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Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern, die in einer vorangegangenen Phase-2- oder 3-Studie mit einem Regime behandelt wurden, das Odalasvir und AL-335 mit oder ohne Simeprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion enthielt

12. Mai 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive 3-Jahres-Follow-up-Studie an Probanden, die in einer vorangegangenen Phase-2- oder 3-Studie mit einem Regime behandelt wurden, das Odalasvir und AL-335 mit oder ohne Simeprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion enthielt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dauerhaftigkeit der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) bei Teilnehmern zu bewerten, die beim letzten Post-Therapie-Besuch der Elternstudien (LPVPS) mit den NCT-Nummern NCT02569710 und NCT02765490 eine SVR erreichten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie bietet keine Studienbehandlung, sondern sammelt Follow-up-Daten für bis zu 3 Jahre, um die langfristige Dauerhaftigkeit der SVR zu bewerten, die in einer der Elternstudien [Phase 2 oder 3 mit AL-335 und Odalasvir (ODV) erreicht wurde oder ohne Simeprevir (SMV). Darüber hinaus können Teilnehmer, die in der Elternstudie keinen SVR erreicht haben, eingeschrieben werden, um das Vorhandensein von resistenten Substitutionen (RAS) und deren Persistenz über die Zeit zu beurteilen. Es wird erwartet, dass die überwiegende Mehrheit der etwa 250 Teilnehmer an der Studie teilnehmen wird. Sicherheitsparameter und Lebererkrankungsstatus werden im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland District Health Board
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz, Kiciak - Lekarze Spółka Partnerska
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde in einer vorangegangenen Phase-2- oder Phase-3-Studie (Elternstudie) randomisiert einer Therapie zugeteilt, die Odalasvir (ODV) mit AL-335 mit oder ohne Simeprevir enthielt.
  • Der Teilnehmer erhielt in der Elternstudie mindestens eine Dosis ODV mit AL-335 mit oder ohne SMV
  • Der Teilnehmer hat den letzten Nachuntersuchungsbesuch nach der Therapie der Elternstudie (LPVPS) abgeschlossen und den Screening-Zeitraum von 6 + 3 Monaten nach dem LPVPS nicht bestanden
  • Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, in der er oder sie angibt, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit zwischen dem LPVPS und Besuch 6 der vorliegenden Studie (36 Monate (+/-) 4 Wochen nach dem LPVPS von) in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) oder einem invasiven Prüfgerät eingeschrieben oder plant dies die Elternstudie)
  • Der Teilnehmer erhielt zwischen dem LPVPS und dem Screening-Besuch der vorliegenden Studie eine antivirale oder immunmodulierende Behandlung, einschließlich therapeutischer Impfstoffe, gegen eine HCV-Infektion oder plant, eine solche Behandlung während des Zeitraums dieser Folgestudie zu erhalten
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Odalasvir und AL-335 mit oder ohne Simeprevir
Teilnehmer, die die LPVPS (Phase-2- oder Phase-3-Studie) abgeschlossen haben, in der sie eine Therapie mit Odalasvir und AL-335 mit oder ohne Simeprevir zur Behandlung einer HCV-Infektion erhalten haben, und die der Teilnahme an dieser Folgestudie zustimmen, werden teilnehmen Bewertet wurden die Dauerhaftigkeit der SVR, die Inzidenz eines späten viralen Rückfalls, das Vorhandensein und die Langzeitpersistenz von resistenten Substitutionen (RAS) und der Lebererkrankungsstatus.
Arzneimittel: Keine Behandlung
Während dieser Folgestudie der vorherigen Phase II und Phase III, in der sie Odalavir und AL-335 mit oder ohne Simeprevir erhalten haben, erhalten die Teilnehmer keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der Langzeit-Nachbeobachtung eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer behielten die SVR bei, wenn die HCV-RNA pro Zeitpunkt in dieser Studie unter (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (entdeckt oder nicht nachgewiesen) lag.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spätem Virusrückfall unter den Teilnehmern, die beim letzten Post-Therapie-Besuch der Elternstudie (LPVPS) eine SVR erreichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein später viraler Rückfall ist definiert als: Teilnehmer, die einen SVR bei LPVPS erreichten, aber während der Nachuntersuchung in dieser Studie eine HCV-RNA größer oder gleich (>=) LLOQ bestätigten. SVR bei LPVPS ist definiert als Teilnehmer, die in der Elternstudie SVR12 erreichten und bis zum LPVPS HCV-RNA<LLOQ hielten.
Bis zu 3 Jahre
Lebererkrankungsstatus bei allen Teilnehmern, die beim LPVPS einen SVR erreichten oder nicht erreichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Status der Lebererkrankung wird anhand des Child-Pugh-Bewertungsscores und Labortests einschließlich Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) und Metavir bewertet. Der Child-Pugh-Score umfasst 5 klinische Messwerte: 1) Grad der Enzephalopathie, 2) Aszites, 3) Serumbilirubin, 4) Serumalbumin, 5) Prothrombinzeit zur Beurteilung des Status der Lebererkrankung. Jede Maßnahme wird mit 1 bis 3 bewertet, wobei 3 die schwerwiegendste Störung anzeigt. Die Einzelpunktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 15 zu ergeben. Child-Pugh A (leicht): 5–6 Punkte, Child-Pugh B (mäßig): 7–9 Punkte und Child-Pugh C (schwer). ): 10-15 Punkte.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108301
  • 2016-002608-19 (EudraCT-Nummer)
  • 64294178HPC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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