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Variabilité de la fréquence cardiaque sous propofol et sévoflurane

28 mars 2017 mis à jour par: Pr Isabelle CONSTANT, Hôpital Armand Trousseau

Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque à BIS 25 et BIS 55 sous propofol ou sévoflurane

Les patients ont été randomisés en 2 groupes selon l'anesthésique, le propofol ou le sévoflurane. L'induction et l'entretien ont été standardisés, et après la fin de la chirurgie, deux enregistrements à l'état d'équilibre ont été effectués à BIS 25 et BIS 55. L'indice bispectral et l'ECG ont été enregistrés en continu et l'activité nerveuse autonome cardiaque a été étudiée à l'aide d'une analyse spectrale de la variabilité de l'intervalle RR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe de risque ASA 1 ou 2,
  • prévue pour une chirurgie de l'oreille moyenne ou une activité cardiovasculaire du SNA.

Critère d'exclusion:

  • médicaments préopératoires qui interfèrent avec le système nerveux autonome
  • médicaments préopératoires qui interfèrent avec le système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane

Anesthésie générale utilisant le sévoflurane comme agent hypnotique et le rémifentanil comme analgésique.

Deux périodes d'état stable de 10 minutes chacune, l'une avec un indice bispectral stable à 25 +/- 5, l'autre avec un indice bispectral stable à 55 +/- 5. Enregistrement continu de la fréquence cardiaque pendant la dernière minute de chaque état stable . Analyse spectrale hors ligne de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Médicament: Sévoflurane
Anesthésie générale utilisant le sévoflurane comme agent hypnotique
Médicament: Rémifentanil
Anesthésie générale utilisant le rémifentanil comme analgésique.
Comparateur actif: Propofol

Anesthésie générale utilisant le propofol comme agent hypnotique et le rémifentanil comme analgésique.

Deux périodes d'état stable de 10 minutes chacune, l'une avec un indice bispectral stable à 25 +/- 5, l'autre avec un indice bispectral stable à 55 +/- 5. Enregistrement continu de la fréquence cardiaque pendant la dernière minute de chaque état stable . Analyse spectrale hors ligne de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Médicament: Rémifentanil
Anesthésie générale utilisant le rémifentanil comme analgésique.
Médicament: Propofol
Anesthésie générale utilisant le propofol comme agent hypnotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque avec un indice bispectral de 25
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Transformée de Fourier rapide appliquée à l'enregistrement du signal de fréquence cardiaque
Pendant l'intervention chirurgicale
Analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque avec un indice bispectral de 55
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Transformée de Fourier rapide appliquée à l'enregistrement du signal de fréquence cardiaque
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Armand Trousseau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRV Propofol Sevoflurane

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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