Долгосрочное последующее исследование с участием участников, получавших лечение в рамках предыдущего исследования фазы 2 или 3 по схеме, содержащей одаласвир и AL-335 с симепревиром или без него для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проспективное 3-летнее последующее исследование у субъектов, получавших лечение в рамках предшествующих исследований фазы 2 или 3 по схеме, содержащей одаласвир и AL-335 с симепревиром или без него для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Основная цель этого исследования — оценить устойчивость устойчивого вирусологического ответа (УВО) у участников, достигших УВО во время последнего посттерапевтического посещения родительских исследований (LPVPS) с номерами NCT02569710 и NCT02765490.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании не будет предоставляться какое-либо изучаемое лечение, но будут собираться данные последующего наблюдения в течение до 3 лет для оценки долгосрочной устойчивости УВО, достигнутого в одном из исходных исследований [фаза 2 или 3 с AL-335 и одаласвиром (ODV) с или без симепревира (СМВ).
Кроме того, участники, которым не удалось достичь УВО в исходном исследовании, могут быть включены для оценки наличия замен, связанных с резистентностью (RAS), и их устойчивости с течением времени.
Ожидается, что подавляющее большинство из примерно 250 участников примут участие в исследовании.
Параметры безопасности и статус заболевания печени будут оцениваться у всех участников с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland District Health Board
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wl. Bieganskiego
-
Lublin, Польша, 20 884
- Hepid Diagnostyka I Terapia Tomasiewicz Kiciak Lekarze Spolka Partnerska
-
Myslowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник был рандомизирован на схему, содержащую одаласвир (ODV) с AL-335 с симепревиром или без него в предыдущем исследовании фазы 2 или фазы 3 (исходное исследование)
- Участник получил как минимум 1 дозу ODV с AL-335 с SMV или без него в исходном исследовании.
- Участник завершил последнее послетерапевтическое посещение родительского исследования (LPVPS) и не прошел период скрининга 6 + 3 месяца после LPVPS.
- Участник подписал форму информированного согласия (ICF), в которой указано, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время включен или планирует участвовать в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством (включая исследуемые вакцины) или инвазивным исследуемым медицинским устройством между LPVPS и визитом 6 настоящего исследования (36 месяцев (+/-) 4 недели после LPVPS родительское исследование)
- Участник получил противовирусное или иммуномодулирующее лечение, включая терапевтические вакцины, по поводу инфекции ВГС в период между LPVPS и визитом для скрининга в рамках настоящего исследования или планируется получить такое лечение в период этого последующего исследования.
- Участник не может соблюдать требования последующего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одаласвир и AL-335 с симепревиром или без него
Участники, которые завершили LPVPS (исследование фазы 2 или фазы 3), в котором они получали схему, содержащую одаласвир и AL-335 с симепревиром или без него для лечения инфекции ВГС, и которые согласились участвовать в этом последующем исследовании, будут оценивали стойкость УВО, частоту поздних рецидивов вируса, наличие и долгосрочное сохранение резистентных замен (RAS) и статус заболевания печени.
|
Никакое лечение не будет предоставляться участникам во время этого последующего исследования предыдущей фазы II и фазы III, в которых они получали одалавир и AL-335 с симепревиром или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сохранивших устойчивый вирусологический ответ (УВО) до окончания долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: До 3 лет
|
У участников сохранялся УВО, если РНК ВГС меньше (<) нижнего предела количественного определения (НПКО) (обнаружено или не обнаружено) на момент времени в этом исследовании.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с поздним рецидивом вируса среди участников, достигших УВО на последнем послетерапевтическом посещении родительского исследования (LPVPS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Поздний вирусный рецидив определяется как: участники, которые достигли УВО при LPVPS, но подтвердили, что РНК ВГС выше или равна (>=) LLOQ во время последующего наблюдения в этом исследовании.
УВО при ЛПВПС определяется как количество участников, достигших УВО12 в исходном исследовании и сохранявших уровень РНК ВГС<LLOQ до ЛПВПС.
|
До 3 лет
|
|
Статус заболевания печени у всех участников, достигших или не достигших УВО при LPVPS
Временное ограничение: До 3 лет
|
Статус заболевания печени будет оцениваться с использованием шкалы Чайлд-Пью и лабораторных тестов, включая аспартатаминотрансферазу, индекс отношения тромбоцитов (APRI) и метавир.
Шкала Чайлда-Пью включает 5 клинических показателей: 1) степень энцефалопатии, 2) асцит, 3) билирубин сыворотки, 4) альбумин сыворотки, 5) протромбиновое время для оценки статуса заболевания печени.
Каждый показатель оценивается от 1 до 3, где 3 указывает на наиболее тяжелое расстройство.
Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 5 до 15. Чайлд-Пью А (легкая): 5-6 баллов, Чайлд-Пью В (умеренная): 7-9 баллов и Чайлд-Пью С (тяжелая форма). ): 10-15 баллов.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108301
- 2016-002608-19 (Номер EudraCT)
- 64294178HPC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .