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Um estudo de acompanhamento de longo prazo em participantes tratados em um estudo anterior de fase 2 ou 3 com um regime contendo odalasvir e AL-335 com ou sem simeprevir para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo de acompanhamento de 3 anos em indivíduos tratados em um estudo anterior de fase 2 ou 3 com um regime contendo odalasvir e AL-335 com ou sem simeprevir para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a durabilidade da resposta virológica sustentada (SVR) em participantes que alcançaram SVR na última visita pós-terapia dos estudos parentais (LPVPS) com números NCT NCT02569710 e NCT02765490.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico não fornecerá nenhum tratamento de estudo, mas coletará dados de acompanhamento por até 3 anos para avaliar a durabilidade a longo prazo da RVS alcançada em um dos estudos principais [fase 2 ou 3 com AL-335 e Odalasvir (ODV) com ou sem Simeprevir (SMV). Além disso, os participantes que falharam em atingir um SVR no estudo principal podem ser inscritos para avaliar a presença de substituições associadas à resistência (RAS) e sua persistência ao longo do tempo. Espera-se que a grande maioria dos cerca de 250 participantes se inscreva no estudo. Os parâmetros de segurança e o estado da doença hepática serão avaliados em todos os participantes ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polônia, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi randomizado para um regime contendo Odalasvir (ODV) com AL-335 com ou sem Simeprevir em um estudo anterior de Fase 2 ou Fase 3 (estudo parental)
  • O participante recebeu pelo menos 1 dose de ODV com AL-335 com ou sem SMV no estudo parental
  • O participante concluiu a última visita de acompanhamento pós-terapia do estudo principal (LPVPS) e não passou no período de triagem de 6 + 3 meses após o LPVPS
  • O participante assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo com um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou um dispositivo médico experimental invasivo entre o LPVPS e a Visita 6 do presente estudo (36 meses (+/-) 4 semanas após o LPVPS de o estudo dos pais)
  • O participante recebeu tratamento antiviral ou imunomodulador, incluindo vacinas terapêuticas, para infecção por HCV entre o LPVPS e a visita de triagem do presente estudo, ou planeja receber tal tratamento durante o período deste estudo de acompanhamento
  • O participante não é capaz de cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Odalasvir e AL-335 Com ou Sem Simeprevir
Os participantes que concluíram o LPVPS (estudo de Fase 2 ou Fase 3), no qual receberam um regime contendo Odalasvir e AL-335 Com ou Sem Simeprevir para o tratamento da infecção por HCV, e que concordam em participar deste estudo de acompanhamento serão avaliados quanto à durabilidade da RVS, incidência de recaída viral tardia, presença e persistência a longo prazo de substituições associadas à resistência (RAS) e estado da doença hepática.
Medicamento: Sem tratamento
Nenhum tratamento será dado aos participantes durante este estudo de acompanhamento da fase anterior II e Fase III em que receberam Odalavir e AL-335 com ou sem Simeprevir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantêm resposta virológica sustentada (SVR) até o final do acompanhamento de longo prazo
Prazo: Até 3 anos
Os participantes mantiveram a RVS se o RNA do HCV for menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) (detectado ou não detectado) por ponto de tempo neste estudo.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída viral tardia entre os participantes que atingiram SVR na última visita pós-terapia do estudo dos pais (LPVPS)
Prazo: Até 3 anos
A recidiva viral tardia é definida como: participantes que alcançaram RVS em LPVPS, mas confirmaram RNA do VHC maior ou igual a (>=) LLOQ durante o acompanhamento neste estudo. SVR em LPVPS é definido como participantes que atingiram SVR12 no estudo principal e mantiveram HCV RNA <LLOQ até LPVPS.
Até 3 anos
Status de doença hepática em todos os participantes que atingiram ou não atingiram SVR em LPVPS
Prazo: Até 3 anos
O estado da doença hepática será avaliado usando o escore de avaliação de pug infantil e testes laboratoriais, incluindo aspartato aminotransferase para índice de proporção de plaquetas (APRI) e Metavir. A pontuação de Child Pugh inclui 5 medidas clínicas: 1) Grau de encefalopatia, 2) Ascite, 3) Bilirrubina sérica, 4) Albumina sérica, 5) Tempo de protrombina para avaliar o estado da doença hepática. Cada medida é pontuada de 1 a 3, com 3 indicando desarranjo mais grave. As pontuações dos itens individuais serão somadas para produzir pontuação total variando de 5 a 15. Child-Pugh A (leve): 5-6 pontos, Child-Pugh B (moderado): 7-9 pontos e Child-Pugh C (grave ): 10-15 pontos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (Número EudraCT)
  • 64294178HPC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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