Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzfrequenzvariabilität unter Propofol und Sevofluran

28. März 2017 aktualisiert von: Pr Isabelle CONSTANT, Hôpital Armand Trousseau

Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität bei BIS 25 und BIS 55 unter Propofol oder Sevofluran

Die Patienten wurden je nach Anästhetikum, Propofol oder Sevofluran, in zwei Gruppen randomisiert. Einleitung und Erhaltung wurden standardisiert und nach dem Ende der Operation wurden zwei Steady-State-Aufzeichnungen bei BIS 25 und BIS 55 durchgeführt. Bispektraler Index und EKG wurden kontinuierlich aufgezeichnet und die autonome Nervenaktivität des Herzens wurde mithilfe einer Spektralanalyse der Variabilität des RR-Intervalls untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Risikoklassifizierung 1 oder 2,
  • geplant für eine Mittelohroperation oder kardiovaskuläre ANS-Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Medikamente, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen
  • präoperative Medikamente, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran

Vollnarkose mit Sevofluran als Hypnotikum und Remifentanil als Analgetikum.

Zwei Steady-State-Perioden von jeweils 10 Minuten, eine mit einem konstanten Bispektralindex bei 25 +/- 5, die andere mit einem konstanten Bispektralindex bei 55 +/- 5. Kontinuierliche Aufzeichnung der Herzfrequenz während der letzten Minute jedes Steady-State . Offline-Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität.
Arzneimittel: Sevofluran
Vollnarkose mit Sevofluran als Hypnotikum
Arzneimittel: Remifentanil
Vollnarkose mit Remifentanil als Analgetikum.
Aktiver Komparator: Propofol

Vollnarkose mit Propofol als Hypnotikum und Remifentanil als Analgetikum.

Zwei Steady-State-Perioden von jeweils 10 Minuten, eine mit einem konstanten Bispektralindex bei 25 +/- 5, die andere mit einem konstanten Bispektralindex bei 55 +/- 5. Kontinuierliche Aufzeichnung der Herzfrequenz während der letzten Minute jedes Steady-State . Offline-Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität.
Arzneimittel: Remifentanil
Vollnarkose mit Remifentanil als Analgetikum.
Arzneimittel: Propofol
Vollnarkose mit Propofol als Hypnotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität mit einem bispektralen Index von 25
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Schnelle Fourier-Transformation, angewendet auf die Aufzeichnung von Herzfrequenzsignalen
Während eines chirurgischen Eingriffs
Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität mit einem bispektralen Index von 55
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Schnelle Fourier-Transformation, angewendet auf die Aufzeichnung von Herzfrequenzsignalen
Während eines chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRV Propofol Sevoflurane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren