Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit onder propofol en sevofluraan

28 maart 2017 bijgewerkt door: Pr Isabelle CONSTANT, Hôpital Armand Trousseau

Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit bij BIS 25 en BIS 55 onder propofol of sevofluraan

Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen volgens het anestheticum, propofol of sevofluraan. Inductie en onderhoud waren gestandaardiseerd en na het einde van de operatie werden twee steady-state opnames uitgevoerd bij BIS 25 en BIS 55. Bispectrale index en ECG werden continu geregistreerd en cardiale autonome zenuwactiviteit werd onderzocht met behulp van spectrale analyse van RR-intervalvariabiliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA risicoclassificatie 1 of 2,
  • gepland voor een middenooroperatie of cardiovasculaire AZS-activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve medicatie die het autonome zenuwstelsel verstoort
  • preoperatieve medicijnen die interfereren met het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan

Algemene anesthesie met sevofluraan als hypnoticum en remifentanil als analgeticum.

Twee stabiele perioden van elk 10 minuten, één met een stabiele bispectrale index van 25 +/- 5, de andere met een stabiele bispectrale index van 55 +/- 5. Continue registratie van de hartslag tijdens de laatste minuut van elke stabiele toestand . Off-line spectrale analyse van hartslagvariabiliteit.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Algemene anesthesie met sevofluraan als hypnoticum
Geneesmiddel: Remifentanil
Algemene anesthesie met remifentanil als analgeticum.
Actieve vergelijker: Propofol

Algemene anesthesie met propofol als hypnoticum en remifentanil als analgeticum.

Twee stabiele perioden van elk 10 minuten, één met een stabiele bispectrale index van 25 +/- 5, de andere met een stabiele bispectrale index van 55 +/- 5. Continue registratie van de hartslag tijdens de laatste minuut van elke stabiele toestand . Off-line spectrale analyse van hartslagvariabiliteit.
Geneesmiddel: Remifentanil
Algemene anesthesie met remifentanil als analgeticum.
Geneesmiddel: Propofol
Algemene anesthesie met propofol als slaapmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit met een bispectrale index van 25
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Fast Fourier Transform toegepast op hartslagsignaalregistratie
Tijdens chirurgische ingreep
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit met een bispectrale index van 55
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Fast Fourier Transform toegepast op hartslagsignaalregistratie
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRV Propofol Sevoflurane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren