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Variabilidad de la frecuencia cardíaca con propofol y sevoflurano

28 de marzo de 2017 actualizado por: Pr Isabelle CONSTANT, Hôpital Armand Trousseau

Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en BIS 25 y BIS 55 con propofol o sevoflurano

Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos según el anestésico, propofol o sevoflurano. Se estandarizaron la inducción y el mantenimiento, y después del final de la cirugía, se realizaron dos registros de estado estacionario en BIS 25 y BIS 55. El índice biespectral y el ECG se registraron continuamente y la actividad nerviosa autonómica cardíaca se investigó mediante el análisis espectral de la variabilidad del intervalo RR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de riesgo ASA 1 o 2,
  • programado para cirugía del oído medio o actividad cardiovascular del SNA.

Criterio de exclusión:

  • medicamentos preoperatorios que interfieren con el sistema nervioso autónomo
  • medicamentos preoperatorios que interfieren con el sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sevoflurano

Anestesia general utilizando sevoflurano como agente hipnótico y remifentanilo como analgésico.

Dos períodos de estado estacionario de 10 minutos cada uno, uno con un índice biespectral constante de 25 +/- 5, el otro con un índice biespectral constante de 55 +/- 5. Registro continuo de la frecuencia cardíaca durante el último minuto de cada estado estacionario . Análisis espectral fuera de línea de la variabilidad del ritmo cardíaco.

Anestesia general utilizando sevoflurano como agente hipnótico
Anestesia general utilizando remifentanilo como analgésico.
Comparador activo: Propofol

Anestesia general utilizando propofol como hipnótico y remifentanilo como analgésico.

Dos períodos de estado estacionario de 10 minutos cada uno, uno con un índice biespectral constante de 25 +/- 5, el otro con un índice biespectral constante de 55 +/- 5. Registro continuo de la frecuencia cardíaca durante el último minuto de cada estado estacionario . Análisis espectral fuera de línea de la variabilidad del ritmo cardíaco.

Anestesia general utilizando remifentanilo como analgésico.
Anestesia general utilizando propofol como agente hipnótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con un índice biespectral de 25
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Transformada rápida de Fourier aplicada al registro de señales de frecuencia cardíaca
Durante el procedimiento quirúrgico
Análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con un índice biespectral de 55
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Transformada rápida de Fourier aplicada al registro de señales de frecuencia cardíaca
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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