Une étude de suivi à long terme chez des participants traités dans une étude de phase 2 ou 3 précédente avec un régime contenant de l'odalasvir et de l'AL-335 avec ou sans siméprévir pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de suivi prospective de 3 ans chez des sujets traités dans une étude de phase 2 ou 3 précédente avec un régime contenant de l'odalasvir et de l'AL-335 avec ou sans siméprévir pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la durabilité de la réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants qui ont obtenu une RVS lors de la dernière visite post-thérapeutique des études parentales (LPVPS) avec les numéros NCT NCT02569710 et NCT02765490.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude multicentrique ne fournira aucun traitement à l'étude mais collectera des données de suivi jusqu'à 3 ans pour évaluer la durabilité à long terme de la RVS obtenue dans l'une des études parentes [phase 2 ou 3 avec AL-335 et Odalasvir (ODV) avec ou sans Simeprevir (SMV).
De plus, les participants qui n'ont pas réussi à obtenir une RVS dans l'étude parentale peuvent être recrutés pour évaluer la présence de substitutions associées à la résistance (RAS) et leur persistance dans le temps.
On s'attend à ce que la grande majorité des quelque 250 participants soient inscrits à l'étude.
Les paramètres de sécurité et l'état de la maladie du foie seront évalués chez tous les participants au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland District Health Board
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Lodz, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
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Lublin, Pologne, 20 884
- Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
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Myslowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a été randomisé pour recevoir un régime contenant de l'odalasvir (ODV) avec AL-335 avec ou sans siméprévir dans une étude de phase 2 ou de phase 3 précédente (étude parent)
- Le participant a reçu au moins 1 dose d'ODV avec AL-335 avec ou sans SMV dans l'étude parente
- Le participant a terminé la dernière visite de suivi post-thérapeutique de l'étude parente (LPVPS) et n'a pas passé la période de dépistage de 6 + 3 mois après le LPVPS
- Le participant a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude avec un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) ou un dispositif médical expérimental invasif entre le LPVPS et la visite 6 de la présente étude (36 mois (+/-) 4 semaines après le LPVPS de l'étude parentale)
- Le participant a reçu un traitement antiviral ou immunomodulateur, y compris des vaccins thérapeutiques, pour l'infection par le VHC entre le LPVPS et la visite de dépistage de la présente étude, ou il est prévu de recevoir un tel traitement pendant la période de cette étude de suivi
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Odalasvir et AL-335 avec ou sans siméprévir
Les participants qui ont terminé l'étude LPVPS (étude de phase 2 ou phase 3), dans laquelle ils ont reçu un régime contenant de l'odalasvir et de l'AL-335 avec ou sans siméprévir pour le traitement de l'infection par le VHC, et qui acceptent de participer à cette étude de suivi seront évalués pour la durabilité de la RVS, l'incidence des rechutes virales tardives, la présence et la persistance à long terme des substitutions associées à la résistance (RAS) et l'état de la maladie hépatique.
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Aucun traitement ne sera administré aux participants au cours de cette étude de suivi des phases II et III précédentes dans lesquelles ils ont reçu Odalavir et AL-335 avec ou sans Simeprevir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant une réponse virologique soutenue (RVS) jusqu'à la fin du suivi à long terme
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les participants ont maintenu la RVS si l'ARN du VHC était inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ) (détecté ou non détecté) par point de temps dans cette étude.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une rechute virale tardive parmi les participants ayant obtenu une RVS lors de la dernière visite post-thérapeutique de l'étude parentale (LPVPS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La rechute virale tardive est définie comme : les participants qui ont obtenu une RVS au LPVPS mais qui ont confirmé un ARN du VHC supérieur ou égal à (>=) LIQ pendant le suivi de cette étude.
La RVS au LPVPS est définie comme les participants qui ont atteint la RVS12 dans l'étude parente et qui ont maintenu l'ARN du VHC <LIOQ jusqu'au LPVPS.
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Jusqu'à 3 ans
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Statut de la maladie du foie chez tous les participants qui ont obtenu ou non une RVS au LPVPS
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'état de la maladie du foie sera évalué à l'aide du score d'évaluation de l'enfant Pugh et de tests de laboratoire, y compris l'indice du rapport aspartate amino transférase/plaquettes (APRI) et Metavir.
Le score de Child Pugh comprend 5 mesures cliniques : 1) le grade d'encéphalopathie, 2) l'ascite, 3) la bilirubine sérique, 4) l'albumine sérique, 5) le temps de prothrombine pour évaluer l'état de la maladie hépatique.
Chaque mesure est notée de 1 à 3, 3 indiquant le dérangement le plus grave.
Les scores des items individuels seront additionnés pour donner un score total allant de 5 à 15. Child-Pugh A (léger) : 5-6 points, Child-Pugh B (modéré) : 7-9 points et Child-Pugh C (sévère ): 10-15 points.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108301
- 2016-002608-19 (Numéro EudraCT)
- 64294178HPC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .