption de médicaments oraux sont également exclus.
  • Toutes les cohortes : Participants ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABBV-181 plus Vénétoclax
Venetoclax sera pris une fois par jour en commençant 7 jours avant le cycle 1 et en continuant quotidiennement pendant un cycle de 28 jours et ABBV-181 sera administré toutes les 4 semaines.
Médicament: Vénétoclax
Comprimé pris par voie orale
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Budigalimab
EXPÉRIMENTAL: ABBV-181
ABBV-181 sera administré à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 28 jours (2 doses par cycle). Sur la base des données d'innocuité, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques disponibles de la partie d'augmentation de dose de l'étude, les participants seront inscrits dans des cohortes d'expansion de dose pour évaluer plus avant ABBV-181 à un niveau de dose égal ou inférieur à la dose maximale tolérée (MTD ). Dans la partie d'expansion de la monothérapie de l'étude, l'ABBV-181 sera administré en cycles de dosage de 28 jours à raison de 1 dose par cycle ou de 2 doses par cycle. Sur la base des données disponibles sur l'innocuité, la PK et la PD de la partie de l'augmentation de dose de l'agent unique de l'étude, une dose d'ABBV-181 sera sélectionnée pour être évaluée en association avec le Rovalpituzumab Tesirine ou le vénétoclax.
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Budigalimab
EXPÉRIMENTAL: ABBV-181 plus Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine sera administré une fois toutes les six semaines fois deux doses et ABBV-181 sera administré toutes les 3 semaines.
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Budigalimab
Médicament: Rovalpituzumab Tésirine
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) pour le budigalimab
Délai: Jusqu'à 6 mois
Si une dose maximale tolérée (DMT) est atteinte, la RPTD du budigalimab ne sera pas supérieure à la DMT définie et sera sélectionnée en fonction du ou des types et occurrences de toxicités limitant la dose qui se produisent en plus au MDT. Si une MTD n'est pas atteinte, alors la RPTD sera définie sur la base de la sécurité et d'autres données disponibles.
Jusqu'à 6 mois
Partie 1 : Dose maximale tolérée (DMT) de Budigalimab
Délai: Jusqu'à 6 mois
La MTD sera définie au niveau de dose le plus élevé auquel moins de 2 sujets sur 6 ou moins de 33 % (si la cohorte est étendue au-delà de 6) participants subissent une toxicité limitant la dose.
Jusqu'à 6 mois
Partie 1 et Partie 3 : Demi-vie terminale (t1/2) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Budigalimab
Jusqu'à 4 semaines
Partie 1 et Partie 3 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Concentration sérique maximale (Cmax) du budigalimab
Jusqu'à 12 semaines
Partie 1 et Partie 3 : Délai jusqu'à Cmax (Tmax) du Budigalimab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de Budigalimab
Jusqu'à 12 semaines
Partie 1 et Partie 3 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt) du budigalimab
Jusqu'à 12 semaines
Partie 2 : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) et calendrier pour l'association budigalimab et rovalpituzumab tésirine
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de Budigalimab en association avec Rovalpituzumab Tesirine seront évaluées chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé afin de déterminer le RPTD et le calendrier de l'association.
Jusqu'à 6 mois
Partie 3 : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) et calendrier pour l'association budigalimab et vénétoclax.
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'innocuité et la tolérabilité du budigalimab en association avec le vénétoclax seront évaluées chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique afin de déterminer le RPTD pour l'association.
Jusqu'à 6 mois
Partie 3 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le vénétoclax
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Concentration sérique maximale (Cmax) pour le vénétoclax
Jusqu'à 12 semaines
Partie 3 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration (AUC(0-24)) de Venetoclax
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps 0 à 24 heures après l'administration (AUC(0-24)) de Venetoclax
Jusqu'à 12 semaines
Partie 3 : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de Venetoclax
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de Venetoclax
Jusqu'à 12 semaines
Partie 1, Partie 2, Partie 3 : Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Demi-vie terminale (t1/2) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Budigalimab
Jusqu'à 4 semaines
Partie 2 : Demi-vie terminale (t1/2) du Rovalpituzumab Tesirine
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Rovalpituzumab Tesirine
Jusqu'à 4 semaines
Partie 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Rovalpituzumab Tesirine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Concentration sérique maximale (Cmax) de Rovalpituzumab Tesirine
Jusqu'à 12 semaines
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt) de Rovalpituzumab Tesirine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (ASCt) de Rovalpituzumab Tesirine
Jusqu'à 12 semaines
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt) du budigalimab
Jusqu'à 12 semaines
Partie 2 : Délai jusqu'à Cmax (Tmax) du budigalimab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de Budigalimab
Jusqu'à 12 semaines
Partie 2 : Délai avant Cmax (Tmax) du Rovalpituzumab Tesirine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de Rovalpituzumab Tesirine
Jusqu'à 12 semaines
Partie 1 et Partie 3 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant une réponse partielle ou complète confirmée au traitement.
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Partie 1 et Partie 3 : Taux de bénéfice clinique (CBR, défini comme CR, PR ou SD)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
CBR défini comme la proportion de sujets avec une réponse partielle (RP) confirmée, une réponse complète (RC) ou une maladie stable.
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Partie 1 et Partie 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant (jour 1) et la progression de la maladie ou le décès du participant, selon la première éventualité.
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Partie 1, Partie 2 et Partie 3 : Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le DOR pour un participant est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant au traitement médicamenteux de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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