En langtidsoppfølgingsstudie med deltakere behandlet i en tidligere fase 2- eller 3-studie med et regime som inneholder Odalasvir og AL-335 med eller uten Simeprevir for behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En prospektiv 3-års oppfølgingsstudie i forsøkspersoner behandlet i en tidligere fase 2 eller 3 studie med et regime som inneholder Odalasvir og AL-335 med eller uten Simeprevir for behandling av hepatitt C virus (HCV) infeksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere holdbarheten til vedvarende virologisk respons (SVR) hos deltakere som oppnådde SVR ved siste besøk etter behandling av foreldrestudier (LPVPS) med NCT-nummer NCT02569710 og NCT02765490.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil ikke gi noen studiebehandling, men samle oppfølgingsdata i opptil 3 år for å vurdere langtidsholdbarheten til SVR oppnådd i en av foreldrestudiene [fase 2 eller 3 med AL-335 og Odalasvir (ODV) med eller uten Simeprevir (SMV).
I tillegg kan deltakere som ikke klarte å oppnå en SVR i overordnet studie bli registrert for å vurdere tilstedeværelsen av resistensassosierte substitusjoner (RAS) og deres utholdenhet over tid.
Det forventes at de aller fleste på ca. 250 deltakere vil delta i studien.
Sikkerhetsparametere og leversykdomsstatus vil bli vurdert hos alle deltakere over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland District Health Board
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20 884
- Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren ble randomisert til et regime som inneholdt Odalasvir (ODV) med AL-335 med eller uten Simeprevir i en tidligere fase 2- eller fase 3-studie (foreldrestudie)
- Deltakeren fikk minst 1 dose ODV med AL-335 med eller uten SMV i foreldrestudien
- Deltakeren har fullført det siste oppfølgingsbesøket etter behandling av foreldrestudien (LPVPS) og har ikke bestått screeningsperioden på 6 + 3 måneder etter LPVPS
- Deltakeren har signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen studie med et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller et invasivt undersøkelsesutstyr mellom LPVPS og besøk 6 i denne studien (36 måneder (+/-) 4 uker etter LPVPS av foreldrestudien)
- Deltakeren mottok antiviral eller immunmodulerende behandling, inkludert terapeutiske vaksiner, for HCV-infeksjon mellom LPVPS og screeningbesøket til denne studien, eller planlegges å motta slik behandling i løpet av denne oppfølgingsstudien
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde kravene i oppfølgingsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Odalasvir og AL-335 med eller uten Simeprevir
Deltakere som fullførte LPVPS (fase 2- eller fase 3-studien), der de mottok et regime som inneholdt Odalasvir og AL-335 med eller uten Simeprevir for behandling av HCV-infeksjon, og som samtykker i å delta i denne oppfølgingsstudien, vil bli vurdert for holdbarhet av SVR, forekomst av sent viralt tilbakefall, tilstedeværelse og langvarig persistens av resistensassosierte substitusjoner (RAS) og leversykdomsstatus.
|
Ingen behandling vil bli gitt til deltakerne under denne oppfølgingsstudien av tidligere fase II og fase III der de har fått Odalavir og AL-335 med eller uten Simeprevir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder vedvarende virologisk respons (SVR) til slutten av langtidsoppfølgingen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Deltakerne opprettholdt SVR hvis HCV RNA var mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (Detected or Not Detected) per tidspunkt i denne studien.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sent viralt tilbakefall blant deltakere som oppnådde SVR ved siste post-terapibesøk av foreldrestudie (LPVPS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sen viralt tilbakefall er definert som: deltakere som oppnådde SVR ved LPVPS, men som har bekreftet HCV RNA større enn eller lik (>=) LLOQ under oppfølging i denne studien.
SVR ved LPVPS er definert som deltakere som oppnådde SVR12 i foreldrestudien, og opprettholdt HCV RNA<LLOQ frem til LPVPS.
|
Inntil 3 år
|
|
Leversykdomsstatus hos alle deltakere som oppnådde eller ikke oppnådde SVR ved LPVPS
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Leversykdomsstatus vil bli evaluert ved hjelp av barnepugh-vurderingsscore og laboratorietester inkludert aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI) og Metavir.
Child Pugh-score inkluderer 5 kliniske mål: 1) Encefalopatigrad, 2) Ascites, 3) Serumbilirubin, 4) Serumalbumin, 5) Protrombintid for vurdering av leversykdomsstatus.
Hvert mål er scoret fra 1 til 3, med 3 som indikerer den mest alvorlige forstyrrelsen.
De individuelle varepoengsummene vil bli summert for å gi totalpoeng fra 5 til 15. Child-Pugh A (mild): 5-6 poeng, Child-Pugh B (moderat): 7-9 poeng og Child-Pugh C (alvorlig ): 10-15 poeng.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108301
- 2016-002608-19 (EudraCT-nummer)
- 64294178HPC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .