Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langtidsopfølgningsstudie med deltagere behandlet i et forudgående fase 2- eller 3-studie med et regime indeholdende Odalasvir og AL-335 med eller uden Simeprevir til behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektion

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et prospektivt 3-årigt opfølgningsstudie i forsøgspersoner behandlet i et forudgående fase 2- eller 3-studie med et kur indeholdende Odalasvir og AL-335 med eller uden Simeprevir til behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) hos deltagere, der opnåede SVR ved sidste post-terapi besøg af forældreundersøgelser (LPVPS) med NCT-numrene NCT02569710 og NCT02765490.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil ikke give nogen undersøgelsesbehandling, men indsamle opfølgningsdata i op til 3 år for at vurdere den langsigtede holdbarhed af SVR opnået i et af moderstudierne [fase 2 eller 3 med AL-335 og Odalasvir (ODV) med eller uden Simeprevir (SMV). Derudover kan deltagere, som ikke opnåede en SVR i moderstudiet, tilmeldes til at vurdere tilstedeværelsen af ​​resistensassocierede substitutioner (RAS) og deres persistens over tid. Det forventes, at langt de fleste på cirka 250 deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen. Sikkerhedsparametre og leversygdomsstatus vil blive vurderet hos alle deltagere over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20 884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev randomiseret til et regime indeholdende Odalasvir (ODV) med AL-335 med eller uden Simeprevir i et forudgående fase 2- eller fase 3-studie (moderstudie)
  • Deltageren modtog mindst 1 dosis ODV med AL-335 med eller uden SMV i moderstudiet
  • Deltageren har gennemført det sidste post-terapi opfølgningsbesøg i forældreundersøgelsen (LPVPS) og har ikke bestået screeningsperioden på 6 + 3 måneder efter LPVPS
  • Deltageren har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel (inklusive undersøgelsesvacciner) eller et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr mellem LPVPS og besøg 6 i denne undersøgelse (36 måneder (+/-) 4 uger efter LPVPS af forældreundersøgelsen)
  • Deltageren modtog antiviral eller immunmodulerende behandling, inklusive terapeutiske vacciner, for HCV-infektion mellem LPVPS og screeningsbesøget i denne undersøgelse, eller er planlagt til at modtage en sådan behandling i løbet af denne opfølgningsundersøgelse
  • Deltageren er ikke i stand til at overholde kravene i opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Odalasvir og AL-335 med eller uden simeprevir
Deltagere, der gennemførte LPVPS (fase 2 eller fase 3-studiet), hvor de modtog et regime indeholdende Odalasvir og AL-335 med eller uden Simeprevir til behandling af HCV-infektion, og som accepterer at deltage i dette opfølgningsstudie, vil blive vurderet for holdbarhed af SVR, forekomst af sent viralt tilbagefald, tilstedeværelse og langvarig persistens af resistensassocierede substitutioner (RAS) og leversygdomsstatus.
Medicin: Ingen behandling
Ingen behandling vil blive givet til deltagere under dette opfølgningsstudie af tidligere fase II og fase III, hvor de har fået Odalavir og AL-335 med eller uden Simeprevir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder vedvarende virologisk respons (SVR) indtil slutningen af ​​den langsigtede opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne opretholdt SVR, hvis HCV RNA var mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (Detekteret eller Ikke Detekteret) pr. tidspunkt i denne undersøgelse.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sent viralt tilbagefald blandt deltagere, der opnåede SVR ved sidste post-terapibesøg i forældreundersøgelse (LPVPS)
Tidsramme: Op til 3 år
Sen viralt tilbagefald er defineret som: deltagere, der opnåede SVR ved LPVPS, men som har bekræftet HCV RNA større end eller lig med (>=) LLOQ under opfølgning i denne undersøgelse. SVR ved LPVPS er defineret som deltagere, der opnåede SVR12 i moderstudiet og opretholdt HCV RNA<LLOQ indtil LPVPS.
Op til 3 år
Leversygdomsstatus hos alle deltagere, der opnåede eller ikke opnåede SVR ved LPVPS
Tidsramme: Op til 3 år
Leversygdomsstatus vil blive evalueret ved hjælp af børnepugh-vurderingsscore og laboratorietests inklusive aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI) og Metavir. Child Pugh-score inkluderer 5 kliniske mål: 1) Encefalopati-grad, 2) Ascites, 3) Serumbilirubin, 4) Serumalbumin, 5) Protrombintid til vurdering af leversygdomsstatus. Hvert mål er scoret fra 1 til 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige forstyrrelse. De individuelle emnescore vil blive summeret til at give en samlet score fra 5 til 15. Child-Pugh A (mild): 5-6 point, Child-Pugh B (moderat): 7-9 point og Child-Pugh C (alvorlig ): 10-15 point.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (EudraCT nummer)
  • 64294178HPC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner